Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Study for the Functional Characterization of Drug Metabolism and Transport (IKP243)

2015. május 26. frissítette: Matthias Schwab

A vizsgálat célja, hogy átfogóan felmérje egészséges önkénteseken a gyógyszerválaszt meghatározó anyagcsere-folyamatokat és tényezőket. Meg kell vizsgálni a variabilitás forrásait, és számszerűsíteni kell azokat a tényezőket, amelyek megváltoztathatják a máj metabolizmusát és a gyógyszerek farmakokinetikáját.

A variabilitás meghatározása fontos az új gyógyszerek farmakokinetikájának vizsgálatakor, illetve az egyénre szabott orvoslás koncepciójának továbbfejlesztése során. Fontos azonosítani és megkülönböztetni a gyógyszerészeti, fiziológiai (pl. máj véráramlás, veseműködés), környezeti (pl. élelmiszerek és életmód), valamint az egyének közötti variabilitás genetikai forrásai. Például pontatlan vagy hamis következtetések vonhatók le egyetlen farmakokinetikai vizsgálatból, ha a vizsgált gyógyszert egy olyan enzim metabolizálja, amely egyének közötti nagy variabilitással rendelkezik. A változékonyság okainak és a különböző folyamatok mennyiségi hozzájárulásának ismerete segítheti a gyógyszerek orális összetételének javítását, segítheti a megfelelő preklinikai tesztek és kiválasztási kritériumok kiválasztását a klinikai fejlesztés során, alapot adhat a betegségek hatásának megértéséhez és a kialakult optimalizáláshoz. gyógyszeres kezeléseket annak érdekében, hogy a jövőbeni gyógyszeres kezelés biztonságosabb és hatékonyabb legyen.

Ez a tanulmány a „TWINS: Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics” (Eudra-CT: 2008-006223-31) című tanulmány kiegészítéseként készült. Az ikrek nem véletlenszerű minták a populációból, és fejlődési környezetükben különböznek egymástól. Ebben az értelemben nem reprezentatívak a populációra nézve. Így az IKREK eredményeit nem lehet automatikusan általánosítani, hanem egy reprezentatív populációs mintán kell validálni. Míg mindkét tanulmány a gyógyszerre adott válasz szempontjából fontos farmakológiai tényezőket értékeli, a TWINS különösen e folyamatok örökölhetőségével kapcsolatos adatokkal járul hozzá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés, beleértve a genetikai kutatáshoz való tájékozott beleegyezést
  • Mindkét nem (férfi és nő)
  • Egészséges felnőttek ≥18 és <65 év közöttiek
  • Testtömeg legalább 48 kg és legfeljebb 120 kg. BMI legalább 18 kg/m² és legfeljebb 33 kg/m².
  • Dohányzók és nemdohányzók. A dohányzó testvérek csak akkor számítanak bele, ha mindkét testvér hasonló mértékben dohányzik (+/- 10 cigaretta naponta)
  • egészséges önkéntesek
  • A kétpetéjű ikrek csak akkor vehetők figyelembe, ha mindkét testvér azonos nemű, akár férfi, akár nő, és hármasikrek, négyesek vagy más multiplexek, ha legalább két azonos nemű testvért vesszük figyelembe.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben gyógyszereket adtak be az elmúlt 30 nap során, vagy bármely más vizsgált vagy nem törzskönyvezett gyógyszert vagy vakcinát használtak a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Vér-, plazma- vagy trombocitaadás a vizsgált gyógyszerek alkalmazása előtti utolsó 30 napban.
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Bármilyen releváns klinikai és patológiai lelet fizikális vizsgálat, EKG, vérnyomásmérés vagy klinikai kémiai vizsgálatok során (a normál tartomány 10%-át meghaladó eltérés).
  • Pozitív jel a vizelet gyógyszertesztjéből
  • Raynaud-szindróma
  • Bármilyen gyógyszer szedése a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül, az alábbi kivételekkel: Enyhe fájdalomcsillapítók egyszeri adagja (pl. aszpirin, paracetamol, ibuprofen) és orális fogamzásgátlók.
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók és anafilaxia az anamnézisben.
  • Bármely vizsgálati termékkel szembeni intolerancia vagy allergiás reakciók anamnézisében vagy ellenjavallatok.
  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős betegségek.
  • Ellenjavallat az MRI-vel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyógyszeres koktél
Egyszeri, alacsony dózisú 5 mg kodeint és 1 mg midazolámot cseppenként adagolva, 5 mg pravasztatint, 2,5 mg talinololt és 0,25 mg torsemidet kapszulában együtt adnak be, ugyanabban az időpontban (koktél).
Drog: Kodein
Egyszeri, alacsony dózisú 5 mg kodeint és 1 mg midazolámot cseppenként adagolva, 5 mg pravasztatint, 2,5 mg talinololt és 0,25 mg torsemidet kapszulában együtt adnak be, ugyanabban az időpontban (koktél).
Drog: Midazolam
Egyszeri, alacsony dózisú 5 mg kodeint és 1 mg midazolámot cseppenként adagolva, 5 mg pravasztatint, 2,5 mg talinololt és 0,25 mg torsemidet kapszulában együtt adnak be, ugyanabban az időpontban (koktél).
Drog: pravasztatin
Egyszeri, alacsony dózisú 5 mg kodeint és 1 mg midazolámot cseppenként adagolva, 5 mg pravasztatint, 2,5 mg talinololt és 0,25 mg torsemidet kapszulában együtt adnak be, ugyanabban az időpontban (koktél).
Drog: Talinolol
Egyszeri, alacsony dózisú 5 mg kodeint és 1 mg midazolámot cseppenként adagolva, 5 mg pravasztatint, 2,5 mg talinololt és 0,25 mg torsemidet kapszulában együtt adnak be, ugyanabban az időpontban (koktél).
Drog: torsemide
Egyszeri, alacsony dózisú 5 mg kodeint és 1 mg midazolámot cseppenként adagolva, 5 mg pravasztatint, 2,5 mg talinololt és 0,25 mg torsemidet kapszulában együtt adnak be, ugyanabban az időpontban (koktél).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A midazolám vérszintje és clearance-e (dózis/AUC).
Időkeret: 8 óra
8 óra
A torsemid vérszintje és clearance-e (dózis/AUC).
Időkeret: 8 óra
8 óra
A kodein vérszintje és clearance-e (dózis/AUC).
Időkeret: 8 óra
8 óra
Talinolol vérszintje és clearance-e (dózis/AUC).
Időkeret: 8 óra
8 óra
A pravasztatin vérszintje és clearance-e (dózis/AUC).
Időkeret: 8 óra
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolit profil meghatározása
Időkeret: 8 óra
A fenotipizáló próbák metabolitprofiljának meghatározása és a farmakokinetikai paraméterek és/vagy metabolikus arányok értékelése a mögöttes genotípusokhoz viszonyítva, valamint a TWINS-ből származó örökölhetőségi becslések validálása.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthias Schwab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kodein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel