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Open-Label-Studie zur funktionellen Charakterisierung von Arzneimittelstoffwechsel und -transport (IKP243)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Matthias Schwab

Ziel dieser Studie ist es, bei gesunden Probanden die metabolischen Prozesse und Faktoren, die das Ansprechen auf Arzneimittel bestimmen, umfassend zu beurteilen. Variabilitätsquellen sollen untersucht und Faktoren quantifiziert werden, die den hepatischen Metabolismus und die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändern können.

Die Bestimmung der Variabilität ist wichtig, wenn die Pharmakokinetik neuer Medikamente untersucht und das Konzept der individualisierten Medizin weiterentwickelt werden soll. Es ist wichtig, pharmazeutische, physiologische (z. Leberdurchblutung, Nierenfunktion), Umwelt (z. Ernährung und Lebensstil) und genetische Quellen interindividueller Variabilität. Beispielsweise können ungenaue oder falsche Schlussfolgerungen aus einer einzigen pharmakokinetischen Studie gezogen werden, wenn das untersuchte Arzneimittel durch ein Enzym mit großer interindividueller Variabilität metabolisiert wird. Die Kenntnis der Ursachen der Variabilität und des quantitativen Beitrags verschiedener Prozesse könnte helfen, die orale Formulierung von Arzneimitteln zu verbessern, die richtigen präklinischen Tests und Auswahlkriterien während der klinischen Entwicklung auszuwählen, die Grundlage zu schaffen, um den Einfluss von Krankheiten zu verstehen und etablierte zu optimieren medikamentöse Behandlungen, um die künftige medikamentöse Behandlung sicherer und effizienter zu gestalten.

Diese Studie ist als Add-on zur Studie „TWINS: Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability of and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics“ (Eudra-CT: 2008-006223-31) konzipiert. Zwillinge sind keine Zufallsstichprobe der Bevölkerung und unterscheiden sich in ihrem Entwicklungsumfeld. Sie sind in diesem Sinne nicht repräsentativ für die Bevölkerung. Die Ergebnisse von TWINS sind daher nicht automatisch verallgemeinerbar, sondern bedürfen der Validierung in einer repräsentativen Bevölkerungsstichprobe. Während beide Studien pharmakologische Faktoren bewerten, die für das Ansprechen auf Medikamente wichtig sind, steuert TWINS insbesondere Daten zur Vererbbarkeit dieser Prozesse bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor dem Eintritt in die Studie eingeholt wurde, einschließlich Einverständniserklärung für genetische Forschung
  • Beide Geschlechter (männlich und weiblich)
  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren
  • Körpergewicht nicht weniger als 48 kg und nicht mehr als 120 kg. BMI nicht unter 18 kg/m² und nicht über 33 kg/m².
  • Raucher und Nichtraucher. Rauchende Geschwister werden nur berücksichtigt, wenn beide Geschwister in ähnlichem Umfang rauchen (+/- 10 Zigaretten pro Tag)
  • Gesunde Freiwillige
  • Zweieiige Zwillinge werden nur berücksichtigt, wenn beide Geschwister gleichen Geschlechts sind, entweder männlich oder weiblich, und Drillinge, Vierlinge oder andere Viellinge, wenn mindestens zwei gleichgeschlechtliche Geschwister berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung von Arzneimitteln während der letzten 30 Tage oder die Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente umfasst
  • Blut-, Plasma- oder Thrombozytenspende während der letzten 30 Tage vor Anwendung der Testmedikamente.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle relevanten klinischen und pathologischen Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG, Blutdruckmessung oder klinisch-chemischen Untersuchungen (Abweichung von mehr als 10 % vom Normbereich).
  • Positives Signal vom Drogentest im Urin
  • Raynaud-Syndrom
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie mit folgenden Ausnahmen: Einzeldosen von leichten Analgetika (z. Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen) und orale Kontrazeptiva.
  • Geschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie.
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen auf oder Kontraindikationen für eines der Prüfprodukte.
  • Klinisch signifikante Krankheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Kontraindikation gegen MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Drogencocktail
Eine einzelne orale niedrige Dosis von Codein 5 mg und Midazolam 1 mg als Tropfen, Pravastatin 5 mg, Talinolol 2,5 mg und Torsemid 0,25 mg in Kapseln werden zusammen zum gleichen Zeitpunkt verabreicht (Cocktail).
Arzneimittel: Kodein
Eine einzelne orale niedrige Dosis von Codein 5 mg und Midazolam 1 mg als Tropfen, Pravastatin 5 mg, Talinolol 2,5 mg und Torsemid 0,25 mg in Kapseln werden zusammen zum gleichen Zeitpunkt verabreicht (Cocktail).
Arzneimittel: Midazolam
Eine einzelne orale niedrige Dosis von Codein 5 mg und Midazolam 1 mg als Tropfen, Pravastatin 5 mg, Talinolol 2,5 mg und Torsemid 0,25 mg in Kapseln werden zusammen zum gleichen Zeitpunkt verabreicht (Cocktail).
Arzneimittel: Pravastatin
Eine einzelne orale niedrige Dosis von Codein 5 mg und Midazolam 1 mg als Tropfen, Pravastatin 5 mg, Talinolol 2,5 mg und Torsemid 0,25 mg in Kapseln werden zusammen zum gleichen Zeitpunkt verabreicht (Cocktail).
Arzneimittel: Talinolol
Eine einzelne orale niedrige Dosis von Codein 5 mg und Midazolam 1 mg als Tropfen, Pravastatin 5 mg, Talinolol 2,5 mg und Torsemid 0,25 mg in Kapseln werden zusammen zum gleichen Zeitpunkt verabreicht (Cocktail).
Arzneimittel: Torsemid
Eine einzelne orale niedrige Dosis von Codein 5 mg und Midazolam 1 mg als Tropfen, Pravastatin 5 mg, Talinolol 2,5 mg und Torsemid 0,25 mg in Kapseln werden zusammen zum gleichen Zeitpunkt verabreicht (Cocktail).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel und Clearance (Dosis/AUC) von Midazolam
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Blutspiegel und Clearance (Dosis/AUC) von Torsemid
Zeitfenster: 8h
8h
Blutspiegel und Clearance (Dosis/AUC) von Codein
Zeitfenster: 8h
8h
Blutspiegel und Clearance (Dosis/AUC) von Talinolol
Zeitfenster: 8h
8h
Blutspiegel und Clearance (Dosis/AUC) von Pravastatin
Zeitfenster: 8h
8h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofil bestimmen
Zeitfenster: 8 Stunden
Zur Bestimmung des Metabolitenprofils der Phänotypisierungssonden und zur Bewertung pharmakokinetischer Parameter und/oder metabolischer Verhältnisse in Bezug auf die zugrunde liegenden Genotypen sowie zur Validierung der von TWINS abgeleiteten Heritabilitätsschätzungen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthias Schwab

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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