Estudo Open Label para a Caracterização Funcional do Metabolismo e Transporte de Fármacos (IKP243)
O objetivo deste estudo é avaliar de forma abrangente em voluntários saudáveis os processos metabólicos e os fatores que definem a resposta aos medicamentos. As fontes de variabilidade devem ser investigadas e os fatores que podem alterar o metabolismo hepático e a farmacocinética das drogas devem ser quantificados.
A determinação da variabilidade é importante quando a farmacocinética de novos medicamentos está sendo investigada e quando o conceito de medicamento individualizado deve ser desenvolvido. É importante identificar e diferenciar entre produtos farmacêuticos, fisiológicos (p. fluxo sanguíneo hepático, função renal), ambiental (p. alimentos e estilo de vida) e fontes genéticas de variabilidade interindividual. Por exemplo, conclusões imprecisas ou falsas podem ser tiradas de um único estudo farmacocinético, se o medicamento investigado for metabolizado por uma enzima com grande variabilidade interindividual. Conhecer as causas da variabilidade e da contribuição quantitativa de vários processos pode ajudar a melhorar as formulações orais de medicamentos, pode ajudar a selecionar os testes pré-clínicos corretos e os critérios de seleção durante o desenvolvimento clínico, fornecer a base para entender a influência da doença e otimizar tratamentos medicamentosos, a fim de tornar o futuro tratamento medicamentoso mais seguro e eficiente.
Este estudo foi concebido como um complemento do estudo "TWINS: Estudo de Dose Repetida de Rótulo Aberto para Avaliação da Herdabilidade e Influências Genéticas na Farmacocinética de Fármacos" (Eudra-CT: 2008-006223-31). Os gêmeos não são uma amostra aleatória da população e diferem em seu ambiente de desenvolvimento. Nesse sentido, eles não são representativos para a população. Portanto, os resultados do TWINS não podem ser generalizados automaticamente, mas requerem validação em uma amostra representativa da população. Embora ambos os estudos avaliem fatores farmacológicos importantes para a resposta aos medicamentos, o TWINS contribui em particular com dados sobre a hereditariedade desses processos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Abteilung Klinische Pharmakologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo, incluindo consentimento informado para pesquisa genética
- Ambos os sexos (masculino e feminino)
- Adultos saudáveis com idade ≥18 a <65 anos
- Peso corporal não inferior a 48 kg e não superior a 120 kg. IMC não inferior a 18 kg/m² e não superior a 33 kg/m².
- Fumantes e não fumantes. Irmãos fumantes só serão incluídos se ambos os irmãos fumarem de forma semelhante (+/- 10 cigarros por dia)
- voluntários saudáveis
- Gêmeos dizigóticos só serão incluídos se ambos os irmãos forem do mesmo sexo, seja homem ou mulher e trigêmeos, quádruplos ou outros múltiplos se forem considerados pelo menos dois irmãos do mesmo sexo.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de medicamentos durante os últimos 30 dias ou uso de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado ou vacina durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue, plasma ou trombócitos nos últimos 30 dias anteriores à aplicação das drogas em teste.
- Gravidez ou período de lactação
- Quaisquer achados clínicos e patológicos relevantes no exame físico, ECG, medição da pressão arterial ou em testes de química clínica (desvio de mais de 10% da faixa normal).
- Sinal positivo do teste de drogas na urina
- Síndrome de Raynaud
- Tomar qualquer medicamento até 7 dias antes ou durante o teste, com as seguintes exceções: Doses únicas de analgésicos leves (p. aspirina, paracetamol, ibuprofeno) um contraceptivo oral.
- História de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia.
- História de intolerância ou reações alérgicas ou contraindicação para qualquer um dos produtos sob investigação.
- Doenças clinicamente significativas conforme julgadas pelo investigador.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coquetel de drogas
Uma única dose oral baixa de codeína 5 mg e midazolam 1 mg administrados em gotas, pravastatina 5 mg, talinolol 2,5 mg e torsemida 0,25 mg fornecidos em cápsulas serão administrados juntos no mesmo momento (coquetel).
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Uma única dose oral baixa de codeína 5 mg e midazolam 1 mg administrados em gotas, pravastatina 5 mg, talinolol 2,5 mg e torsemida 0,25 mg fornecidos em cápsulas serão administrados juntos no mesmo momento (coquetel).
Uma única dose oral baixa de codeína 5 mg e midazolam 1 mg administrados em gotas, pravastatina 5 mg, talinolol 2,5 mg e torsemida 0,25 mg fornecidos em cápsulas serão administrados juntos no mesmo momento (coquetel).
Uma única dose oral baixa de codeína 5 mg e midazolam 1 mg administrados em gotas, pravastatina 5 mg, talinolol 2,5 mg e torsemida 0,25 mg fornecidos em cápsulas serão administrados juntos no mesmo momento (coquetel).
Uma única dose oral baixa de codeína 5 mg e midazolam 1 mg administrados em gotas, pravastatina 5 mg, talinolol 2,5 mg e torsemida 0,25 mg fornecidos em cápsulas serão administrados juntos no mesmo momento (coquetel).
Uma única dose oral baixa de codeína 5 mg e midazolam 1 mg administrados em gotas, pravastatina 5 mg, talinolol 2,5 mg e torsemida 0,25 mg fornecidos em cápsulas serão administrados juntos no mesmo momento (coquetel).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos e depuração (dose/AUC) de midazolam
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Níveis sanguíneos e depuração (dose/AUC) de torsemida
Prazo: 8h
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8h
|
|
Níveis sanguíneos e depuração (dose/AUC) de codeína
Prazo: 8h
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8h
|
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Níveis sanguíneos e depuração (dose/AUC) de talinolol
Prazo: 8h
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8h
|
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Níveis sanguíneos e depuração (dose/AUC) de pravastatina
Prazo: 8h
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8h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar o perfil do metabólito
Prazo: 8 horas
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Determinar o perfil metabólico das sondas de fenotipagem e avaliar os parâmetros farmacocinéticos e/ou razões metabólicas em relação aos genótipos subjacentes, bem como validar as estimativas de herdabilidade derivadas de TWINS.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Diuréticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Midazolam
- Pravastatina
- Codeína
- Talinolol
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- IKP243
- 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)
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