Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte pour la caractérisation fonctionnelle du métabolisme et du transport des médicaments (IKP243)

26 mai 2015 mis à jour par: Matthias Schwab

Le but de cette étude est d'évaluer de manière exhaustive chez des volontaires sains les processus métaboliques et les facteurs qui définissent la réponse aux médicaments. Les sources de variabilité doivent être étudiées et les facteurs susceptibles d'altérer le métabolisme hépatique et la pharmacocinétique des médicaments doivent être quantifiés.

La détermination de la variabilité est importante lorsque la pharmacocinétique de nouveaux médicaments est étudiée et lorsque le concept de médecine individualisée doit être développé plus avant. Il est important d'identifier et de différencier les produits pharmaceutiques, physiologiques (par ex. flux sanguin hépatique, fonction rénale), environnementale (par ex. aliments et mode de vie) et sources génétiques de variabilité interindividuelle. Par exemple, des conclusions inexactes ou fausses peuvent être tirées d'une seule étude pharmacocinétique, si le médicament étudié est métabolisé par une enzyme avec une grande variabilité interindividuelle. Connaître les causes de la variabilité et de la contribution quantitative de divers processus pourrait aider à améliorer les formulations orales des médicaments, aider à sélectionner les bons tests précliniques et critères de sélection au cours du développement clinique, fournir la base pour comprendre l'influence de la maladie et optimiser les traitements médicamenteux afin de rendre les futurs traitements médicamenteux plus sûrs et plus efficaces.

Cette étude est conçue comme un complément à l'étude "TWINS : Open Label Repeated Dose Study for the Evaluation of Heritability of and Genetic Influences on Drug Pharmacokinetics" (Eudra-CT : 2008-006223-31). Les jumeaux ne sont pas un échantillon aléatoire de la population et ils diffèrent dans leur environnement de développement. En ce sens, ils ne sont pas représentatifs de la population. Ainsi, les résultats de TWINS ne peuvent pas être automatiquement généralisés mais nécessitent plutôt une validation dans un échantillon représentatif de la population. Alors que les deux études évaluent les facteurs pharmacologiques importants pour la réponse aux médicaments, TWINS apporte en particulier des données sur l'héritabilité de ces processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée à l'étude, y compris le consentement éclairé pour la recherche génétique
  • Les deux sexes (homme et femme)
  • Adultes en bonne santé âgés de ≥18 à <65 ans
  • Poids corporel pas moins de 48 kg et pas plus de 120 kg. IMC non inférieur à 18 kg/m² et non supérieur à 33 kg/m².
  • Fumeurs et non-fumeurs. Les frères et sœurs fumeurs ne seront inclus que si les deux frères et sœurs fument dans la même mesure (+/- 10 cigarettes par jour)
  • volontaires sains
  • Les jumeaux dizygotes ne seront inclus que si les deux frères et sœurs sont du même sexe, homme ou femme et les triplés, quadruplés ou autres multiplets si au moins deux frères et sœurs du même sexe sont pris en compte.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique impliquant l'administration de médicaments au cours des 30 derniers jours ou l'utilisation de tout autre médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude
  • Don de sang, de plasma ou de thrombocytes au cours des 30 derniers jours précédant l'application des médicaments à l'essai.
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Tout résultat clinique et pathologique pertinent à l'examen physique, à l'ECG, à la prise de tension artérielle ou aux tests de chimie clinique (écart de plus de 10 % de la plage normale).
  • Signal positif du test urinaire de dépistage de drogue
  • Syndrome de Raynaud
  • Prise de tout médicament dans les 7 jours avant ou pendant l'essai, avec les exceptions suivantes : Des doses uniques d'analgésiques légers (par ex. aspirine, paracétamol, ibuprofène) un contraceptif oral.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères et d'anaphylaxie.
  • Antécédents d'intolérance ou de réactions allergiques ou de contre-indication à l'un des produits expérimentaux.
  • Maladies cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
  • Contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cocktail de drogue
Une seule faible dose orale de codéine 5 mg et de midazolam 1 mg administrée sous forme de gouttes, de pravastatine 5 mg, de talinolol 2,5 mg et de torsémide 0,25 mg fournis en capsules seront administrées ensemble au même moment (cocktail).
Médicament: Codéine
Une seule faible dose orale de codéine 5 mg et de midazolam 1 mg administrée sous forme de gouttes, de pravastatine 5 mg, de talinolol 2,5 mg et de torsémide 0,25 mg fournis en capsules seront administrées ensemble au même moment (cocktail).
Médicament: Midazolam
Une seule faible dose orale de codéine 5 mg et de midazolam 1 mg administrée sous forme de gouttes, de pravastatine 5 mg, de talinolol 2,5 mg et de torsémide 0,25 mg fournis en capsules seront administrées ensemble au même moment (cocktail).
Médicament: la pravastatine
Une seule faible dose orale de codéine 5 mg et de midazolam 1 mg administrée sous forme de gouttes, de pravastatine 5 mg, de talinolol 2,5 mg et de torsémide 0,25 mg fournis en capsules seront administrées ensemble au même moment (cocktail).
Médicament: Talinolol
Une seule faible dose orale de codéine 5 mg et de midazolam 1 mg administrée sous forme de gouttes, de pravastatine 5 mg, de talinolol 2,5 mg et de torsémide 0,25 mg fournis en capsules seront administrées ensemble au même moment (cocktail).
Médicament: torsémide
Une seule faible dose orale de codéine 5 mg et de midazolam 1 mg administrée sous forme de gouttes, de pravastatine 5 mg, de talinolol 2,5 mg et de torsémide 0,25 mg fournis en capsules seront administrées ensemble au même moment (cocktail).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins et clairance (dose/ASC) du midazolam
Délai: 8 heures
8 heures
Concentrations sanguines et clairance (dose/ASC) du torsémide
Délai: 8h
8h
Taux sanguins et clairance (dose/ASC) de la codéine
Délai: 8h
8h
Taux sanguins et clairance (dose/ASC) du talinolol
Délai: 8h
8h
Taux sanguins et clairance (dose/ASC) de la pravastatine
Délai: 8h
8h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer le profil métabolite
Délai: 8 heures
Déterminer le profil métabolite des sondes de phénotypage et évaluer les paramètres pharmacocinétiques et/ou les ratios métaboliques par rapport aux génotypes sous-jacents ainsi que valider les estimations d'héritabilité dérivées de TWINS.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthias Schwab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner