Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование функциональной характеристики метаболизма и транспорта лекарств (IKP243)

26 мая 2015 г. обновлено: Matthias Schwab

Целью данного исследования является всесторонняя оценка у здоровых добровольцев метаболических процессов и факторов, определяющих реакцию на лекарственное средство. Должны быть исследованы источники изменчивости и количественно определены факторы, которые могут изменить печеночный метаболизм и фармакокинетику лекарств.

Определение вариабельности важно при исследовании фармакокинетики новых лекарств и при дальнейшем развитии концепции индивидуализированной медицины. Важно идентифицировать и различать фармацевтические, физиологические (например, кровоток в печени, функция почек), окружающая среда (например, питание и образ жизни), а также генетические источники межиндивидуальной изменчивости. Например, неточные или ложные выводы могут быть сделаны из одного фармакокинетического исследования, если исследуемое лекарство метаболизируется ферментом с большой межиндивидуальной вариабельностью. Знание причин изменчивости и количественного вклада различных процессов может помочь улучшить пероральные составы лекарств, может помочь выбрать правильные доклинические испытания и критерии отбора во время клинической разработки, обеспечить основу для понимания влияния болезни и оптимизации установленных медикаментозное лечение, чтобы сделать будущее лечение более безопасным и эффективным.

Это исследование разработано как дополнение к исследованию «TWINS: открытое исследование повторных доз для оценки наследуемости и генетических влияний на фармакокинетику лекарств» (Eudra-CT: 2008-006223-31). Близнецы — это не случайная выборка населения, и они различаются по среде своего развития. В этом смысле они не репрезентативны для населения. Таким образом, результаты TWINS не могут быть автоматически обобщены, а вместо этого требуют проверки на репрезентативной выборке населения. В то время как оба исследования оценивают фармакологические факторы, важные для ответа на лекарство, TWINS предоставляет, в частности, данные о наследуемости этих процессов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование, включая информированное согласие на генетическое исследование
  • Оба пола (мужской и женский)
  • Здоровые взрослые в возрасте от ≥18 до <65 лет
  • Масса тела не менее 48 кг и не более 120 кг. ИМТ не менее 18 кг/м² и не более 33 кг/м².
  • Курящие и некурящие. Курящие братья и сестры будут включены только в том случае, если оба брата и сестры курят в одинаковой степени (+/- 10 сигарет в день).
  • здоровые добровольцы
  • Дизиготные близнецы будут включены только в том случае, если оба брата и сестры одного пола, мужского или женского пола, а также тройни, четверняшки или другие мультиплеты, если рассматриваются как минимум два брата и сестры одного пола.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании, связанном с приемом лекарственных средств в течение последних 30 дней или использованием любого другого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины в течение периода исследования или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых лекарственных средств.
  • Сдача крови, плазмы или тромбоцитов в течение последних 30 дней до применения исследуемых препаратов.
  • Беременность или период лактации
  • Любые соответствующие клинические и патологические данные при физикальном обследовании, ЭКГ, измерении артериального давления или биохимических анализов (отклонение более 10% от нормального диапазона).
  • Положительный сигнал теста на наркотики в моче
  • синдром Рейно
  • Прием любых лекарств в течение 7 дней до или во время исследования, за следующими исключениями: однократные дозы легких анальгетиков (например, аспирин, парацетамол, ибупрофен) пероральные контрацептивы.
  • История тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилаксии.
  • История непереносимости или аллергических реакций или противопоказаний к любому из исследуемых продуктов.
  • Клинически значимые заболевания по оценке исследователя.
  • Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коктейль с наркотиками
Однократная пероральная низкая доза кодеина 5 мг и мидазолама 1 мг, вводимых в виде капель, правастатина 5 мг, талинолола 2,5 мг и торасемида 0,25 мг, представленных в капсулах, будет приниматься вместе в один и тот же момент времени (коктейль).
Лекарство: Кодеин
Однократная пероральная низкая доза кодеина 5 мг и мидазолама 1 мг, вводимых в виде капель, правастатина 5 мг, талинолола 2,5 мг и торасемида 0,25 мг, представленных в капсулах, будет приниматься вместе в один и тот же момент времени (коктейль).
Лекарство: Мидазолам
Однократная пероральная низкая доза кодеина 5 мг и мидазолама 1 мг, вводимых в виде капель, правастатина 5 мг, талинолола 2,5 мг и торасемида 0,25 мг, представленных в капсулах, будет приниматься вместе в один и тот же момент времени (коктейль).
Лекарство: правастатин
Однократная пероральная низкая доза кодеина 5 мг и мидазолама 1 мг, вводимых в виде капель, правастатина 5 мг, талинолола 2,5 мг и торасемида 0,25 мг, представленных в капсулах, будет приниматься вместе в один и тот же момент времени (коктейль).
Лекарство: Талинолол
Однократная пероральная низкая доза кодеина 5 мг и мидазолама 1 мг, вводимых в виде капель, правастатина 5 мг, талинолола 2,5 мг и торасемида 0,25 мг, представленных в капсулах, будет приниматься вместе в один и тот же момент времени (коктейль).
Лекарство: торсемиде
Однократная пероральная низкая доза кодеина 5 мг и мидазолама 1 мг, вводимых в виде капель, правастатина 5 мг, талинолола 2,5 мг и торасемида 0,25 мг, представленных в капсулах, будет приниматься вместе в один и тот же момент времени (коктейль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень в крови и клиренс (доза/AUC) мидазолама
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Уровень в крови и клиренс (доза/AUC) торасемида
Временное ограничение: 8ч
8ч
Уровни в крови и клиренс (доза/AUC) кодеина
Временное ограничение: 8ч
8ч
Уровни в крови и клиренс (доза/AUC) талинолола
Временное ограничение: 8ч
8ч
Уровни в крови и клиренс (доза/AUC) правастатина
Временное ограничение: 8ч
8ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить профиль метаболитов
Временное ограничение: 8 часов
Для определения метаболитного профиля фенотипических зондов и для оценки фармакокинетических параметров и/или метаболических соотношений по отношению к основным генотипам, а также для проверки оценок наследуемости, полученных с помощью TWINS.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthias Schwab

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться