Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro funkční charakterizaci metabolismu a transportu léčiv (IKP243)

26. května 2015 aktualizováno: Matthias Schwab

Cílem této studie je komplexně posoudit u zdravých dobrovolníků metabolické procesy a faktory, které definují lékovou odpověď. Je třeba prozkoumat zdroje variability a kvantifikovat faktory, které mohou změnit jaterní metabolismus a farmakokinetiku léčiv.

Stanovení variability je důležité při zkoumání farmakokinetiky nových léků a při dalším rozvoji konceptu individualizované medicíny. Je důležité identifikovat a rozlišovat mezi farmaceutickými, fyziologickými (např. průtok krve játry, funkce ledvin), prostředí (např. potraviny a životní styl) a genetické zdroje interindividuální variability. Například z jediné farmakokinetické studie mohou být vyvozeny nepřesné nebo chybné závěry, pokud je zkoumaný lék metabolizován enzymem s velkou interindividuální variabilitou. Znalost příčin variability a kvantitativního příspěvku různých procesů může pomoci zlepšit perorální formulace léčiv, může pomoci při výběru správných preklinických testů a výběrových kritérií během klinického vývoje, poskytnout základ pro pochopení vlivu onemocnění a pro optimalizaci zavedených protidrogové léčby s cílem učinit budoucí protidrogovou léčbu bezpečnější a účinnější.

Tato studie je navržena jako doplněk ke studii „TWINS: Otevřená studie opakovaných dávek pro hodnocení dědičnosti a genetických vlivů na farmakokinetiku léčiv“ (Eudra-CT: 2008-006223-31). Dvojčata nejsou náhodným vzorkem populace a liší se svým vývojovým prostředím. V tomto smyslu nejsou pro populaci reprezentativní. Výsledky TWINS tedy nelze automaticky zobecnit, ale vyžadují validaci v reprezentativním vzorku populace. Zatímco obě studie hodnotí farmakologické faktory důležité pro lékovou odpověď, TWINS přispívá zejména údaji o dědičnosti těchto procesů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie včetně informovaného souhlasu s genetickým výzkumem
  • Obě pohlaví (muž i žena)
  • Zdraví dospělí ve věku ≥18 až <65 let
  • Tělesná hmotnost ne méně než 48 kg a ne více než 120 kg. BMI ne méně než 18 kg/m2 a ne větší než 33 kg/m2.
  • Kuřáci a nekuřáci. Kouřící sourozenci budou zahrnuti pouze v případě, že oba sourozenci kouří v podobné míře (+/- 10 cigaret denně)
  • zdravých dobrovolníků
  • Dvojvaječná dvojčata budou zahrnuta pouze v případě, že oba sourozenci jsou stejného pohlaví, muž nebo žena, a trojčata, čtyřčata nebo jiná vícečetná, pokud se berou v úvahu alespoň dva sourozenci stejného pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii zahrnující podávání léků během posledních 30 dnů nebo použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studovaných léků
  • Darování krve, plazmy nebo trombocytů během posledních 30 dnů před aplikací testovaných léků.
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli relevantní klinické a patologické nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, měření krevního tlaku nebo v klinických chemických testech (odchylka více než 10 % od normálního rozmezí).
  • Pozitivní signál z močového testu na drogy
  • Raynaudův syndrom
  • Užívání jakýchkoli léků během 7 dnů před nebo během studie s následujícími výjimkami: Jednotlivé dávky mírných analgetik (např. aspirin, paracetamol, ibuprofen) perorální antikoncepce.
  • Závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe v anamnéze.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergických reakcí nebo kontraindikace pro kterýkoli ze zkoumaných přípravků.
  • Klinicky významná onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Kontraindikace proti MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Drogový koktejl
Jedna perorální nízká dávka kodeinu 5 mg a midazolamu 1 mg podaných kapkou, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg a torsemid 0,25 mg v tobolkách budou podány společně ve stejnou dobu (koktejl).
Lék: Kodein
Jedna perorální nízká dávka kodeinu 5 mg a midazolamu 1 mg podaných kapkou, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg a torsemid 0,25 mg v tobolkách budou podány společně ve stejnou dobu (koktejl).
Lék: Midazolam
Jedna perorální nízká dávka kodeinu 5 mg a midazolamu 1 mg podaných kapkou, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg a torsemid 0,25 mg v tobolkách budou podány společně ve stejnou dobu (koktejl).
Lék: pravastatin
Jedna perorální nízká dávka kodeinu 5 mg a midazolamu 1 mg podaných kapkou, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg a torsemid 0,25 mg v tobolkách budou podány společně ve stejnou dobu (koktejl).
Lék: Talinolol
Jedna perorální nízká dávka kodeinu 5 mg a midazolamu 1 mg podaných kapkou, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg a torsemid 0,25 mg v tobolkách budou podány společně ve stejnou dobu (koktejl).
Lék: torsemída
Jedna perorální nízká dávka kodeinu 5 mg a midazolamu 1 mg podaných kapkou, pravastatin 5 mg, talinolol 2,5 mg a torsemid 0,25 mg v tobolkách budou podány společně ve stejnou dobu (koktejl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny v krvi a clearance (dávka/AUC) midazolamu
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Krevní hladiny a clearance (dávka/AUC) torsemidu
Časové okno: 8h
8h
Hladiny v krvi a clearance (dávka/AUC) kodeinu
Časové okno: 8h
8h
Hladiny v krvi a clearance (dávka/AUC) talinololu
Časové okno: 8h
8h
Hladiny v krvi a clearance (dávka/AUC) pravastatinu
Časové okno: 8h
8h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit profil metabolitů
Časové okno: 8 hodin
Stanovit profil metabolitů fenotypizačních sond a posoudit farmakokinetické parametry a/nebo metabolické poměry ve vztahu k základním genotypům, jakož i ověřit odhady dědičnosti odvozené z TWINS.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthias Schwab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kodein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit