Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące funkcjonalnej charakterystyki metabolizmu i transportu leków (IKP243)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Matthias Schwab

Celem tego badania jest kompleksowa ocena u zdrowych ochotników procesów metabolicznych i czynników determinujących odpowiedź na lek. Należy zbadać źródła zmienności i określić ilościowo czynniki, które mogą zmienić metabolizm wątrobowy i farmakokinetykę leków.

Określenie zmienności jest ważne przy badaniu farmakokinetyki nowych leków oraz przy dalszym rozwijaniu koncepcji medycyny zindywidualizowanej. Ważne jest, aby zidentyfikować i rozróżnić farmaceutyczne, fizjologiczne (np. przepływ krwi w wątrobie, czynność nerek), środowiskowe (np. żywność i styl życia) oraz genetyczne źródła zmienności międzyosobniczej. Na przykład z pojedynczego badania farmakokinetycznego można wyciągnąć niedokładne lub fałszywe wnioski, jeśli badany lek jest metabolizowany przez enzym o dużej zmienności międzyosobniczej. Znajomość przyczyn zmienności i ilościowego udziału różnych procesów może pomóc w ulepszeniu doustnych preparatów leków, może pomóc w doborze właściwych badań przedklinicznych i kryteriów selekcji podczas rozwoju klinicznego, dostarczyć podstaw do zrozumienia wpływu choroby i optymalizacji ustalonych leczenia farmakologicznego, aby przyszłe leczenie farmakologiczne było bezpieczniejsze i skuteczniejsze.

To badanie zostało zaprojektowane jako dodatek do badania „TWINS: otwarte badanie powtarzanej dawki w celu oceny dziedziczności i wpływu genetycznego na farmakokinetykę leków” (Eudra-CT: 2008-006223-31). Bliźnięta nie są przypadkową próbką populacji i różnią się środowiskiem rozwojowym. W tym sensie nie są one reprezentatywne dla populacji. W związku z tym wyników TWINS nie można automatycznie uogólniać, lecz wymagają one walidacji na reprezentatywnej próbie populacji. Podczas gdy oba badania oceniają czynniki farmakologiczne ważne dla odpowiedzi na lek, TWINS dostarcza w szczególności danych na temat dziedziczności tych procesów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Abteilung Klinische Pharmakologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania, w tym świadoma zgoda na badania genetyczne
  • Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od ≥18 do <65 lat
  • Masa ciała nie mniejsza niż 48 kg i nie większa niż 120 kg. BMI nie mniej niż 18 kg/m² i nie więcej niż 33 kg/m².
  • Palacze i niepalący. Palące rodzeństwo zostanie uwzględnione tylko wtedy, gdy oboje rodzeństwo pali w podobnym stopniu (+/- 10 papierosów dziennie)
  • zdrowych ochotników
  • Bliźnięta dwuzygotyczne zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy rodzeństwo jest tej samej płci, płci męskiej lub żeńskiej, a trojaczki, czworaczki lub inne multiplety, jeśli uwzględni się co najmniej dwoje rodzeństwa tej samej płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podawaniu leków w ciągu ostatnich 30 dni lub stosowaniu jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanych leków
  • Oddawanie krwi, osocza lub trombocytów w ciągu ostatnich 30 dni przed zastosowaniem badanych leków.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Wszelkie istotne objawy kliniczne i patologiczne w badaniu fizykalnym, EKG, pomiarze ciśnienia krwi lub w badaniach chemii klinicznej (odchylenie większe niż 10% normy).
  • Pozytywny sygnał z testu na obecność narkotyków w moczu
  • zespół Raynauda
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed lub w trakcie badania z następującymi wyjątkami: Pojedyncze dawki łagodnych leków przeciwbólowych (np. aspiryna, paracetamol, ibuprofen) i doustne środki antykoncepcyjne.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaksji.
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych produktów lub przeciwwskazania.
  • Klinicznie istotne choroby w ocenie badacza.
  • Przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koktajl narkotykowy
Pojedyncza doustna mała dawka kodeiny 5 mg i midazolamu 1 mg podana w postaci kropli, prawastatyny 5 mg, talinololu 2,5 mg i torsemidu 0,25 mg w kapsułkach zostanie podana razem w tym samym punkcie czasowym (koktajl).
Lek: Kodeina
Pojedyncza doustna mała dawka kodeiny 5 mg i midazolamu 1 mg podana w postaci kropli, prawastatyny 5 mg, talinololu 2,5 mg i torsemidu 0,25 mg w kapsułkach zostanie podana razem w tym samym punkcie czasowym (koktajl).
Lek: Midazolam
Pojedyncza doustna mała dawka kodeiny 5 mg i midazolamu 1 mg podana w postaci kropli, prawastatyny 5 mg, talinololu 2,5 mg i torsemidu 0,25 mg w kapsułkach zostanie podana razem w tym samym punkcie czasowym (koktajl).
Lek: prawastatyna
Pojedyncza doustna mała dawka kodeiny 5 mg i midazolamu 1 mg podana w postaci kropli, prawastatyny 5 mg, talinololu 2,5 mg i torsemidu 0,25 mg w kapsułkach zostanie podana razem w tym samym punkcie czasowym (koktajl).
Lek: Talinolol
Pojedyncza doustna mała dawka kodeiny 5 mg i midazolamu 1 mg podana w postaci kropli, prawastatyny 5 mg, talinololu 2,5 mg i torsemidu 0,25 mg w kapsułkach zostanie podana razem w tym samym punkcie czasowym (koktajl).
Lek: torsemid
Pojedyncza doustna mała dawka kodeiny 5 mg i midazolamu 1 mg podana w postaci kropli, prawastatyny 5 mg, talinololu 2,5 mg i torsemidu 0,25 mg w kapsułkach zostanie podana razem w tym samym punkcie czasowym (koktajl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie we krwi i klirens (dawka/AUC) midazolamu
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Stężenie we krwi i klirens (dawka/AUC) torsemidu
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Stężenia we krwi i klirens (dawka/AUC) kodeiny
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Stężenia we krwi i klirens (dawka/AUC) talinololu
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz
Stężenia we krwi i klirens (dawka/AUC) prawastatyny
Ramy czasowe: 8 godz
8 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić profil metabolitu
Ramy czasowe: 8 godzin
Aby określić profil metabolitów sond do fenotypowania i ocenić parametry farmakokinetyczne i/lub wskaźniki metaboliczne w odniesieniu do podstawowych genotypów, a także zweryfikować szacunki dziedziczności pochodzące z TWINS.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthias Schwab

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Schwab, Prof., M.D., Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKP243
  • 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kodeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj