药物代谢和转运功能表征的开放标签研究 (IKP243)
2015年5月26日 更新者：Matthias Schwab
本研究的目的是全面评估健康志愿者的代谢过程和决定药物反应的因素。 应调查变异性来源，并量化可改变肝脏代谢和药物药代动力学的因素。
当正在研究新药的药代动力学和进一步发展个体化医疗的概念时，变异性的确定很重要。 重要的是要识别和区分药物、生理（例如 肝血流量、肾功能）、环境（例如 食物和生活方式），以及个体间变异的遗传来源。 例如，如果所研究的药物是由具有较大个体差异的酶代谢的，则可能会从单个药代动力学研究中得出不准确或错误的结论。 了解变异的原因和各种过程的定量贡献可能有助于改进药物的口服制剂，可能有助于在临床开发过程中选择正确的临床前试验和选择标准，为了解疾病的影响和优化既定的药物提供基础为了使未来的药物治疗更安全、更有效。
本研究被设计为研究“TWINS：用于评估药物药代动力学的遗传性和遗传影响的开放标签重复剂量研究”（Eudra-CT：2008-006223-31）的附加研究。 双胞胎不是人群中的随机样本，他们的发育环境也不同。 从这个意义上说，它们不代表人口。因此，TWINS 的结果不能自动推广，而是需要在有代表性的人口样本中进行验证。 虽然这两项研究都评估了对药物反应很重要的药理学因素，但 TWINS 对这些过程的遗传性提供了特别的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stuttgart、德国、70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
-
Tübingen、德国、72076
- Abteilung Klinische Pharmakologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前获得的书面知情同意书，包括基因研究的知情同意书
- 两种性别（男性和女性）
- 年龄≥18 岁至 <65 岁的健康成年人
- 体重不低于 48 公斤且不超过 120 公斤。 BMI 不低于 18 公斤/平方米且不高于 33 公斤/平方米。
- 吸烟者和不吸烟者。 仅当兄弟姐妹的吸烟程度相似（每天 +/- 10 支香烟）时，才会包括吸烟的兄弟姐妹
- 健康志愿者
- 异卵双胞胎仅在两个兄弟姐妹都是相同性别（男性或女性）和三胞胎、四胞胎或其他多胞胎时才包括在内，如果至少有两个相同性别的兄弟姐妹被考虑在内。
排除标准：
- 在过去 30 天内参与涉及药物管理的临床试验，或在研究期间或研究药物首次给药前 30 天内使用任何其他研究或未注册药物或疫苗
- 在应用测试药物前的最后 30 天内捐献血液、血浆或血小板。
- 怀孕或哺乳期
- 体格检查、心电图、血压测量或临床化学检查中的任何相关临床和病理发现（偏离正常范围的 10% 以上）。
- 来自尿液药物测试的阳性信号
- 雷诺氏综合症
- 在试验前或试验期间 7 天内服用任何药物，但以下情况除外：单剂量温和镇痛药（例如 阿司匹林、扑热息痛、布洛芬）一种口服避孕药。
- 严重超敏反应和过敏反应的历史。
- 对任何研究产品的不耐受或过敏反应史或禁忌症。
- 研究者判断的具有临床意义的疾病。
- MRI 的禁忌证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物鸡尾酒
单次口服低剂量的可待因 5 mg 和咪达唑仑 1 mg 作为滴剂给药，普伐他汀 5 mg，他林洛尔 2.5 mg 和托拉塞米 0.25 mg 胶囊将在同一时间点（鸡尾酒）一起给药。
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单次口服低剂量的可待因 5 mg 和咪达唑仑 1 mg 作为滴剂给药，普伐他汀 5 mg，他林洛尔 2.5 mg 和托拉塞米 0.25 mg 胶囊将在同一时间点（鸡尾酒）一起给药。
单次口服低剂量的可待因 5 mg 和咪达唑仑 1 mg 作为滴剂给药，普伐他汀 5 mg，他林洛尔 2.5 mg 和托拉塞米 0.25 mg 胶囊将在同一时间点（鸡尾酒）一起给药。
单次口服低剂量的可待因 5 mg 和咪达唑仑 1 mg 作为滴剂给药，普伐他汀 5 mg，他林洛尔 2.5 mg 和托拉塞米 0.25 mg 胶囊将在同一时间点（鸡尾酒）一起给药。
单次口服低剂量的可待因 5 mg 和咪达唑仑 1 mg 作为滴剂给药，普伐他汀 5 mg，他林洛尔 2.5 mg 和托拉塞米 0.25 mg 胶囊将在同一时间点（鸡尾酒）一起给药。
单次口服低剂量的可待因 5 mg 和咪达唑仑 1 mg 作为滴剂给药，普伐他汀 5 mg，他林洛尔 2.5 mg 和托拉塞米 0.25 mg 胶囊将在同一时间点（鸡尾酒）一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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咪达唑仑的血浓度和清除率（剂量/AUC）
大体时间：8小时
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8小时
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托拉塞米的血液水平和清除率（剂量/AUC）
大体时间：8小时
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8小时
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可待因的血液水平和清除率（剂量/AUC）
大体时间：8小时
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8小时
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他林洛尔的血液浓度和清除率（剂量/AUC）
大体时间：8小时
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8小时
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普伐他汀的血浓度和清除率（剂量/AUC）
大体时间：8小时
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定代谢物概况
大体时间：8小时
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确定表型探针的代谢物概况，评估与潜在基因型相关的药代动力学参数和/或代谢率，以及验证从 TWINS 得出的遗传力估计值。
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Schwab, Prof., M.D.、Dr. Margarete Fischer Bosch Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IKP243
- 2011-002291-16 (EUDRACT_NUMBER 个)
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