内因性ヒドロキシチロソールの生成におけるエタノール投与量の関連性
2013年2月7日 更新者:Parc de Salut Mar
内因性および天然の抗酸化剤としてのヒドロキシチロソール:アルコール摂取による調節。サブスタディ 1. 内因性ヒドロキシチロソール (DOPET) の生成におけるエタノール投与量の関連性の評価。
エタノールの低用量摂取による人間の健康上の利点は、ドーパミン (DA) の酸化的代謝との相互作用によって部分的に説明できます。
エタノールは、DA マイナー代謝産物である DOPET (ヒドロキシチロソール) の形成の増加を誘発すると予想されます。
ヒドロキシチロソールは、地中海式食事に含まれる最も強力な抗酸化物質の 1 つです。
この研究は、ヒドロキシチロソール形成に対するエタノールの寄与を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -器質的または精神的障害がないことを示す病歴および身体検査。
- 研究の前に行われたECGおよび一般的な血液および尿検査は、正常範囲内にある必要があります。 研究者の意見では、現在の技術水準を考慮して、それらが臨床的に重要ではなく、被験者にとって生命を脅かすものではなく、製品評価を妨げない場合、正常範囲からの軽微または時折の変化は受け入れられます。 これらの変更とその非関連性は、具体的に書面で正当化されます。
- 体格指数 (BMI=体重/身長 2) は 19 から 27 kg/m2 で、体重は 50 から 110 kg です。
- 研究手順を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- アルコール依存症、薬物乱用、または向精神薬の常用の病歴または臨床的証拠。
- -研究開始前の3か月間に何らかの器質的疾患または大手術を受けたことがある。
- 精神障害の病歴。
- 1日20本以上の喫煙者。
- 1日30g以上のアルコール摂取
- 研究セッションの前の月に任意の薬物を定期的に使用する.研究セッションの前の週に症状のある医薬品を1回または限られた用量で治療しても、それが完全にクリアされたと計算された場合、除外の理由にはなりません.体験会当日。
- -8週間前の献血または過去12週間の薬物を使用した他の臨床試験への参加。
- -エタノールに対する不耐性または有害反応のある被験者
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄の障害の疑いにつながる可能性がある、または薬物による胃腸の刺激を示唆する胃腸、肝臓、腎臓またはその他の障害の病歴または臨床的証拠。
- -研究の性質、結果、および従うことを要求された手順を理解できない被験者。
- -B型肝炎、C型またはHIVに対する血清学が陽性の被験者。
適格であるためには、被験者は、各セッション開始の 72 時間前から研究終了まで、エタノールとオリーブ オイルを含まない食事に従うことに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:水
レモン風味の水(150ml)
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アクティブコンパレータ:エタノール高用量
高用量は、パイロット コホート 1 では 30 g のエタノール、パイロット コホート 2 では 12 g のエタノール、パイロット コホート 3 では 42 g のエタノールに相当します。
決定的な研究では、高用量は 30 g のエタノールに相当します。
エタノールは、レモン風味の水で希釈した純粋なエタノールの単回投与として投与されました (各飲料 150 ml)。
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アクティブコンパレータ:エタノール低用量
低用量は、パイロット コホート 1 では 18 g のエタノール、パイロット コホート 2 では 6 g のエタノール、パイロット コホート 3 では 24 g のエタノールに相当します。
決定的な研究では、低用量は 18 g のエタノールに相当します。
エタノールは、レモン風味の水で希釈した純粋なエタノールの単回投与として投与されました (各飲料 150 ml)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロキシチロソール生体液濃度
時間枠:投与後0~24時間
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血漿および尿中のヒドロキシチロソール濃度
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投与後0~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な酩酊
時間枠:投与後0~6時間
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ビジュアルアナログスケールを使用して測定されたエタノールの主観的効果
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投与後0~6時間
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バイタルサイン
時間枠:投与後0~6時間
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血圧、口内体温、心拍数
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投与後0~6時間
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エタノール濃度
時間枠:投与後0~6時間
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エタノール血中濃度
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投与後0~6時間
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エタノール代謝物濃度
時間枠:投与後0~24時間
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尿中のエタノール代謝物の回収
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投与後0~24時間
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ドーパミン代謝物濃度
時間枠:投与後0~24時間
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ドーパミン代謝物の尿中回収
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投与後0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。