Relevansen af ethanoldosis i dannelsen af endogen hydroxytyrosol
7. februar 2013 opdateret af: Parc de Salut Mar
Hydroxytyrosol som en endogen og naturlig antioxidant: Modulation ved alkoholindtagelse. Delstudie 1. Evaluering af relevansen af ethanoldosis i dannelsen af endogen hydroxytyrosol (DOPET).
Sundhedsmæssige fordele for mennesker afledt af lav dosis indtag af ethanol kan delvist forklares ved dets interaktion med dopamin (DA) oxidativ metabolisme.
Ethanol forventes at inducere en stigning i dannelsen af en mindre DA-metabolit: DOPET (hydroxytyrosol).
Hydroxytyrosol er en af de mest potente antioxidanter, der findes i middelhavskost.
Undersøgelsen har til formål at fastslå ethanols bidrag til hydroxytyrosoldannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
- EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af det aktuelle tekniske niveau, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
- Kropsmasseindekset (BMI=vægt/højde2) vil variere fra 19 til 27 kg/m2, og vægten fra 50 til 110 kg.
- Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Historie eller klinisk bevis for alkoholisme, stofmisbrug eller regelmæssig brug af psykoaktive stoffer.
- Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiestart.
- Historie om psykiatriske lidelser.
- Rygere af mere end 20 cigaretter om dagen.
- Tager mere end 30 g alkohol om dagen
- Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandlingen med enkelte eller begrænsede doser af symptomatiske lægemidler i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det beregnes, at det er blevet fuldstændigt elimineret dagen for forsøgssessionen.
- Bloddonation 8 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger.
- Personer med intolerance eller bivirkninger over for ethanol
- Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund af lægemidler.
- Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
- Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
For at være berettiget skal forsøgspersonerne acceptere at følge en diæt fri for ethanol og olivenolie i de 72 timer før starten af hver session og indtil afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vand
Vand med citronsmag (150 ml)
|
|
|
Aktiv komparator: Ethanol høj dosis
Den høje dosis svarer til 30 g ethanol i pilotkohorte 1, til 12 g ethanol i pilotkohorte 2 og til 42 g ethanol i pilotkohorte 3.
For den endelige undersøgelse svarer den høje dosis til 30 g ethanol.
Ethanol blev indgivet som en enkelt dosis af ren ethanol fortyndet i vand med citronsmag (150 ml hver drik).
|
|
|
Aktiv komparator: Ethanol lav dosis
Den lave dosis svarer til 18 g ethanol i pilotkohorte 1, til 6 g ethanol i pilotkohorte 2 og til 24 g ethanol i pilotkohorte 3.
For den endelige undersøgelse svarer den lave dosis til 18 g ethanol.
Ethanol blev indgivet som en enkelt dosis af ren ethanol fortyndet i vand med citronsmag (150 ml hver drik).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydroxytyrosol biologiske væskekoncentrationer
Tidsramme: 0-24 timer efter administration
|
Hydroxytyrosolkoncentrationer i plasma og urin
|
0-24 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv fuldskab
Tidsramme: 0-6 timer efter administration
|
Ethanol subjektive effekter målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
0-6 timer efter administration
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 0-6 timer efter administration
|
Blodtryk, oral temperatur og hjertefrekvens
|
0-6 timer efter administration
|
|
Ethanol koncentration
Tidsramme: 0-6 timer efter administration
|
Ethanol i blodet
|
0-6 timer efter administration
|
|
Ethanol metabolitter koncentrationer
Tidsramme: 0-24 timer efter administration
|
Ethanol metabolitter genvinding i urinen
|
0-24 timer efter administration
|
|
Koncentrationer af dopaminmetabolitter
Tidsramme: 0-24 timer efter administration
|
Dopaminmetabolitter genvindes i urinen
|
0-24 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2013
Først opslået (Skøn)
11. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hidroxitirosol/FIS/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater