Relevantie van de dosis ethanol bij de aanmaak van endogene hydroxytyrosol

Inclusiecriteria:

• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
• De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of occasionele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als ze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• De body mass index (BMI=gewicht/lengte2) zal variëren van 19 tot 27 kg/m2 en het gewicht van 50 tot 110 kg.
• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme, drugsmisbruik of regelmatig gebruik van psychoactieve drugs.
• Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Rokers van meer dan 20 sigaretten per dag.
• Meer dan 30 gram alcohol per dag gebruiken
• Regelmatig gebruik van een geneesmiddel in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting als wordt berekend dat deze volledig is geklaard de dag van de experimentele sessie.
• Bloeddonatie 8 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 12 weken.
• Onderwerpen met intolerantie of bijwerkingen voor ethanol
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen.
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.
• Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV.

Om in aanmerking te komen, moeten de proefpersonen instemmen met het volgen van een dieet zonder ethanol en olijfolie in de 72 uur voorafgaand aan de start van elke sessie en tot het einde van het onderzoek.