Relevância da Dose de Etanol na Geração de Hidroxitirosol Endógeno
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Parc de Salut Mar
Hidroxitirosol como Antioxidante Endógeno e Natural: Modulação pela Ingestão de Álcool. Subestudo 1. Avaliando a Relevância da Dose de Etanol na Geração de Hidroxitirosol Endógeno (DOPET).
Os benefícios de saúde para humanos derivados da ingestão de baixas doses de etanol podem ser parcialmente explicados por sua interação com o metabolismo oxidativo da dopamina (DA).
Espera-se que o etanol induza um aumento na formação de um metabólito menor da DA: DOPET (hidroxitirosol).
O hidroxitirosol é um dos antioxidantes mais potentes presentes na Dieta Mediterrânica.
O estudo visa estabelecer a contribuição do etanol na formação do hidroxitirosol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
- O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
- O índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) variará de 19 a 27 kg/m2, e o peso de 50 a 110 kg.
- Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão.
- História ou evidência clínica de alcoolismo, abuso de drogas ou uso regular de drogas psicoativas.
- Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Histórico de transtornos psiquiátricos.
- Fumantes de mais de 20 cigarros por dia.
- Consumir mais de 30 g de álcool por dia
- O uso regular de qualquer medicamento no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com doses únicas ou limitadas de medicamentos sintomáticos na semana anterior às sessões de estudo não será motivo de exclusão se for calculado que foi totalmente eliminado no dia da sessão experimental.
- Doação de sangue 8 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 12 semanas anteriores.
- Indivíduos com intolerância ou reações adversas ao etanol
- História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam levar à suspeita de um distúrbio na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que sugiram irritação gastrointestinal devido a drogas.
- Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
- Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.
Para serem elegíveis, os participantes devem concordar em seguir uma dieta livre de etanol e azeite nas 72 horas anteriores ao início de cada sessão e até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Água
Água com sabor a limão (150 ml)
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Comparador Ativo: Etanol de alta dose
A dose alta corresponde a 30 g de etanol na coorte piloto 1, a 12 g de etanol na coorte piloto 2 e a 42 g de etanol na coorte piloto 3.
Para o estudo definitivo a dose alta corresponde a 30 g de etanol.
O etanol foi administrado em dose única de etanol puro diluído em água aromatizada com limão (150 ml cada bebida).
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Comparador Ativo: Etanol em dose baixa
A dose baixa corresponde a 18 g de etanol na coorte piloto 1, a 6 g de etanol na coorte piloto 2 e a 24 g de etanol na coorte piloto 3.
Para o estudo definitivo a dose baixa corresponde a 18 g de etanol.
O etanol foi administrado em dose única de etanol puro diluído em água aromatizada com limão (150 ml cada bebida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de fluidos biológicos de hidroxitirosol
Prazo: 0-24h após a administração
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Concentrações de hidroxitirosol no plasma e na urina
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0-24h após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embriaguez subjetiva
Prazo: 0-6h após a administração
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Efeitos subjetivos do etanol medidos usando uma escala analógica visual
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0-6h após a administração
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Sinais vitais
Prazo: 0-6h após a administração
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Pressão arterial, temperatura oral e frequência cardíaca
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0-6h após a administração
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Concentração de etanol
Prazo: 0-6h após a administração
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Concentrações sanguíneas de etanol
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0-6h após a administração
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Concentrações de metabólitos de etanol
Prazo: 0-24h após a administração
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Recuperação de metabólitos de etanol na urina
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0-24h após a administração
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Concentrações de metabólitos de dopamina
Prazo: 0-24h após a administração
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Recuperação de metabólitos de dopamina na urina
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0-24h após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hidroxitirosol/FIS/1
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