Pertinence de la dose d'éthanol dans la génération d'hydroxytyrosol endogène
7 février 2013 mis à jour par: Parc de Salut Mar
Hydroxytyrosol en tant qu'antioxydant endogène et naturel : modulation par la consommation d'alcool. Sous-étude 1. Évaluation de la pertinence de la dose d'éthanol dans la génération d'hydroxytyrosol endogène (DOPET).
Les avantages pour la santé des humains dérivés de l'apport à faible dose d'éthanol pourraient en partie s'expliquer par son interaction avec le métabolisme oxydatif de la dopamine (DA).
L'éthanol devrait induire une augmentation de la formation d'un métabolite mineur de l'AD : le DOPET (hydroxytyrosol).
L'hydroxytyrosol est l'un des antioxydants les plus puissants présents dans le régime méditerranéen.
L'étude vise à établir la contribution de l'éthanol sur la formation d'hydroxytyrosol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
- L'ECG et les analyses générales de sang et d'urine effectuées avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
- L'indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) ira de 19 à 27 kg/m2, et le poids de 50 à 110 kg.
- Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion.
- Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'utilisation régulière de drogues psychoactives.
- Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.
- Prendre plus de 30 g d'alcool par jour
- Utilisation régulière de tout médicament au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement avec des doses uniques ou limitées de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les sessions d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est calculé qu'il a été complètement éliminé. le jour de la session expérimentale.
- Don de sang 8 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes.
- Sujets présentant une intolérance ou des réactions indésirables à l'éthanol
- Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant faire suspecter un trouble de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, ou suggérant une irritation gastro-intestinale due aux médicaments.
- Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures qu'il est demandé de suivre.
- Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.
Pour être éligibles, les sujets doivent accepter de suivre un régime sans éthanol ni huile d'olive dans les 72 heures précédant le début de chaque séance et jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: L'eau
Eau aromatisée au citron (150 ml)
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Comparateur actif: Éthanol à forte dose
La dose élevée correspond à 30 g d'éthanol dans la cohorte pilote 1, à 12 g d'éthanol dans la cohorte pilote 2 et à 42 g d'éthanol dans la cohorte pilote 3.
Pour l'étude définitive la dose élevée correspond à 30 g d'éthanol.
L'éthanol a été administré en une dose unique d'éthanol pur dilué dans de l'eau aromatisée au citron (150 ml de chaque boisson).
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Comparateur actif: Éthanol à faible dose
La faible dose correspond à 18 g d'éthanol dans la cohorte pilote 1, à 6 g d'éthanol dans la cohorte pilote 2 et à 24 g d'éthanol dans la cohorte pilote 3.
Pour l'étude définitive la faible dose correspond à 18 g d'éthanol.
L'éthanol a été administré en une dose unique d'éthanol pur dilué dans de l'eau aromatisée au citron (150 ml de chaque boisson).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations des fluides biologiques d'hydroxytyrosol
Délai: 0-24h après administration
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Concentrations d'hydroxytyrosol dans le plasma et l'urine
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0-24h après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ivresse subjective
Délai: 0-6h après administration
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Effets subjectifs de l'éthanol mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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0-6h après administration
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Signes vitaux
Délai: 0-6h après administration
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Tension artérielle, température buccale et fréquence cardiaque
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0-6h après administration
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Teneur en éthanol
Délai: 0-6h après administration
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Concentrations sanguines d'éthanol
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0-6h après administration
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Concentrations de métabolites d'éthanol
Délai: 0-24h après administration
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Récupération des métabolites de l'éthanol dans l'urine
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0-24h après administration
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Concentrations de métabolites de la dopamine
Délai: 0-24h après administration
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Récupération des métabolites de la dopamine dans l'urine
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0-24h après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hidroxitirosol/FIS/1
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