내인성 Hydroxytyrosol 생성에서 에탄올 용량의 관련성
2013년 2월 7일 업데이트: Parc de Salut Mar
내인성 및 천연 항산화제로서의 Hydroxytyrosol: 알코올 섭취에 의한 조절. 하위 연구 1. 내인성 Hydroxytyrosol(DOPET) 생성에서 에탄올 용량의 관련성 평가.
저용량 에탄올 섭취로 인한 인간의 건강상의 이점은 부분적으로 도파민(DA) 산화 대사와의 상호작용으로 설명할 수 있습니다.
에탄올은 DA 마이너 대사산물인 DOPET(하이드록시티로솔)의 형성을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
Hydroxytyrosol은 지중해 식단에 존재하는 가장 강력한 항산화제 중 하나입니다.
이 연구는 hydroxytyrosol 형성에 대한 에탄올의 기여도를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 기질적 또는 정신과적 장애가 없음을 입증하는 임상 병력 및 신체 검사.
- 연구 전에 수행된 ECG 및 일반 혈액 및 소변 실험실 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위에서 경미하거나 간헐적인 변화는 연구자의 의견에 따라 최신 기술을 고려할 때 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 생명을 위협하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변경 사항과 관련성이 없는 사항은 구체적으로 서면으로 정당화될 것입니다.
- 체질량지수(BMI=체중/신장2)는 19~27kg/m2, 체중은 50~110kg입니다.
- 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 정기적인 향정신성 약물 사용의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구 시작 전 3개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 경우.
- 정신 장애의 역사.
- 하루 20개비 이상의 흡연자.
- 하루 30g 이상의 알코올 섭취
- 연구 세션 전 1개월 동안 임의의 약물을 정기적으로 사용. 연구 세션 전 주에 증상이 있는 약물의 단일 또는 제한된 용량을 사용한 치료는 완전히 제거된 것으로 계산되는 경우 제외 사유가 되지 않습니다. 시승회 당일.
- 8주 전에 헌혈하거나 지난 12주 동안 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 에탄올에 대한 과민증 또는 부작용이 있는 피험자
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설 장애를 의심하게 하거나 약물로 인한 위장 자극을 암시하는 위장, 간, 신장 또는 기타 장애의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구의 성격, 결과 및 따라야 할 절차를 이해할 수 없는 피험자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청을 가진 피험자.
자격이 되려면 피험자는 각 세션 시작 72시간 전부터 연구가 끝날 때까지 에탄올과 올리브 오일이 없는 식단을 따르기로 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 물
레몬맛 물(150ml)
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활성 비교기: 에탄올 고용량
고용량은 파일럿 코호트 1의 에탄올 30g, 파일럿 코호트 2의 에탄올 12g 및 파일럿 코호트 3의 에탄올 42g에 해당합니다.
최종 연구에서 고용량은 30g의 에탄올에 해당합니다.
에탄올은 레몬 향이 나는 물(각각 150ml)에 희석된 순수 에탄올의 단일 용량으로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 에탄올 저용량
저용량은 파일럿 코호트 1의 에탄올 18g, 파일럿 코호트 2의 에탄올 6g 및 파일럿 코호트 3의 에탄올 24g에 해당합니다.
최종 연구에서 저용량은 에탄올 18g에 해당합니다.
에탄올은 레몬 향이 나는 물(각각 150ml)에 희석된 순수 에탄올의 단일 용량으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydroxytyrosol 생물학적 체액 농도
기간: 투여 후 0~24시간
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혈장 및 소변 내 Hydroxytyrosol 농도
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투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 음주
기간: 투여 후 0-6시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 에탄올 주관적 효과
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투여 후 0-6시간
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활력징후
기간: 투여 후 0-6시간
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혈압, 구강 온도 및 심박수
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투여 후 0-6시간
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에탄올 농도
기간: 투여 후 0-6시간
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에탄올 혈중 농도
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투여 후 0-6시간
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에탄올 대사체 농도
기간: 투여 후 0~24시간
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소변에서 에탄올 대사물 회수
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투여 후 0~24시간
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도파민 대사물 농도
기간: 투여 후 0~24시간
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소변에서 도파민 대사체 회복
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투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hidroxitirosol/FIS/1
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