- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01788670
Rilevanza della dose di etanolo nella generazione di idrossitirosolo endogeno
7 febbraio 2013 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Idrossitirosolo come antiossidante endogeno e naturale: modulazione mediante assunzione di alcol. Sottostudio 1. Valutazione della rilevanza della dose di etanolo nella generazione di idrossitirosolo endogeno (DOPET).
I benefici per la salute per gli esseri umani derivati dall'assunzione di basse dosi di etanolo potrebbero essere parzialmente spiegati dalla sua interazione con il metabolismo ossidativo della dopamina (DA).
Si prevede che l'etanolo induca un aumento della formazione di un metabolita minore DA: DOPET (idrossitirosolo).
L'idrossitirosolo è uno dei più potenti antiossidanti presenti nella dieta mediterranea.
Lo studio è volto a stabilire il contributo dell'etanolo alla formazione dell'idrossitirosolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
- L'ECG e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
- L'indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) andrà da 19 a 27 kg/m2, e il peso da 50 a 110 kg.
- Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
- Storia o evidenza clinica di alcolismo, abuso di droghe o uso regolare di droghe psicoattive.
- Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Storia dei disturbi psichiatrici.
- Fumatori di più di 20 sigarette al giorno.
- Assunzione di più di 30 g di alcol al giorno
- Assunzione regolare di qualsiasi farmaco nel mese precedente le sessioni di studio. Il trattamento con dosi singole o limitate di medicinali sintomatici nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si calcola che sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
- Donazione di sangue 8 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 12 settimane precedenti.
- Soggetti con intolleranza o reazioni avverse all'etanolo
- Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono far sospettare un disturbo nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo o nell'escrezione del farmaco o che suggeriscono un'irritazione gastrointestinale dovuta ai farmaci.
- Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.
- Soggetti con sierologia positiva per Epatite B, C o HIV.
Per essere ammessi, i soggetti devono accettare di seguire una dieta priva di etanolo e olio d'oliva nelle 72 ore precedenti l'inizio di ogni sessione e fino alla fine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Acqua
Acqua aromatizzata al limone (150 ml)
|
|
Comparatore attivo: Dose elevata di etanolo
La dose elevata corrisponde a 30 g di etanolo nella coorte pilota 1, a 12 g di etanolo nella coorte pilota 2 e a 42 g di etanolo nella coorte pilota 3.
Per lo studio definitivo la dose elevata corrisponde a 30 g di etanolo.
L'etanolo è stato somministrato come singola dose di etanolo puro diluito in acqua aromatizzata al limone (150 ml per bevanda).
|
|
Comparatore attivo: Etanolo a basso dosaggio
La dose bassa corrisponde a 18 g di etanolo nella coorte pilota 1, a 6 g di etanolo nella coorte pilota 2 e a 24 g di etanolo nella coorte pilota 3.
Per lo studio definitivo la dose bassa corrisponde a 18 g di etanolo.
L'etanolo è stato somministrato come singola dose di etanolo puro diluito in acqua aromatizzata al limone (150 ml per bevanda).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni di fluidi biologici di idrossitirosolo
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazioni di idrossitirosolo nel plasma e nelle urine
|
0-24 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ebbrezza soggettiva
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
|
Effetti soggettivi dell'etanolo misurati utilizzando una scala analogica visiva
|
0-6 ore dopo la somministrazione
|
Segni vitali
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
|
Pressione sanguigna, temperatura orale e frequenza cardiaca
|
0-6 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazione di etanolo
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazioni ematiche di etanolo
|
0-6 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazioni dei metaboliti dell'etanolo
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
|
Recupero dei metaboliti dell'etanolo nelle urine
|
0-24 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazioni dei metaboliti della dopamina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
|
Recupero dei metaboliti della dopamina nelle urine
|
0-24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hidroxitirosol/FIS/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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