Význam dávky ethanolu při tvorbě endogenního hydroxytyrosolu
7. února 2013 aktualizováno: Parc de Salut Mar
Hydroxytyrosol jako endogenní a přirozený antioxidant: modulace příjmem alkoholu. Podstudie 1. Hodnocení významu dávky ethanolu při tvorbě endogenního hydroxytyrosolu (DOPET).
Zdravotní přínosy pro člověka plynoucí z příjmu nízkých dávek etanolu lze částečně vysvětlit jeho interakcí s oxidačním metabolismem dopaminu (DA).
Očekává se, že ethanol vyvolá zvýšení tvorby DA minoritního metabolitu: DOPET (hydroxytyrosol).
Hydroxytyrosol je jedním z nejúčinnějších antioxidantů přítomných ve středomořské stravě.
Studie je zaměřena na stanovení podílu ethanolu na tvorbě hydroxytyrosolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
- EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
- Index tělesné hmotnosti (BMI=váha/výška2) se bude pohybovat od 19 do 27 kg/m2 a hmotnost od 50 do 110 kg.
- Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Anamnéza nebo klinické důkazy alkoholismu, zneužívání drog nebo pravidelného užívání psychoaktivních drog.
- Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
- Historie psychiatrických poruch.
- Kuřáci více než 20 cigaret denně.
- Příjem více než 30 g alkoholu denně
- Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že bylo zcela odstraněno den experimentálního sezení.
- Darování krve 8 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech.
- Subjekty s intolerancí nebo nežádoucími reakcemi na etanol
- Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
- Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
- Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
Aby byly subjekty způsobilé, musí souhlasit s dodržováním diety bez etanolu a olivového oleje během 72 hodin před začátkem každého sezení a do konce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Voda
Voda s příchutí citronu (150 ml)
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ethanolu
Vysoká dávka odpovídá 30 g ethanolu v pilotní kohortě 1, 12 g ethanolu v pilotní kohortě 2 a 42 g ethanolu v pilotní kohortě 3.
Pro definitivní studii odpovídá vysoká dávka 30 g etanolu.
Ethanol byl podáván jako jedna dávka čistého ethanolu zředěného ve vodě s příchutí citronu (150 ml každý nápoj).
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka ethanolu
Nízká dávka odpovídá 18 g ethanolu v pilotní kohortě 1, 6 g ethanolu v pilotní kohortě 2 a 24 g ethanolu v pilotní kohortě 3.
Pro definitivní studii odpovídá nízká dávka 18 g ethanolu.
Ethanol byl podáván jako jedna dávka čistého ethanolu zředěného ve vodě s příchutí citronu (150 ml každý nápoj).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hydroxytyrosolu v biologických tekutinách
Časové okno: 0-24h po podání
|
Koncentrace hydroxytyrosolu v plazmě a moči
|
0-24h po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní opilost
Časové okno: 0-6h po podání
|
Subjektivní účinky etanolu měřené pomocí vizuální analogové stupnice
|
0-6h po podání
|
|
Známky života
Časové okno: 0-6h po podání
|
Krevní tlak, orální teplota a srdeční frekvence
|
0-6h po podání
|
|
Koncentrace ethanolu
Časové okno: 0-6h po podání
|
Koncentrace etanolu v krvi
|
0-6h po podání
|
|
Koncentrace metabolitů ethanolu
Časové okno: 0-24h po podání
|
Obnova metabolitů ethanolu v moči
|
0-24h po podání
|
|
Koncentrace metabolitů dopaminu
Časové okno: 0-24h po podání
|
Obnova metabolitů dopaminu v moči
|
0-24h po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hidroxitirosol/FIS/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .