Relevancia de la Dosis de Etanol en la Generación de Hidroxitirosol Endógeno
7 de febrero de 2013 actualizado por: Parc de Salut Mar
Hidroxitirosol como Antioxidante Endógeno y Natural: Modulación por Ingesta de Alcohol. Subestudio 1. Evaluación de la Relevancia de la Dosis de Etanol en la Generación de Hidroxitirosol Endógeno (DOPET).
Los beneficios para la salud de los seres humanos derivados de la ingesta de dosis bajas de etanol podrían explicarse en parte por su interacción con el metabolismo oxidativo de la dopamina (DA).
Se espera que el etanol induzca un aumento en la formación de un metabolito menor de DA: DOPET (hidroxitirosol).
El hidroxitirosol es uno de los antioxidantes más potentes presentes en la Dieta Mediterránea.
El estudio tiene como objetivo establecer la contribución del etanol en la formación de hidroxitirosol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
- El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
- El índice de masa corporal (IMC=peso/talla2) oscilará entre 19 y 27 kg/m2, y el peso entre 50 y 110 kg.
- Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Historia o evidencia clínica de alcoholismo, abuso de drogas o uso regular de drogas psicoactivas.
- Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Fumadores de más de 20 cigarrillos al día.
- Tomar más de 30 g de alcohol al día
- Uso habitual de cualquier fármaco en el mes previo a las sesiones del estudio. El tratamiento con dosis únicas o limitadas de medicamentos sintomáticos en la semana previa a las sesiones del estudio no será motivo de exclusión si se calcula que ha desaparecido por completo. el día de la sesión experimental.
- Donación de sangre 8 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 12 semanas anteriores.
- Sujetos con intolerancia o reacciones adversas al etanol
- Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan hacer sospechar un trastorno en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
- Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
- Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.
Para ser elegible, los sujetos deben comprometerse a seguir una dieta libre de etanol y aceite de oliva en las 72 horas previas al inicio de cada sesión y hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua
Agua con sabor a limón (150 ml)
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Comparador activo: Alta dosis de etanol
La dosis alta corresponde a 30 g de etanol en la cohorte piloto 1, a 12 g de etanol en la cohorte piloto 2 y a 42 g de etanol en la cohorte piloto 3.
Para el estudio definitivo la dosis alta corresponde a 30 g de etanol.
El etanol se administró como una dosis única de etanol puro diluido en agua con sabor a limón (150 ml cada bebida).
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Comparador activo: Etanol dosis baja
La dosis baja corresponde a 18 g de etanol en la cohorte piloto 1, a 6 g de etanol en la cohorte piloto 2 y a 24 g de etanol en la cohorte piloto 3.
Para el estudio definitivo la dosis baja corresponde a 18 g de etanol.
El etanol se administró como una dosis única de etanol puro diluido en agua con sabor a limón (150 ml cada bebida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de fluidos biológicos de hidroxitirosol
Periodo de tiempo: 0-24h después de la administración
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Concentraciones de hidroxitirosol en plasma y orina
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0-24h después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embriaguez subjetiva
Periodo de tiempo: 0-6h después de la administración
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Efectos subjetivos del etanol medidos con una escala analógica visual
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0-6h después de la administración
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 0-6h después de la administración
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Presión arterial, temperatura oral y frecuencia cardíaca
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0-6h después de la administración
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Concentración de etanol
Periodo de tiempo: 0-6h después de la administración
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Concentraciones de etanol en sangre
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0-6h después de la administración
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Concentraciones de metabolitos de etanol
Periodo de tiempo: 0-24h después de la administración
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Recuperación de metabolitos de etanol en orina
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0-24h después de la administración
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Concentraciones de metabolitos de dopamina
Periodo de tiempo: 0-24h después de la administración
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Recuperación de metabolitos de dopamina en orina
|
0-24h después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hidroxitirosol/FIS/1
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