Znaczenie dawki etanolu w wytwarzaniu endogennego hydroksytyrozolu
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Hydroksytyrozol jako endogenny i naturalny przeciwutleniacz: modulacja przez spożycie alkoholu. Podbadanie 1. Ocena znaczenia dawki etanolu w wytwarzaniu endogennego hydroksytyrozolu (DOPET).
Korzyści zdrowotne dla ludzi wynikające z przyjmowania małych dawek etanolu można częściowo wytłumaczyć jego interakcją z metabolizmem oksydacyjnym dopaminy (DA).
Oczekuje się, że etanol indukuje wzrost powstawania drugorzędnego metabolitu DA: DOPET (hydroksytyrozolu).
Hydroksytyrozol jest jednym z najsilniejszych przeciwutleniaczy obecnych w diecie śródziemnomorskiej.
Celem pracy jest określenie udziału etanolu w powstawaniu hydroksytyrozolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
- Wykonane przed badaniem EKG oraz ogólne badania laboratoryjne krwi i moczu powinny mieścić się w normie. Niewielkie lub sporadyczne zmiany w stosunku do normalnych zakresów są akceptowane, jeżeli w opinii badacza, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, nie mają znaczenia klinicznego, nie zagrażają życiu badanych i nie wpływają na ocenę produktu. Zmiany te oraz ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) wyniesie od 19 do 27 kg/m2, a waga od 50 do 110 kg.
- Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub regularnego używania środków psychoaktywnych.
- Cierpienie jakiejkolwiek choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Palacze powyżej 20 papierosów dziennie.
- Spożywanie więcej niż 30 g alkoholu dziennie
- Regularne przyjmowanie jakiegokolwiek leku w miesiącu poprzedzającym sesję badania. Leczenie pojedynczymi lub ograniczonymi dawkami objawowych produktów leczniczych w tygodniu poprzedzającym sesję badania nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli zostanie obliczone, że zostało całkowicie usunięte dzień sesji eksperymentalnej.
- Oddanie krwi 8 tygodni wcześniej lub udział w innych badaniach klinicznych z lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Osoby z nietolerancją lub reakcjami niepożądanymi na etanol
- Historia lub objawy kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą prowadzić do podejrzenia zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub które sugerują podrażnienie przewodu pokarmowego spowodowane lekami.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury, konsekwencji badania i procedur, których przestrzegania żądają.
- Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
Aby się zakwalifikować, badani muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie diety wolnej od etanolu i oliwy z oliwek w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem każdej sesji i do końca badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda
Woda o smaku cytryny (150 ml)
|
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka etanolu
Wysoka dawka odpowiada 30 g etanolu w kohorcie pilotażowej 1, 12 g etanolu w kohorcie pilotażowej 2 i 42 g etanolu w kohorcie pilotażowej 3.
W ostatecznym badaniu wysoka dawka odpowiada 30 g etanolu.
Etanol podawano w pojedynczej dawce czystego etanolu rozcieńczonego wodą o smaku cytrynowym (po 150 ml każdego napoju).
|
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka etanolu
Niska dawka odpowiada 18 g etanolu w kohorcie pilotażowej 1, 6 g etanolu w kohorcie pilotażowej 2 i 24 g etanolu w kohorcie pilotażowej 3.
W ostatecznym badaniu niska dawka odpowiada 18 g etanolu.
Etanol podawano w pojedynczej dawce czystego etanolu rozcieńczonego wodą o smaku cytrynowym (po 150 ml każdego napoju).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia hydroksytyrozolu w płynach biologicznych
Ramy czasowe: 0-24h po podaniu
|
Stężenia hydroksytyrozolu w osoczu i moczu
|
0-24h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne pijaństwo
Ramy czasowe: 0-6h po podaniu
|
Subiektywne efekty etanolu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
0-6h po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 0-6h po podaniu
|
Ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej i tętno
|
0-6h po podaniu
|
|
Stężenie etanolu
Ramy czasowe: 0-6h po podaniu
|
Stężenie etanolu we krwi
|
0-6h po podaniu
|
|
Stężenia metabolitów etanolu
Ramy czasowe: 0-24h po podaniu
|
Odzyskiwanie metabolitów etanolu w moczu
|
0-24h po podaniu
|
|
Stężenia metabolitów dopaminy
Ramy czasowe: 0-24h po podaniu
|
Odzyskiwanie metabolitów dopaminy w moczu
|
0-24h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hidroxitirosol/FIS/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .