Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relevansen av etanoldosen vid genereringen av endogen hydroxytyrosol

7 februari 2013 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Hydroxytyrosol som en endogen och naturlig antioxidant: Modulering genom alkoholintag. Delstudie 1. Utvärdering av relevansen av etanoldosen vid generering av endogen hydroxytyrosol (DOPET).

Hälsofördelar för människor som härrör från lågdosintag av etanol kan delvis förklaras av dess interaktion med dopamin (DA) oxidativ metabolism. Etanol förväntas inducera en ökning av bildningen av en mindre DA-metabolit: DOPET (hydroxityrosol). Hydroxytyrosol är en av de mest potenta antioxidanterna som finns i medelhavskost. Studien syftar till att fastställa bidraget av etanol till hydroxityrosolbildning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historia och fysisk undersökning som inte visar några organiska eller psykiatriska störningar.
  • EKG och allmänna blod- och urinlaboratorietester som utförs före studien bör ligga inom normala intervall. Mindre eller enstaka förändringar från normala intervall accepteras om de, enligt utredarens uppfattning, med tanke på den aktuella tekniken, inte är kliniskt signifikanta, inte är livshotande för försökspersonerna och inte stör produktbedömningen. Dessa ändringar och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen specifikt.
  • Body mass index (BMI=vikt/höjd2) kommer att variera från 19 till 27 kg/m2 och vikten från 50 till 110 kg.
  • Förstå och acceptera studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna.
  • Historik eller kliniska bevis på alkoholism, drogmissbruk eller regelbunden användning av psykoaktiva droger.
  • Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de tre månaderna före studiestarten.
  • Historik om psykiatriska störningar.
  • Rökare av mer än 20 cigaretter per dag.
  • Tar mer än 30 g alkohol om dagen
  • Regelbunden användning av något läkemedel under månaden före studietillfällena. Behandlingen med enstaka eller begränsade doser av symtomatiska läkemedel under veckan före studietillfällena kommer inte att utgöra ett skäl för uteslutning om det beräknas att det har klarats helt. dagen för experimentsessionen.
  • Blodgivning 8 veckor innan eller deltagande i andra kliniska prövningar med läkemedel under de föregående 12 veckorna.
  • Personer med intolerans eller biverkningar mot etanol
  • Historik eller kliniska bevis på gastrointestinala, lever-, njur- eller andra störningar som kan leda till misstanke om en störning i läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund av läkemedel.
  • Försökspersoner som inte kan förstå arten, konsekvenserna av studien och de förfaranden som begärs att följa.
  • Försökspersoner med positiv serologi mot hepatit B, C eller HIV.

För att vara berättigade måste försökspersonerna gå med på att följa en diet fri från etanol och olivolja under de 72 timmarna före början av varje session och fram till slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vatten
Vatten med citronsmak (150 ml)
Aktiv komparator: Etanol hög dos
Den höga dosen motsvarar 30 g etanol i pilotkohort 1, 12 g etanol i pilotkohort 2 och 42 g etanol i pilotkohort 3. För den definitiva studien motsvarar den höga dosen 30 g etanol. Etanol administrerades som en engångsdos av ren etanol utspädd i vatten med citronsmak (150 ml varje dryck).
Aktiv komparator: Etanol låg dos
Den låga dosen motsvarar 18 g etanol i pilotkohort 1, 6 g etanol i pilotkohort 2 och 24 g etanol i pilotkohort 3. För den definitiva studien motsvarar den låga dosen 18 g etanol. Etanol administrerades som en engångsdos av ren etanol utspädd i vatten med citronsmak (150 ml varje dryck).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av biologiska vätskor av hydroxytyrosol
Tidsram: 0-24h efter administrering
Hydroxytyrosolkoncentrationer i plasma och urin
0-24h efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt fylleri
Tidsram: 0-6 timmar efter administrering
Etanol subjektiva effekter mätt med en visuell analog skala
0-6 timmar efter administrering
Vitala tecken
Tidsram: 0-6 timmar efter administrering
Blodtryck, oral temperatur och hjärtfrekvens
0-6 timmar efter administrering
Etanolkoncentration
Tidsram: 0-6 timmar efter administrering
Etanolkoncentrationer i blodet
0-6 timmar efter administrering
Etanolmetaboliters koncentrationer
Tidsram: 0-24h efter administrering
Etanolmetaboliter återhämtning i urin
0-24h efter administrering
Koncentrationer av dopaminmetaboliter
Tidsram: 0-24h efter administrering
Dopaminmetaboliter återhämtar sig i urin
0-24h efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera