Etanoliannoksen merkitys endogeenisen hydroksityrosolin muodostuksessa
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Hydroksityrosoli endogeenisenä ja luonnollisena antioksidanttina: Modulaatio alkoholin saannilla. Alatutkimus 1. Etanoliannoksen merkityksen arviointi endogeenisen hydroksityrosolin (DOPET) muodostuksessa.
Pienen etanolin saannin terveyshyödyt ihmisille voidaan osittain selittää sen vuorovaikutuksella dopamiinin (DA) oksidatiivisen aineenvaihdunnan kanssa.
Etanolin odotetaan lisäävän DA:n vähäisen metaboliitin: DOPETin (hydroksityrosolin) muodostumista.
Hydroksityrosoli on yksi Välimeren ruokavalion tehokkaimmista antioksidanteista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää etanolin vaikutus hydroksityrosolin muodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia ja fyysinen tutkimus, joissa ei ole havaittu orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen tutkimusta suoritettujen EKG:n ja yleisten veri- ja virtsatokokeiden tulee olla normaaleilla rajoilla. Pienet tai satunnaiset muutokset normaaleista vaihteluvälistä hyväksytään, jos ne eivät tutkijan mielestä nykyiseen tekniikan tasoon nähden ole kliinisesti merkittäviä, eivät ole koehenkilöiden hengenvaarallisia eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 19-27 kg/m2 ja paino 50-110 kg.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä.
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai säännöllisen psykoaktiivisten lääkkeiden käytön historia tai kliininen näyttö.
- Hänellä on ollut jokin orgaaninen sairaus tai suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Psykiatristen häiriöiden historia.
- Tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
- Alkoholia yli 30 g päivässä
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena. Hoito kerta-annoksilla tai rajoitetuilla annoksilla oireenmukaisia lääkevalmisteita tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkemisperuste, jos sen lasketaan puhdistuneen kokonaan kokeellisen istunnon päivä.
- Verenluovutus 8 viikkoa ennen tai osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin edellisten 12 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on etanoli-intoleranssi tai haitallisia reaktioita
- Aiempi tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, jotka voivat johtaa epäilyyn lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen häiriöstä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seurauksia ja noudatettavia menettelyjä.
- Koehenkilöt, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
Ollakseen kelvollinen koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan etanolia ja oliiviöljyä sisältämätöntä ruokavaliota 72 tuntia ennen kunkin istunnon alkua ja tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vesi
Sitruunamakuinen vesi (150 ml)
|
|
|
Active Comparator: Suuri annos etanolia
Suuri annos vastaa 30 g etanolia pilottikohortissa 1, 12 g etanolia pilottiryhmässä 2 ja 42 g etanolia pilottikohortissa 3.
Lopullisessa tutkimuksessa suuri annos vastaa 30 g etanolia.
Etanolia annettiin yhtenä annoksena puhdasta etanolia laimennettuna sitruunalla maustettuun veteen (150 ml kutakin juomaa).
|
|
|
Active Comparator: Pieni annos etanolia
Pieni annos vastaa 18 g etanolia pilottikohortissa 1, 6 g etanolia pilottiryhmässä 2 ja 24 g etanolia pilottikohortissa 3.
Lopullisessa tutkimuksessa pieni annos vastaa 18 g etanolia.
Etanolia annettiin yhtenä annoksena puhdasta etanolia laimennettuna sitruunalla maustettuun veteen (150 ml kutakin juomaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksityrosolin biologisten nesteiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
|
Hydroksityrosolipitoisuudet plasmassa ja virtsassa
|
0-24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen juopuminen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annon jälkeen
|
Etanolin subjektiiviset vaikutukset mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
0-6 tuntia annon jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annon jälkeen
|
Verenpaine, suun lämpötila ja syke
|
0-6 tuntia annon jälkeen
|
|
Etanolin pitoisuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annon jälkeen
|
Veren etanolipitoisuudet
|
0-6 tuntia annon jälkeen
|
|
Etanolin metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
|
Etanolimetaboliitit palautuvat virtsaan
|
0-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Dopamiinin metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
|
Dopamiinimetaboliitit palautuvat virtsaan
|
0-24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hidroxitirosol/FIS/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .