Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanol dózisának jelentősége az endogén hidroxitirozol előállításában

2013. február 7. frissítette: Parc de Salut Mar

A hidroxitirozol, mint endogén és természetes antioxidáns: Moduláció alkoholfogyasztással. 1. résztanulmány. Az etanol dózis relevanciájának értékelése az endogén hidroxitirozol (DOPET) előállításában.

Az alacsony dózisú etanol bevitelből származó egészségügyi előnyök részben a dopamin (DA) oxidatív metabolizmusával való kölcsönhatásával magyarázhatók. Az etanol várhatóan fokozza a DA minor metabolit, a DOPET (hidroxitirozol) képződését. A hidroxitirozol az egyik legerősebb antioxidáns, amely a mediterrán étrendben jelen van. A vizsgálat célja az etanol hidroxi-tiroszol képződéshez való hozzájárulásának megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat, amely nem igazolt szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
  • A vizsgálat előtt elvégzett EKG és általános vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatoknak a normál tartományon belül kell lenniük. A normál tartományhoz képest kisebb vagy alkalmi eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint a technika jelenlegi állását figyelembe véve ezek klinikailag nem jelentősek, nem veszélyeztetik az alanyok életét, és nem zavarják a termék értékelését. Ezeket a változtatásokat és nem relevanciájukat külön írásban indokolni kell.
  • A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) 19-27 kg/m2, a testtömeg pedig 50-110 kg.
  • A vizsgálati eljárások megértése és elfogadása, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy pszichoaktív szerek rendszeres használatának előzményei vagy klinikai bizonyítékai.
  • Bármilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
  • Pszichiátriai rendellenességek története.
  • Napi 20-nál több cigarettát dohányzók.
  • Napi 30 g-nál több alkohol fogyasztása
  • Bármilyen gyógyszer rendszeres használata a vizsgálati üléseket megelőző hónapban. A szimptomatikus gyógyszerkészítmények egyszeri vagy korlátozott dózisú kezelése a vizsgálati üléseket megelőző héten nem jelent kizáró okot, ha úgy számítják, hogy a kezelést teljesen megszüntették. a kísérleti ülés napja.
  • Véradás 8 héttel azelőtt, vagy más, gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 12 hétben.
  • Az etanollal szembeni intoleranciában vagy nemkívánatos reakciókban szenvedő alanyok
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amelyek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztásának zavarának gyanújához vezethetnek, vagy amelyek a gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalnak.
  • Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, következményeit és a követendő eljárásokat.
  • Hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re pozitív szerológiájú alanyok.

A jogosultsághoz az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy etanol- és olívaolaj-mentes étrendet követnek az egyes foglalkozások kezdete előtt 72 órában és a vizsgálat végéig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Víz
Citromos ízű víz (150 ml)
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú etanol
A magas dózis 30 g etanolnak felel meg az 1. kísérleti kohorszban, 12 g etanolnak a 2. kísérleti kohorszban és 42 g etanolnak a 3. kísérleti kohorszban. A végleges vizsgálathoz a nagy dózis 30 g etanolnak felel meg. Az etanolt egyszeri adag tiszta etanolként adtuk be citrommal ízesített vízzel hígítva (150 ml italonként).
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú etanol
Az alacsony dózis 18 g etanolnak felel meg az 1. kísérleti kohorszban, 6 g etanolnak a 2. kísérleti kohorszban és 24 g etanolnak a 3. kísérleti kohorszban. A végleges vizsgálathoz az alacsony dózis 18 g etanolnak felel meg. Az etanolt egyszeri adag tiszta etanolként adtuk be citrommal ízesített vízzel hígítva (150 ml italonként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidroxitirozol biológiai folyadékok koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra a beadás után
A hidroxitirozol koncentrációja a plazmában és a vizeletben
0-24 óra a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív részegség
Időkeret: 0-6 órával a beadás után
Az etanol szubjektív hatásai vizuális analóg skálával mérve
0-6 órával a beadás után
Életjelek
Időkeret: 0-6 órával a beadás után
Vérnyomás, szájhőmérséklet és pulzusszám
0-6 órával a beadás után
Etanol koncentráció
Időkeret: 0-6 órával a beadás után
Az etanol vérkoncentrációja
0-6 órával a beadás után
Az etanol metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra a beadás után
Az etanol metabolitjai visszanyerődnek a vizeletben
0-24 óra a beadás után
Dopamin metabolitok koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra a beadás után
A dopamin metabolitjai visszanyerődnek a vizeletben
0-24 óra a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Víz

3
Iratkozz fel