- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01788670
Az etanol dózisának jelentősége az endogén hidroxitirozol előállításában
2013. február 7. frissítette: Parc de Salut Mar
A hidroxitirozol, mint endogén és természetes antioxidáns: Moduláció alkoholfogyasztással. 1. résztanulmány. Az etanol dózis relevanciájának értékelése az endogén hidroxitirozol (DOPET) előállításában.
Az alacsony dózisú etanol bevitelből származó egészségügyi előnyök részben a dopamin (DA) oxidatív metabolizmusával való kölcsönhatásával magyarázhatók.
Az etanol várhatóan fokozza a DA minor metabolit, a DOPET (hidroxitirozol) képződését.
A hidroxitirozol az egyik legerősebb antioxidáns, amely a mediterrán étrendben jelen van.
A vizsgálat célja az etanol hidroxi-tiroszol képződéshez való hozzájárulásának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat, amely nem igazolt szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
- A vizsgálat előtt elvégzett EKG és általános vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatoknak a normál tartományon belül kell lenniük. A normál tartományhoz képest kisebb vagy alkalmi eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint a technika jelenlegi állását figyelembe véve ezek klinikailag nem jelentősek, nem veszélyeztetik az alanyok életét, és nem zavarják a termék értékelését. Ezeket a változtatásokat és nem relevanciájukat külön írásban indokolni kell.
- A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) 19-27 kg/m2, a testtömeg pedig 50-110 kg.
- A vizsgálati eljárások megértése és elfogadása, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy pszichoaktív szerek rendszeres használatának előzményei vagy klinikai bizonyítékai.
- Bármilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
- Pszichiátriai rendellenességek története.
- Napi 20-nál több cigarettát dohányzók.
- Napi 30 g-nál több alkohol fogyasztása
- Bármilyen gyógyszer rendszeres használata a vizsgálati üléseket megelőző hónapban. A szimptomatikus gyógyszerkészítmények egyszeri vagy korlátozott dózisú kezelése a vizsgálati üléseket megelőző héten nem jelent kizáró okot, ha úgy számítják, hogy a kezelést teljesen megszüntették. a kísérleti ülés napja.
- Véradás 8 héttel azelőtt, vagy más, gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 12 hétben.
- Az etanollal szembeni intoleranciában vagy nemkívánatos reakciókban szenvedő alanyok
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amelyek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztásának zavarának gyanújához vezethetnek, vagy amelyek a gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalnak.
- Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, következményeit és a követendő eljárásokat.
- Hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re pozitív szerológiájú alanyok.
A jogosultsághoz az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy etanol- és olívaolaj-mentes étrendet követnek az egyes foglalkozások kezdete előtt 72 órában és a vizsgálat végéig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Víz
Citromos ízű víz (150 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú etanol
A magas dózis 30 g etanolnak felel meg az 1. kísérleti kohorszban, 12 g etanolnak a 2. kísérleti kohorszban és 42 g etanolnak a 3. kísérleti kohorszban.
A végleges vizsgálathoz a nagy dózis 30 g etanolnak felel meg.
Az etanolt egyszeri adag tiszta etanolként adtuk be citrommal ízesített vízzel hígítva (150 ml italonként).
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú etanol
Az alacsony dózis 18 g etanolnak felel meg az 1. kísérleti kohorszban, 6 g etanolnak a 2. kísérleti kohorszban és 24 g etanolnak a 3. kísérleti kohorszban.
A végleges vizsgálathoz az alacsony dózis 18 g etanolnak felel meg.
Az etanolt egyszeri adag tiszta etanolként adtuk be citrommal ízesített vízzel hígítva (150 ml italonként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hidroxitirozol biológiai folyadékok koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra a beadás után
|
A hidroxitirozol koncentrációja a plazmában és a vizeletben
|
0-24 óra a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív részegség
Időkeret: 0-6 órával a beadás után
|
Az etanol szubjektív hatásai vizuális analóg skálával mérve
|
0-6 órával a beadás után
|
Életjelek
Időkeret: 0-6 órával a beadás után
|
Vérnyomás, szájhőmérséklet és pulzusszám
|
0-6 órával a beadás után
|
Etanol koncentráció
Időkeret: 0-6 órával a beadás után
|
Az etanol vérkoncentrációja
|
0-6 órával a beadás után
|
Az etanol metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra a beadás után
|
Az etanol metabolitjai visszanyerődnek a vizeletben
|
0-24 óra a beadás után
|
Dopamin metabolitok koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra a beadás után
|
A dopamin metabolitjai visszanyerődnek a vizeletben
|
0-24 óra a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hidroxitirosol/FIS/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Víz
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína