脈理治療のためのフラクショナルバイポーラ高周波の評価
線条の治療のための単剤療法または併用療法におけるフラクショナルバイポーラ無線周波数、および赤外線によって強化されたバイポーラ無線周波数の評価
これは、2 つの施設で実施された介入的オープン前向きランダム化研究です。
この研究の主な目的は、腹部の線条の治療のための、赤外線によって強化されたバイポーラ高周波とそれに続くフラクショナルバイポーラ高周波の組み合わせの有効性を評価することです。
より完全で正確な研究を行うために、各技術も個別に評価されます。 これにより、単剤療法または併用療法における各治療の効果を比較することができます。
調査の概要
詳細な説明
線条は、心理的および審美的に多くの患者に影響を与える非常に一般的な状態です。 線状の萎縮性瘢痕です。 したがって、治療を受けるには、表面的な影響と深い影響の両方が必要です。
いくつかの技術がこの適応症についてすでにテストされていますが、いずれの技術も同時に効果的であり、すべての肌タイプに対して高い副作用のリスクがないことが証明されていません. 高周波は電流なので、吸収されず、メラニンも見えません。 そのため、すべての肌タイプに使用できます。
フラクショナル バイポーラ無線周波数を使用する場合、電流は小さい電極から戻り電極に流れます。 小さな電極の周りには、表皮の剥離、凝固、およびより深い熱損傷が見られます。 これは、表面的な効果と深い効果があることを意味します。
赤外線をバイポーラ高周波と組み合わせて使用すると、赤外線が皮膚を予熱し、高周波が皮膚の奥深くまで届きやすくなります。 これは真皮に深い影響を与えます。
この研究では、両方の技術が使用されます。 少なくとも 20 人の患者が 2 つの異なる施設で治療を受けます。
各患者の腹部は、へその周りで 4 つの象限に分割されます。 各象限は、1 か月間隔で合計 3 回の治療を受けます。
- 1つの象限がコントロールになります（治療は行われません）
- 赤外線によって強化されたバイポーラ無線周波数のみを毎回 1 つの象限が受信します。
- 1 つの象限は、フラクショナル バイポーラ無線周波数のみを毎回受信します。
- 1 つの象限は、赤外線によって強化された最初のバイポーラ無線周波数を受信するたびに受信し、同じセッションでフラクショナル バイポーラ無線周波数を受信します。
各領域の治療の選択は、研究への患者の登録時に無作為化されます。
最後の治療から3か月後と6か月後の2回のフォローアップセッションがあります。
評価は、主に 3D 取得によって行われます。 これにより、線条の長さ、幅、深さを測定し、治療後の進化を評価できます。
一部の患者は、同意すれば、最初の治療の前と最後の治療の 6 か月後に in vivo 共焦点顕微鏡検査を受けることになります。 これにより、コラーゲンとエラスチンの変化に関する詳細情報が得られます。
それを受け入れる4人の患者は、最初の治療の前と最後の治療の6か月後に生検を行い、皮膚構造の変化も示します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33200
- Aesthetics
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Nice、フランス、06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女で、腹部全体に線条（白または赤）があるもの
- 被験者が署名した同意書
- 社会保障への加入
除外基準:
- 電気インプラント（ペースメーカー、除細動器）または表面金属インプラント（金糸…）
- 妊婦
- 効果的な避妊をしなくても出産できる女性
- エイズやHIVなどの免疫抑制疾患や免疫抑制剤の使用による免疫機能の低下、
- ステロイド治療によるストレッチマーク、
- -経口レチノイドによる治療が進行中または1年未満前に中止された、または光線感作が進行中または3か月未満前に中止された
- 治療部位の熱刺激による疾患（ヘルペスの再発）の既往歴
- 施術部位に6ヶ月以内に施術を行い、
- ケロイド瘢痕または治癒困難の病歴、
- キシロカインに対するアレルギーの病歴（生検を受ける被験者の場合）
- -研究中の領域で全身療法または局所療法を必要とする皮膚障害、
- 進行中の全身性疾患（がんまたはがんの病歴、心臓病、制御不能な糖尿病、疼痛症候群、神経障害の病歴）
- 凝固および/または抗凝固療法の問題、
- 治療部位の血管病変や刺青、
- 弱者：未成年、保護下、自由を奪われている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイポーラ高周波および赤外線
各患者の腹部は、へその周りで 4 つの象限に分割されます。
被験者の登録時に無作為に選択された 1 つの象限は、1 か月間隔で 3 回の治療で、赤外線によって強化されたバイポーラ高周波のみを受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：フラクショナルバイポーラ高周波
各患者の腹部は、へその周りで 4 つの象限に分割されます。
被験者の登録時に無作為に選択された 1 つの象限は、1 か月間隔で 3 回の治療で、部分バイポーラ無線周波数のみを受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：複合治療
各患者の腹部は、へその周りで 4 つの象限に分割されます。
被験者の登録時に無作為に選択された 1 つの象限は、赤外線によって強化された最初のバイポーラ無線周波数を受け、続いて同じセッションでフラクショナル バイポーラ無線周波数によって、1 か月間隔で 3 回の治療を受けます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈理量の変化
時間枠：最初の治療の前、最後の治療の 3 か月後と 6 か月後。 0、5、および 8 か月
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各領域のストレッチ マークは、3D カメラ (Antera 3D、Miravex) で評価されます。
これにより、各線条の長さ、幅、深さにアクセスできます。
これらの測定値は、各技術を評価するために比較されます。
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最初の治療の前、最後の治療の 3 か月後と 6 か月後。 0、5、および 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo共焦点顕微鏡による皮膚構造変化の観察
時間枠：5ヶ月
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インビボ共焦点顕微鏡取得は、そうすることに同意するすべての被験者に対して行われます。
これは、皮膚のさまざまな構造 (コラーゲン繊維やエラスチンなど) を示す非侵襲的な画像処理手順です。
これにより、これらの構造に対する単剤療法または併用療法で使用される両方の技術の効果を評価することができます。
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5ヶ月
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In vivo共焦点顕微鏡による皮膚構造変化の観察
時間枠：8ヶ月
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インビボ共焦点顕微鏡取得は、そうすることに同意するすべての被験者に対して行われます。
これは、皮膚のさまざまな構造 (コラーゲン繊維やエラスチンなど) を示す非侵襲的な画像処理手順です。
これにより、これらの構造に対する単剤療法または併用療法で使用される両方の技術の効果を評価することができます。
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8ヶ月
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ヒストロジーによる皮膚構造変化の観察
時間枠：8ヶ月
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以前にそうすることに同意した4人の患者について、3つの生検が行われます（治療を受ける各象限に1つ）、治療前と6か月のフォローアップセッションで行われます。
それらは Archet II 病院の解剖病理学研究室で分析されます。
各タイプの治療後の真皮と表皮の進化全体を示します。
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8ヶ月
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痛みの評価
時間枠：1ヶ月
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痛みは、類推視覚スケールで評価されます。
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1ヶ月
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痛みの評価
時間枠：2ヶ月
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痛みは、類推視覚スケールで評価されます。
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2ヶ月
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グローバルな満足
時間枠：1ヶ月
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被験者と研究者の両方の全体的な満足度は、類推視覚スケールで評価されます。
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1ヶ月
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グローバルな満足
時間枠：2ヶ月
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被験者と研究者の両方の全体的な満足度は、類推視覚スケールで評価されます。
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2ヶ月
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二重盲検写真観察
時間枠：5ヶ月
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各セッションの開始時に、標準化された写真が撮影されます。
2 人の外部医師が、どのセッションまたはどの主題に対応するかを知らなくても、Physician Global Assessment スケールで各写真を評価します。
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5ヶ月
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二重盲検写真観察
時間枠：8ヶ月
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各セッションの開始時に、標準化された写真が撮影されます。
2 人の外部医師が、どのセッションまたはどの主題に対応するかを知らなくても、Physician Global Assessment スケールで各写真を評価します。
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8ヶ月
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グローバルな満足
時間枠：5ヶ月
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被験者と研究者の両方の全体的な満足度は、類推視覚スケールで評価されます。
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5ヶ月
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グローバルな満足
時間枠：8ヶ月
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被験者と研究者の両方の全体的な満足度は、類推視覚スケールで評価されます。
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8ヶ月
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痛みの評価
時間枠：初日
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痛みは、類推視覚スケールで評価されます。
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初日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Passeron, Pr、Hopital Archet II, service de Dermatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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