Evaluering af fraktioneret bipolær radiofrekvens til behandling af striae
Evaluering af fraktioneret bipolær radiofrekvens og bipolær radiofrekvens forstærket af infrarød, i monoterapi eller kombineret, til behandling af striae
Dette er en interventionel åben prospektiv randomiseret undersøgelse, udført på to steder.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kombinationen af bipolær radiofrekvens forstærket af et infrarødt lys efterfulgt af fraktioneret bipolær radiofrekvens til behandling af striae på abdomen.
For at få en mere fuldstændig og præcis undersøgelse vil hver teknologi også blive evalueret separat. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af hver behandling, i monoterapi eller kombineret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stria er en meget almindelig tilstand, der påvirker psykologisk og æstetisk mange patienter. Det er et lineært atrofisk ar. Så for at blive behandlet skal det have både en overfladisk og dyb indvirkning.
Adskillige teknologier er allerede blevet testet for denne indikation, men ingen af dem er på samme tid bevist effektive og uden høj risiko for bivirkninger for alle hudtyper. Da radiofrekvens er en elektrisk strøm, absorberes den ikke og ser ikke melanin. Så den kan bruges på alle hudtyper.
Ved brug af fraktioneret bipolær radiofrekvens går strømmen fra små elektroder til returelektroder. Omkring de små elektroder forekommer nogle epidermal ablation, koagulering og dybere termiske skader. Det betyder, at den har en overfladisk og dyb effekt.
Brug af infrarød kombineret med bipolær radiofrekvens gør det muligt for den infrarøde at forvarme huden for at hjælpe radiofrekvensen til lettere at gå dybere i huden. Dette har en dyb effekt i dermis.
I denne undersøgelse vil begge teknologier blive brugt. Mindst 20 patienter vil blive behandlet på to forskellige steder.
Maven på hver patient vil blive opdelt i fire kvadranter rundt om navlen. Hver kvadrant vil modtage i alt tre behandlinger med en måneds mellemrum:
- En kvadrant vil være kontrollen (ingen behandling vil blive udført)
- Én kvadrant vil hver gang kun modtage bipolær radiofrekvens forstærket af infrarød
- Én kvadrant vil hver gang kun modtage fraktioneret bipolær radiofrekvens
- Én kvadrant vil hver gang modtage den første bipolære radiofrekvens forstærket af infrarød, efterfulgt i samme session af fraktioneret bipolær radiofrekvens.
Valget af behandling for hvert område vil blive randomiseret ved indskrivningen af patienten i undersøgelsen.
Der vil være to opfølgningssessioner 3 og 6 måneder efter sidste behandling.
Evalueringen vil hovedsageligt blive foretaget ved 3D-opkøb. Dette vil gøre det muligt at måle længden, bredden og dybden af striae og evaluere deres udvikling efter behandlingen.
Nogle patienter, hvis de er enige, vil også have in vivo konfokal mikroskopi før den første behandling og 6 måneder efter den sidste. Dette vil give mere information om kollagen- og elastinændringerne.
Fire patienter, som accepterer det, vil få foretaget biopsier før den første behandling og 6 måneder efter den sidste for også at vise udviklingen af hudstrukturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 18 år, med streger på hele maven (hvid eller rød)
- Samtykkeformular underskrevet af forsøgspersoner
- Tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske implantater (pacemaker, defibrillator) eller overfladiske metalliske implantater (guldtråd...)
- Gravid kvinde
- Kvinde, der kan formere sig uden at bruge en effektiv prævention
- Defekt immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS eller HIV, eller brug af immunsuppressive lægemidler,
- Strækmærker som følge af behandling med steroider,
- Behandling med orale retinoider i gang eller stoppet for mindre end et år siden, eller fotosensibiliserende igangværende eller stoppet for mindre end 3 måneder siden
- Anamnese med sygdomme stimuleret af varme (tilbagevendende herpes) på behandlingsområdet
- Indgreb for mindre end 6 måneder siden udført på behandlingsområdet,
- Historie med keloid ardannelse eller besvær med at helbrede,
- Anamnese med allergi over for xylocain (for forsøgspersoner, der skal have biopsi)
- Dermatologisk lidelse, der kræver systemisk terapi eller lokal terapi i det undersøgte område,
- Systemisk sygdom i evolution (kræft eller historie med cancer, hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, smertesyndrom, historie med neuropati)
- Problem med koagulation og/eller antikoagulantbehandling,
- Vaskulære læsioner eller tatoveringer på behandlingsområdet,
- Sårbar person: mindreårig, under beskyttelse, frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bipolær radiofrekvens og infrarød
Maven på hver patient vil blive opdelt i fire kvadranter rundt om navlen.
Én kvadrant, udvalgt tilfældigt ved forsøgspersonens tilmelding, vil kun modtage bipolær radiofrekvens forstærket af infrarød, 3 behandlinger med en måneds mellemrum.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fraktioneret bipolær radiofrekvens
Maven på hver patient vil blive opdelt i fire kvadranter rundt om navlen.
En kvadrant, udvalgt tilfældigt ved forsøgspersonens tilmelding, vil kun modtage fraktioneret bipolar radiofrekvens, 3 behandlinger med en måneds mellemrum.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kombineret behandling
Maven på hver patient vil blive opdelt i fire kvadranter rundt om navlen.
En kvadrant, udvalgt tilfældigt ved forsøgspersonens tilmelding, vil modtage den første bipolære radiofrekvens forstærket af infrarød, efterfulgt i samme session af fraktioneret bipolær radiofrekvens, 3 behandlinger med en måneds mellemrum.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af striae volumen
Tidsramme: før første behandling, 3 og 6 måneder efter sidste behandling. Måned 0, 5 og 8
|
Strækmærkerne i hvert område vil blive evalueret med et 3D-kamera (Antera 3D, Miravex).
Dette vil give adgang til længden, bredden og dybden af hver stria.
Disse målinger vil derefter blive sammenlignet for at evaluere hver teknologi.
|
før første behandling, 3 og 6 måneder efter sidste behandling. Måned 0, 5 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af hudens strukturændringer med in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: 5 måneder
|
In vivo konfokal mikroskopi erhvervelser vil blive udført på alle forsøgspersoner, der accepterer at gøre det.
Det er en ikke-invasiv billedbehandlingsprocedure, der viser hudens forskellige strukturer (såsom kollagenfibre og elastin).
Dette vil give os mulighed for at vurdere effekten af begge teknologier, brugt i monoterapi eller kombineret, på disse strukturer.
|
5 måneder
|
|
Observation af hudens strukturændringer med in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: 8 måneder
|
In vivo konfokal mikroskopi erhvervelser vil blive udført på alle forsøgspersoner, der accepterer at gøre det.
Det er en ikke-invasiv billedbehandlingsprocedure, der viser hudens forskellige strukturer (såsom kollagenfibre og elastin).
Dette vil give os mulighed for at vurdere effekten af begge teknologier, brugt i monoterapi eller kombineret, på disse strukturer.
|
8 måneder
|
|
Observation af hudstrukturændringer ved histologi
Tidsramme: 8 måneder
|
For fire patienter, som tidligere har accepteret at gøre det, vil der blive taget 3 biopsier (en på hver kvadrant, der vil modtage en behandling) før enhver behandling og ved den 6 måneder lange opfølgningssession.
De vil blive analyseret i det anatomopatologiske laboratorium på Archet II hospitalet.
Det vil vise hele den dermale og epidermale udvikling efter hver type behandling.
|
8 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Smerter vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
1 måned
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerter vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
2 måneder
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Den globale tilfredshed for både forsøgspersonen og investigator vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
1 måned
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Den globale tilfredshed for både forsøgspersonen og investigator vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
2 måneder
|
|
Dobbelt blindede billeder observation
Tidsramme: 5 måneder
|
Standardiserede billeder vil blive taget i begyndelsen af hver session.
To eksterne læger vil vurdere hvert billede på en Physician Global Assessment-skala uden at vide, hvilken session eller hvilket emne det svarer til.
|
5 måneder
|
|
Dobbelt blindede billeder observation
Tidsramme: 8 måneder
|
Standardiserede billeder vil blive taget i begyndelsen af hver session.
To eksterne læger vil vurdere hvert billede på en Physician Global Assessment-skala uden at vide, hvilken session eller hvilket emne det svarer til.
|
8 måneder
|
|
global tilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
|
Den globale tilfredshed for både forsøgspersonen og investigator vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
5 måneder
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 8 måneder
|
Den globale tilfredshed for både forsøgspersonen og investigator vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
8 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: første dag
|
Smerter vil blive vurderet med en analog visuel skala.
|
første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Anden identifikator: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Anden identifikator: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Striae
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouUkendtBehandlinger af Striae GravidarumKina
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Isabel de Almeida PazAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetExcimer laser | Hvide StriaeIran, Islamisk Republik
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterAfsluttetStriae GravidarumFilippinerne
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetBehandling | Striae | StrækmærkerBrasilien
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustAfsluttet
-
Mahidol UniversityUkendt
Kliniske forsøg med bipolær radiofrekvens og infrarød
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz