Bewertung der fraktionierten bipolaren Radiofrequenz zur Behandlung von Striae
Bewertung der fraktionierten bipolaren Hochfrequenz und der durch Infrarot potenzierten bipolaren Hochfrequenz in Monotherapie oder kombiniert zur Behandlung von Striae
Dies ist eine interventionelle offene prospektive randomisierte Studie, die an zwei Standorten durchgeführt wurde.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus bipolarer Hochfrequenz, verstärkt durch Infrarotlicht, gefolgt von fraktionierter bipolarer Hochfrequenz zur Behandlung von Striae am Bauch.
Um eine vollständigere und genauere Studie zu erhalten, wird jede Technologie auch separat bewertet. Dies ermöglicht den Vergleich der Wirkung jeder Behandlung, in Monotherapie oder kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stria ist eine sehr häufige Erkrankung, die viele Patienten psychisch und ästhetisch betrifft. Es ist eine lineare atrophische Narbe. Um behandelt zu werden, muss es also sowohl eine oberflächliche als auch eine tiefe Wirkung haben.
Für diese Indikation wurden bereits mehrere Technologien getestet, aber keine davon hat sich für alle Hauttypen gleichzeitig als wirksam und ohne hohes Risiko von Nebenwirkungen erwiesen. Da Hochfrequenz ein elektrischer Strom ist, wird er nicht absorbiert und sieht kein Melanin. Es kann also bei allen Hauttypen verwendet werden.
Bei der Verwendung von fraktionierter bipolarer Hochfrequenz fließt der Strom von kleinen Elektroden zu Gegenelektroden. Um die kleinen Elektroden herum treten epidermale Ablation, Koagulation und tiefere thermische Schäden auf. Das bedeutet, dass es eine oberflächliche und eine tiefe Wirkung hat.
Durch die Verwendung von Infrarot in Kombination mit bipolarer Hochfrequenz kann das Infrarot die Haut vorwärmen, damit die Hochfrequenz leichter tiefer in die Haut eindringen kann. Dies hat eine tiefe Wirkung in der Dermis.
In dieser Studie werden beide Technologien verwendet. Mindestens 20 Patienten werden an zwei verschiedenen Standorten behandelt.
Der Bauch jedes Patienten wird um den Nabel herum in vier Quadranten unterteilt. Jeder Quadrant erhält insgesamt drei Behandlungen im Abstand von einem Monat:
- Ein Quadrant wird die Kontrolle sein (es wird keine Behandlung durchgeführt)
- Ein Quadrant empfängt jeweils nur bipolare Hochfrequenz, die durch Infrarot potenziert wird
- Ein Quadrant empfängt jedes Mal nur eine fraktionierte bipolare Hochfrequenz
- Ein Quadrant erhält jedes Mal zuerst eine bipolare Hochfrequenz, die durch Infrarot potenziert wird, gefolgt in derselben Sitzung von einer fraktionierten bipolaren Hochfrequenz.
Die Wahl der Behandlung für jeden Bereich wird bei der Aufnahme des Patienten in die Studie randomisiert.
3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung finden zwei Folgesitzungen statt.
Die Auswertung erfolgt hauptsächlich durch 3D-Aufnahmen. Dies ermöglicht die Messung der Länge, Breite und Tiefe der Striae und die Bewertung ihrer Entwicklung nach der Behandlung.
Einige Patienten werden, wenn sie damit einverstanden sind, vor der ersten Behandlung und 6 Monate nach der letzten Behandlung auch eine konfokale In-vivo-Mikroskopie erhalten. Dies gibt mehr Informationen über die Kollagen- und Elastinveränderungen.
Bei vier Patienten, die dies akzeptieren, werden vor der ersten Behandlung und 6 Monate nach der letzten Biopsien durchgeführt, um auch die Entwicklung der Hautstruktur zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Frankreich, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre mit Striae auf dem gesamten Bauch (weiß oder rot)
- Einverständniserklärung von den Probanden unterzeichnet
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Elektrische Implantate (Herzschrittmacher, Defibrillator) oder oberflächliche Metallimplantate (Goldfaden…)
- Schwangere Frau
- Frau, die sich ohne wirksame Geburtenkontrolle fortpflanzen kann
- Geschwächtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS oder HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
- Dehnungsstreifen infolge einer Behandlung mit Steroiden,
- Behandlung mit oralen Retinoiden, die andauert oder vor weniger als einem Jahr beendet wurde, oder Photosensibilisierung, die andauert oder vor weniger als 3 Monaten beendet wurde
- Geschichte von Krankheiten, die durch Hitze (rezidivierender Herpes) im Behandlungsbereich stimuliert wurden
- Verfahren, das vor weniger als 6 Monaten im Behandlungsbereich durchgeführt wurde,
- Vorgeschichte von Keloidnarben oder Schwierigkeiten bei der Heilung,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Xylocain (für Patienten, bei denen eine Biopsie durchgeführt wird)
- Dermatologische Erkrankung, die eine systemische oder lokale Therapie im Untersuchungsgebiet erfordert,
- Systemische Erkrankung in Entwicklung (Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Schmerzsyndrom, Neuropathie in der Vorgeschichte)
- Problem der Gerinnung und / oder Antikoagulanzientherapie,
- Gefäßläsionen oder Tätowierungen im Behandlungsbereich,
- Gefährdete Person: minderjährig, unter Schutz, der Freiheit beraubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: bipolare Hochfrequenz und Infrarot
Der Bauch jedes Patienten wird um den Nabel herum in vier Quadranten unterteilt.
Ein Quadrant, der bei der Aufnahme des Probanden zufällig ausgewählt wird, erhält nur bipolare Hochfrequenz, potenziert durch Infrarot, 3 Behandlungen im Abstand von einem Monat.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: fraktionierte bipolare Hochfrequenz
Der Bauch jedes Patienten wird um den Nabel herum in vier Quadranten unterteilt.
Ein Quadrant, der bei der Aufnahme des Probanden zufällig ausgewählt wird, erhält nur eine fraktionierte bipolare Hochfrequenz, 3 Behandlungen im Abstand von einem Monat.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: kombinierte Behandlung
Der Bauch jedes Patienten wird um den Nabel herum in vier Quadranten unterteilt.
Ein Quadrant, der bei der Aufnahme des Probanden zufällig ausgewählt wird, erhält zuerst eine durch Infrarot potenzierte bipolare Hochfrequenz, gefolgt in derselben Sitzung von einer fraktionierten bipolaren Hochfrequenz, 3 Behandlungen im Abstand von einem Monat.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Striae-Volumens
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung. Monate 0, 5 und 8
|
Die Dehnungsstreifen in jedem Bereich werden mit einer 3D-Kamera (Antera 3D, Miravex) ausgewertet.
Dadurch erhalten Sie Zugriff auf die Länge, Breite und Tiefe jedes Streifens.
Diese Messungen werden dann verglichen, um jede Technologie zu bewerten.
|
vor der ersten Behandlung, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung. Monate 0, 5 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtung der Hautstrukturveränderungen mit in vivo konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: 5 Monate
|
Konfokale In-vivo-Mikroskopieaufnahmen werden an allen Probanden durchgeführt, die sich damit einverstanden erklären.
Es handelt sich um ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die unterschiedlichen Strukturen der Haut (z. B. Kollagenfasern und Elastin) darstellt.
Dies wird es uns ermöglichen, die Wirkung beider Technologien, die in Monotherapie oder kombiniert verwendet werden, auf diese Strukturen zu beurteilen.
|
5 Monate
|
|
Beobachtung der Hautstrukturveränderungen mit in vivo konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: 8 Monate
|
Konfokale In-vivo-Mikroskopieaufnahmen werden an allen Probanden durchgeführt, die sich damit einverstanden erklären.
Es handelt sich um ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das die unterschiedlichen Strukturen der Haut (z. B. Kollagenfasern und Elastin) darstellt.
Dies wird es uns ermöglichen, die Wirkung beider Technologien, die in Monotherapie oder kombiniert verwendet werden, auf diese Strukturen zu beurteilen.
|
8 Monate
|
|
Beobachtung der Veränderungen der Hautstruktur durch Histologie
Zeitfenster: 8 Monate
|
Bei vier Patienten, die zuvor zugestimmt haben, werden vor jeder Behandlung und bei der Nachsorgesitzung nach 6 Monaten 3 Biopsien durchgeführt (eine in jedem Quadranten, der behandelt wird).
Sie werden im anatomopathologischen Labor des Krankenhauses Archet II analysiert.
Es zeigt die gesamte dermale und epidermale Entwicklung nach jeder Behandlungsart.
|
8 Monate
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Schmerz wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
1 Monat
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der Schmerz wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
2 Monate
|
|
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die allgemeine Zufriedenheit sowohl des Probanden als auch des Untersuchers wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
1 Monat
|
|
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die allgemeine Zufriedenheit sowohl des Probanden als auch des Untersuchers wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
2 Monate
|
|
Doppelt verblindete Bildbeobachtung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Zu Beginn jeder Sitzung werden standardisierte Bilder gemacht.
Zwei externe Ärzte werden jedes Bild auf einer Physician Global Assessment-Skala bewerten, ohne zu wissen, zu welcher Sitzung oder zu welchem Thema es gehört.
|
5 Monate
|
|
Doppelt verblindete Bildbeobachtung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Zu Beginn jeder Sitzung werden standardisierte Bilder gemacht.
Zwei externe Ärzte werden jedes Bild auf einer Physician Global Assessment-Skala bewerten, ohne zu wissen, zu welcher Sitzung oder zu welchem Thema es gehört.
|
8 Monate
|
|
globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die allgemeine Zufriedenheit sowohl des Probanden als auch des Untersuchers wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
5 Monate
|
|
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die allgemeine Zufriedenheit sowohl des Probanden als auch des Untersuchers wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
8 Monate
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: erster Tag
|
Der Schmerz wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet.
|
erster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Andere Kennung: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Andere Kennung: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .