Évaluation de la radiofréquence bipolaire fractionnée pour le traitement des stries
Évaluation de la radiofréquence bipolaire fractionnée et de la radiofréquence bipolaire potentialisée par l'infrarouge, en monothérapie ou en association, pour le traitement des vergetures
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective ouverte randomisée, réalisée sur deux sites.
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association radiofréquence bipolaire potentialisée par une lumière infrarouge suivie d'une radiofréquence bipolaire fractionnée pour le traitement des vergetures sur l'abdomen.
Afin d'avoir une étude plus complète et précise, chaque technologie sera également évaluée séparément. Cela permettra la comparaison de l'effet de chaque traitement, en monothérapie ou en association.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La strie est une affection très courante qui affecte psychologiquement et esthétiquement de nombreux patients. C'est une cicatrice atrophique linéaire. Ainsi, pour être traitée, elle doit avoir un impact à la fois superficiel et profond.
Plusieurs technologies ont déjà été testées pour cette indication, mais aucune d'entre elles n'a fait la preuve à la fois d'une efficacité et d'un risque élevé d'effets secondaires pour tous les types de peau. Comme la radiofréquence est un courant électrique, elle n'est pas absorbée et ne voit pas la mélanine. Il peut donc être utilisé sur tous les types de peau.
Lors de l'utilisation de la radiofréquence bipolaire fractionnée, le courant passe des petites électrodes aux électrodes de retour. Autour des petites électrodes apparaissent une ablation épidermique, une coagulation et des dommages thermiques plus profonds. Cela signifie qu'il a un effet superficiel et un effet profond.
L'utilisation de l'infrarouge associée à la radiofréquence bipolaire permet à l'infrarouge de préchauffer la peau afin d'aider la radiofréquence à pénétrer plus facilement dans la peau. Cela a un effet profond dans le derme.
Dans cette étude, les deux technologies seront utilisées. Au moins 20 patients seront traités dans deux sites différents.
L'abdomen de chaque patient sera divisé en quatre quadrants autour du nombril. Chaque quadrant recevra un total de trois traitements à un mois d'intervalle :
- Un quadrant sera le contrôle (aucun traitement ne sera fait)
- Un quadrant ne recevra à chaque fois que la radiofréquence bipolaire potentialisée par l'infrarouge
- Un quadrant recevra à chaque fois uniquement une radiofréquence bipolaire fractionnée
- Un quadrant recevra à chaque fois d'abord la radiofréquence bipolaire potentialisée par l'infrarouge, suivie dans la même séance par la radiofréquence bipolaire fractionnée.
Le choix du traitement pour chaque zone sera randomisé à l'inclusion du patient dans l'étude.
Il y aura deux séances de suivi 3 et 6 mois après le dernier traitement.
L'évaluation se fera principalement par des acquisitions 3D. Cela permettra de mesurer la longueur, la largeur et la profondeur des stries et d'évaluer leur évolution après le traitement.
Certains patients, s'ils sont d'accord, auront également une microscopie confocale in vivo avant le premier traitement et 6 mois après le dernier. Cela donnera plus d'informations sur les changements de collagène et d'élastine.
Quatre patients, qui l'acceptent, auront des biopsies réalisées avant le premier traitement et 6 mois après le dernier pour montrer également l'évolution de la structure cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33200
- Aesthetics
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Nice, France, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin et féminin de plus de 18 ans, présentant des stries sur tout l'abdomen (blanches ou rouges)
- Formulaire de consentement signé par les sujets
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Implants électriques (pace maker, défibrillateur) ou implants métalliques superficiels (fil d'or…)
- Femme enceinte
- Femme qui peut procréer sans utiliser de contraception efficace
- Système immunitaire déficient dû à des maladies immunosuppressives telles que le SIDA ou le VIH, ou à l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs,
- Vergetures résultant d'un traitement aux stéroïdes,
- Traitement par rétinoïdes oraux en cours ou arrêté depuis moins d'un an, ou photosensibilisant en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur (herpès récurrent) sur la zone de traitement
- Intervention réalisée il y a moins de 6 mois sur la zone à traiter,
- Antécédents de cicatrices chéloïdes ou difficultés de cicatrisation,
- Antécédents d'allergie à la xylocaïne (pour les sujets qui subiront une biopsie)
- Trouble dermatologique nécessitant une thérapie systémique ou une thérapie locale dans la zone étudiée,
- Maladie systémique en évolution (cancer ou antécédent de cancer, cardiopathie, diabète non contrôlé, syndrome douloureux, antécédent de neuropathie)
- Problème de coagulation et/ou traitement anticoagulant,
- Lésions vasculaires ou tatouages sur la zone de traitement,
- Personne vulnérable : mineur, sous protection, privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: radiofréquence bipolaire et infrarouge
L'abdomen de chaque patient sera divisé en quatre quadrants autour du nombril.
Un quadrant, tiré au sort à l'inscription du sujet, recevra uniquement la radiofréquence bipolaire potentialisée par l'infrarouge, 3 traitements à un mois d'intervalle.
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Autres noms:
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Comparateur actif: radiofréquence bipolaire fractionnaire
L'abdomen de chaque patient sera divisé en quatre quadrants autour du nombril.
Un quadrant, sélectionné au hasard lors de l'inscription du sujet, recevra uniquement une radiofréquence bipolaire fractionnée, 3 traitements à un mois d'intervalle.
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Autres noms:
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Comparateur actif: traitement combiné
L'abdomen de chaque patient sera divisé en quatre quadrants autour du nombril.
Un quadrant, sélectionné au hasard à l'inscription du sujet, recevra une première radiofréquence bipolaire potentialisée par l'infrarouge, suivie dans la même séance de radiofréquence bipolaire fractionnée, 3 traitements à un mois d'intervalle.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volume des stries
Délai: avant le premier traitement, 3 et 6 mois après le dernier traitement. Mois 0, 5 et 8
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Les vergetures de chaque zone seront évaluées avec une caméra 3D (Antera 3D, Miravex).
Cela donnera accès à la longueur, la largeur et la profondeur de chaque strie.
Ces mesures seront ensuite comparées afin d'évaluer chaque technologie.
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avant le premier traitement, 3 et 6 mois après le dernier traitement. Mois 0, 5 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation des changements de structure de la peau avec la microscopie confocale in vivo
Délai: 5 mois
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Des acquisitions en microscopie confocale in vivo seront faites sur tous les sujets qui l'accepteront.
Il s'agit d'une procédure d'imagerie non invasive qui montre les différentes structures de la peau (telles que les fibres de collagène et d'élastine).
Cela nous permettra d'évaluer l'effet des deux technologies, utilisées en monothérapie ou combinées, sur ces structures.
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5 mois
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Observation des changements de structure de la peau avec la microscopie confocale in vivo
Délai: 8 mois
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Des acquisitions en microscopie confocale in vivo seront faites sur tous les sujets qui l'accepteront.
Il s'agit d'une procédure d'imagerie non invasive qui montre les différentes structures de la peau (telles que les fibres de collagène et d'élastine).
Cela nous permettra d'évaluer l'effet des deux technologies, utilisées en monothérapie ou combinées, sur ces structures.
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8 mois
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Observation des modifications de la structure cutanée par histologie
Délai: 8 mois
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Pour quatre patients, qui ont préalablement accepté de le faire, 3 biopsies seront réalisées (une sur chaque quadrant qui recevra un traitement) avant tout traitement et lors de la séance de suivi à 6 mois.
Ils seront analysés au laboratoire d'anatomopathologie de l'hôpital Archet II.
Il montrera toute l'évolution dermique et épidermique après chaque type de traitement.
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8 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 mois
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La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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1 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 2 mois
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La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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2 mois
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Satisfaction globale
Délai: 1 mois
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La satisfaction globale du sujet et de l'investigateur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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1 mois
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Satisfaction globale
Délai: 2 mois
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La satisfaction globale du sujet et de l'investigateur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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2 mois
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Observation d'images en double aveugle
Délai: 5 mois
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Des photos standardisées seront prises au début de chaque session.
Deux médecins externes évalueront chaque image sur une échelle d'évaluation globale du médecin, sans savoir à quelle séance ou à quel sujet elle correspond.
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5 mois
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Observation d'images en double aveugle
Délai: 8 mois
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Des photos standardisées seront prises au début de chaque session.
Deux médecins externes évalueront chaque image sur une échelle d'évaluation globale du médecin, sans savoir à quelle séance ou à quel sujet elle correspond.
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8 mois
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satisfaction globale
Délai: 5 mois
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La satisfaction globale du sujet et de l'investigateur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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5 mois
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Satisfaction globale
Délai: 8 mois
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La satisfaction globale du sujet et de l'investigateur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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8 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: premier jour
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La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Autre identifiant: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Autre identifiant: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
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