- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01788748
선조의 치료를 위한 분수 양극성 고주파의 평가
Striae의 치료를 위한 단일 요법 또는 병용 요법에서 Fractional Bipolar Radiofrequency 및 적외선에 의해 강화된 Bipolar Radiofrequency의 평가
이것은 두 곳에서 수행되는 중재적 공개 전향적 무작위 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 복부의 줄무늬 치료를 위해 적외선에 의해 강화된 양극성 고주파와 분수 양극성 고주파의 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
보다 완전하고 정확한 연구를 위해 각 기술도 별도로 평가됩니다. 이를 통해 단일 요법 또는 복합 요법에서 각 치료의 효과를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Stria는 심리적으로나 심미적으로 많은 환자에게 영향을 미치는 매우 흔한 상태입니다. 선형 위축성 흉터입니다. 따라서 치료를 받으려면 피상적인 영향과 깊은 영향이 모두 있어야 합니다.
이 적응증에 대해 여러 기술이 이미 테스트되었지만 모든 피부 유형에 대해 동시에 효과적이며 부작용 위험이 높지 않은 것으로 입증된 기술은 없습니다. 고주파는 전류이므로 흡수되지 않고 멜라닌이 보이지 않습니다. 따라서 모든 피부 타입에 사용할 수 있습니다.
분수 바이폴라 무선 주파수를 사용할 때 전류는 작은 전극에서 반환 전극으로 이동합니다. 작은 전극 주변에는 약간의 표피 절제, 응고 및 더 깊은 열 손상이 나타납니다. 이는 피상적이고 깊은 효과가 있음을 의미합니다.
양극성 고주파와 결합된 적외선을 사용하면 적외선이 피부를 예열하여 고주파가 피부 깊숙이 더 쉽게 들어갈 수 있도록 도와줍니다. 이것은 진피에 깊은 영향을 미칩니다.
이 연구에서는 두 가지 기술이 모두 사용됩니다. 최소 20명의 환자가 서로 다른 두 곳에서 치료를 받게 됩니다.
각 환자의 복부는 배꼽 주위의 4분면으로 나뉩니다. 각 사분면은 한 달 간격으로 총 세 번의 치료를 받습니다.
- 한 사분면이 대조군이 됩니다(치료가 수행되지 않음).
- 한 사분면은 매번 적외선에 의해 강화된 양극성 무선 주파수만 수신합니다.
- 한 사분면은 매번 분수 양극 무선 주파수만 수신합니다.
- 한 사분면은 적외선에 의해 강화된 첫 번째 양극성 무선 주파수를 수신하고, 동일한 세션에서 분할 양극성 무선 주파수를 수신합니다.
각 영역에 대한 치료 선택은 환자가 연구에 등록할 때 무작위로 결정됩니다.
마지막 치료 후 3개월과 6개월 후에 두 번의 후속 세션이 있습니다.
평가는 주로 3D 획득으로 수행됩니다. 이를 통해 줄무늬의 길이, 너비 및 깊이를 측정하고 치료 후 진화를 평가할 수 있습니다.
동의하는 경우 일부 환자는 첫 번째 치료 전과 마지막 치료 후 6개월에 생체 내 공초점 현미경 검사를 받습니다. 이것은 콜라겐과 엘라스틴 변화에 대한 더 많은 정보를 줄 것입니다.
이를 수락한 4명의 환자는 첫 번째 치료 전과 마지막 치료 6개월 후에 조직 검사를 실시하여 피부 구조의 진화도 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33200
- Aesthetics
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀, 복부 전체에 줄무늬(흰색 또는 빨간색)
- 피험자가 서명한 동의서
- 사회보장 가입
제외 기준:
- 전기 임플란트(심박 조율기, 제세동기) 또는 표면 금속 임플란트(금사…)
- 임산부
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 출산할 수 있는 여성
- AIDS나 HIV와 같은 면역억제성 질환이나 면역억제제 사용으로 인한 면역체계의 결핍,
- 스테로이드 치료로 인한 스트레치 마크,
- 경구용 레티노이드 치료가 진행 중이거나 중단된 지 1년 미만, 감광성 치료가 진행 중이거나 중단된 지 3개월 미만
- 치료 부위에 열에 자극을 받은 질환(재발성 헤르페스)의 병력
- 시술 부위에 시술한지 6개월 이내,
- 켈로이드 흉터 또는 치유의 어려움,
- 자일로카인에 대한 알레르기 병력(생검을 받을 피험자의 경우)
- 연구 중인 영역에서 전신 요법 또는 국소 요법을 필요로 하는 피부 질환,
- 진화 중인 전신 질환(암 또는 암 병력, 심장병, 조절되지 않는 당뇨병, 통증 증후군, 신경병증 병력)
- 응고 및/또는 항응고제 치료의 문제,
- 치료 부위의 혈관 병변이나 문신,
- 취약한 사람: 미성년자, 보호 대상, 자유 박탈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양극성 고주파 및 적외선
각 환자의 복부는 배꼽 주위의 4분면으로 나뉩니다.
피험자 등록 시 무작위로 선택된 한 사분면은 한 달 간격으로 적외선으로 강화된 양극성 무선 주파수만 3회 치료를 받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 분수 양극 고주파
각 환자의 복부는 배꼽 주위의 4분면으로 나뉩니다.
피험자 등록 시 무작위로 선택된 사분면은 한 달 간격으로 3회 치료를 받는 부분 양극성 고주파만 받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 병용 치료
각 환자의 복부는 배꼽 주위의 4분면으로 나뉩니다.
피험자 등록 시 무작위로 선택된 사분면은 적외선에 의해 강화된 첫 번째 양극성 고주파를 수신하고, 같은 세션에서 분할 양극성 고주파를 1개월 간격으로 3회 치료합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄무늬 체적의 변화
기간: 첫 번째 치료 전, 마지막 치료 후 3개월 및 6개월. 0, 5, 8개월
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각 부위의 스트레치 마크는 3D 카메라(Antera 3D, Miravex)로 평가됩니다.
이렇게 하면 각 줄무늬의 길이, 너비 및 깊이에 액세스할 수 있습니다.
그런 다음 이러한 측정값을 비교하여 각 기술을 평가합니다.
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첫 번째 치료 전, 마지막 치료 후 3개월 및 6개월. 0, 5, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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In vivo 공초점 현미경으로 피부 구조 변화 관찰
기간: 5 개월
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생체 내 공초점 현미경 획득은 이에 동의하는 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
피부의 다양한 구조(예: 콜라겐 섬유 및 엘라스틴)를 보여주는 비침습적 이미징 절차입니다.
이를 통해 단일 요법 또는 복합 요법에 사용되는 두 기술이 해당 구조에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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5 개월
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In vivo 공초점 현미경으로 피부 구조 변화 관찰
기간: 8 개월
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생체 내 공초점 현미경 획득은 이에 동의하는 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
피부의 다양한 구조(예: 콜라겐 섬유 및 엘라스틴)를 보여주는 비침습적 이미징 절차입니다.
이를 통해 단일 요법 또는 복합 요법에 사용되는 두 기술이 해당 구조에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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8 개월
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조직학에 의한 피부 구조 변화 관찰
기간: 8 개월
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이전에 그렇게 하기로 동의한 4명의 환자의 경우, 치료 전과 6개월 후속 세션에서 3회의 생검(치료를 받을 각 사분면에 하나씩)이 수행됩니다.
그들은 Archet II 병원의 해부학 병리학 실험실에서 분석될 것입니다.
각 유형의 치료 후 전체 진피 및 표피 진화를 보여줍니다.
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8 개월
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통증 평가
기간: 1 개월
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통증은 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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1 개월
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통증 평가
기간: 2 개월
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통증은 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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2 개월
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글로벌 만족도
기간: 1 개월
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피험자와 조사자 모두의 전반적인 만족도는 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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1 개월
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글로벌 만족도
기간: 2 개월
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피험자와 조사자 모두의 전반적인 만족도는 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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2 개월
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이중 맹검 사진 관찰
기간: 5 개월
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표준화된 사진은 각 세션이 시작될 때 촬영됩니다.
2명의 외부 의사가 각 사진이 해당하는 세션이나 주제를 알지 못한 채 의사 종합 평가 척도에서 평가합니다.
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5 개월
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이중 맹검 사진 관찰
기간: 8 개월
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표준화된 사진은 각 세션이 시작될 때 촬영됩니다.
2명의 외부 의사가 각 사진이 해당하는 세션이나 주제를 알지 못한 채 의사 종합 평가 척도에서 평가합니다.
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8 개월
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글로벌 만족
기간: 5 개월
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피험자와 조사자 모두의 전반적인 만족도는 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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5 개월
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글로벌 만족도
기간: 8 개월
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피험자와 조사자 모두의 전반적인 만족도는 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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8 개월
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통증 평가
기간: 첫날
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통증은 아날로그 시각적 척도로 평가됩니다.
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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