Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fraksjonell bipolar radiofrekvens for behandling av striae

30. desember 2013 oppdatert av: Candela France

Evaluering av fraksjonell bipolar radiofrekvens og bipolar radiofrekvens potensialisert av infrarød, i monoterapi eller kombinert, for behandling av striae

Dette er en intervensjonell åpen prospektiv randomisert studie, utført på to steder.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av bipolar radiofrekvens potensert av et infrarødt lys etterfulgt av fraksjonert bipolar radiofrekvens for behandling av striae på magen.

For å få en mer fullstendig og nøyaktig studie, vil hver teknologi også bli evaluert separat. Dette vil tillate sammenligning av effekten av hver behandling, i monoterapi eller kombinert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stria er en svært vanlig tilstand som påvirker psykologisk og estetisk mange pasienter. Det er et lineært atrofisk arr. Så for å bli behandlet, må det ha både en overfladisk og dyp innvirkning.

Flere teknologier er allerede testet for denne indikasjonen, men ingen av dem er påvist samtidig effektive og uten høy risiko for bivirkninger for alle hudtyper. Siden radiofrekvens er en elektrisk strøm, absorberes den ikke og ser ikke melanin. Så den kan brukes på alle hudtyper.

Ved bruk av fraksjonert bipolar radiofrekvens går strømmen fra små elektroder til returelektroder. Rundt de små elektrodene vises noe epidermal ablasjon, koagulasjon og dypere termisk skade. Dette betyr at den har en overfladisk og dyp effekt.

Ved å bruke infrarød kombinert med bipolar radiofrekvens kan den infrarøde forvarme huden for å hjelpe radiofrekvensen til å gå dypere inn i huden lettere. Dette har en dyp effekt i dermis.

I denne studien vil begge teknologiene bli brukt. Minst 20 pasienter vil bli behandlet på to forskjellige steder.

Magen til hver pasient vil være delt i fire kvadranter rundt navlen. Hver kvadrant vil motta totalt tre behandlinger med en måneds mellomrom:

  • En kvadrant vil være kontrollen (ingen behandling vil bli utført)
  • Én kvadrant mottar hver gang bare bipolar radiofrekvens forsterket av infrarødt
  • Én kvadrant vil hver gang motta kun brøkdeler av bipolar radiofrekvens
  • Én kvadrant vil motta hver gang første bipolar radiofrekvens forsterket av infrarød, etterfulgt i samme økt av fraksjonert bipolar radiofrekvens.

Valget av behandling for hvert område vil bli randomisert ved registrering av pasienten i studien.

Det vil være to oppfølgingsøkter 3 og 6 måneder etter siste behandling.

Evalueringen vil hovedsakelig gjøres ved 3D-anskaffelser. Dette vil gjøre det mulig å måle lengden, bredden og dybden av striae og evaluere utviklingen deres etter behandlingen.

Noen pasienter, hvis de er enige, vil også ha in vivo konfokalmikroskopi før første behandling og 6 måneder etter den siste. Dette vil gi mer informasjon om kollagen- og elastinforandringene.

Fire pasienter som godtar det, vil få utført biopsier før første behandling og 6 måneder etter den siste for også å vise utviklingen av hudstrukturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Aesthetics
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU Archet II, Service de Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 18 år, med striae på hele magen (hvit eller rød)
  • Samtykkeskjema signert av fagpersoner
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske implantater (pacemaker, defibrillator) eller overfladiske metalliske implantater (gulltråd...)
  • Gravid kvinne
  • Kvinne som kan formere seg uten å bruke en effektiv prevensjon
  • Defekt immunsystem på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS eller HIV, eller bruk av immundempende legemidler,
  • strekkmerker som følge av behandling med steroider,
  • Behandling med orale retinoider pågående eller stoppet for mindre enn ett år siden, eller fotosensibiliserende pågående eller stoppet for mindre enn 3 måneder siden
  • Anamnese med sykdommer stimulert av varme (tilbakevendende herpes) på behandlingsområdet
  • Prosedyre for mindre enn 6 måneder siden utført på behandlingsområdet,
  • Historie med keloid arrdannelse eller problemer med å helbrede,
  • Historie med allergi mot xylocain (for personer som skal ha biopsi)
  • Dermatologisk lidelse som krever systemisk terapi eller lokal terapi i området som studeres,
  • Systemisk sykdom i evolusjon (kreft eller historie med kreft, hjertesykdom, ukontrollert diabetes, smertesyndrom, historie med nevropati)
  • Problem med koagulasjons- og/eller antikoagulasjonsbehandling,
  • Vaskulære lesjoner eller tatoveringer på behandlingsområdet,
  • Sårbar person: mindreårig, under beskyttelse, frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bipolar radiofrekvens og infrarød
Magen til hver pasient vil være delt i fire kvadranter rundt navlen. Én kvadrant, valgt tilfeldig ved registreringen av forsøkspersonen, vil kun motta bipolar radiofrekvens forsterket av infrarød, 3 behandlinger med en måneds mellomrom.
Enhet: bipolar radiofrekvens og infrarød
Andre navn:
  • Applikator Sublime på plattformen eTwo
Aktiv komparator: fraksjonert bipolar radiofrekvens
Magen til hver pasient vil være delt i fire kvadranter rundt navlen. Én kvadrant, valgt tilfeldig ved påmelding av forsøkspersonen, vil kun motta fraksjonert bipolar radiofrekvens, 3 behandlinger med en måneds mellomrom.
Enhet: fraksjonert bipolar radiofrekvens
Andre navn:
  • applikator Sublativ, plattform eTwo
Aktiv komparator: kombinert behandling
Magen til hver pasient vil være delt i fire kvadranter rundt navlen. Én kvadrant, valgt tilfeldig ved forsøkspersonregistreringen, vil motta første bipolar radiofrekvens forsterket av infrarød, etterfulgt i samme sesjon av fraksjonert bipolar radiofrekvens, 3 behandlinger med en måneds mellomrom.
Enhet: bipolar radiofrekvens og infrarød
Andre navn:
  • Applikator Sublime på plattformen eTwo
Enhet: fraksjonert bipolar radiofrekvens
Andre navn:
  • applikator Sublativ, plattform eTwo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av striae volum
Tidsramme: før første behandling, 3 og 6 måneder etter siste behandling. Måned 0, 5 og 8
Strekkmerkene i hvert område vil bli evaluert med et 3D-kamera (Antera 3D, Miravex). Dette vil gi tilgang til lengden, bredden og dybden til hver stria. Disse målingene vil deretter bli sammenlignet for å evaluere hver teknologi.
før første behandling, 3 og 6 måneder etter siste behandling. Måned 0, 5 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av hudstrukturendringer med in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: 5 måneder
In vivo konfokale mikroskopi-anskaffelser vil bli gjort på alle forsøkspersoner som godtar å gjøre det. Det er en ikke-invasiv bildebehandlingsprosedyre som viser de forskjellige strukturene i huden (som kollagenfibre og elastin). Dette vil tillate oss å vurdere effekten av begge teknologiene, brukt i monoterapi eller kombinert, på disse strukturene.
5 måneder
Observasjon av hudstrukturendringer med in vivo konfokal mikroskopi
Tidsramme: 8 måneder
In vivo konfokale mikroskopi-anskaffelser vil bli gjort på alle forsøkspersoner som godtar å gjøre det. Det er en ikke-invasiv bildebehandlingsprosedyre som viser de forskjellige strukturene i huden (som kollagenfibre og elastin). Dette vil tillate oss å vurdere effekten av begge teknologiene, brukt i monoterapi eller kombinert, på disse strukturene.
8 måneder
Observasjon av hudstrukturendringer ved histologi
Tidsramme: 8 måneder
For fire pasienter, som tidligere har samtykket til det, vil det bli tatt 3 biopsier (en på hver kvadrant som vil motta en behandling) før eventuell behandling og ved 6 måneders oppfølgingsøkt. De vil bli analysert i det anatomopatologiske laboratoriet på Archet II-sykehuset. Den vil vise hele dermal og epidermal utvikling etter hver type behandling.
8 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
Smerte vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
1 måned
Smertevurdering
Tidsramme: 2 måneder
Smerte vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
2 måneder
Global tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Den globale tilfredsheten til både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
1 måned
Global tilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
Den globale tilfredsheten til både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
2 måneder
Dobbeltblindet bildeobservasjon
Tidsramme: 5 måneder
Standardiserte bilder vil bli tatt i begynnelsen av hver økt. To eksterne leger vil vurdere hvert bilde på en Physician Global Assessment-skala, uten å vite hvilken sesjon eller hvilket emne det tilsvarer.
5 måneder
Dobbeltblindet bildeobservasjon
Tidsramme: 8 måneder
Standardiserte bilder vil bli tatt i begynnelsen av hver økt. To eksterne leger vil vurdere hvert bilde på en Physician Global Assessment-skala, uten å vite hvilken sesjon eller hvilket emne det tilsvarer.
8 måneder
global tilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
Den globale tilfredsheten til både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
5 måneder
Global tilfredshet
Tidsramme: 8 måneder
Den globale tilfredsheten til både forsøkspersonen og etterforskeren vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
8 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: første dag
Smerte vil bli vurdert med en analogisk visuell skala.
første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candela France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRB-E2VER02
  • 2012-A01427-36 (Annen identifikator: ANSM (French health committee))
  • 12.084 (Annen identifikator: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Striae

Kliniske studier på bipolar radiofrekvens og infrarød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere