Hodnocení frakční bipolární radiofrekvence pro léčbu strií
Hodnocení frakční bipolární radiofrekvence a bipolární radiofrekvence potencované infračerveným zářením, v monoterapii nebo kombinované, pro léčbu strií
Jedná se o intervenční otevřenou prospektivní randomizovanou studii, prováděnou na dvou pracovištích.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace bipolární radiofrekvence potencované infračerveným světlem následované frakční bipolární radiofrekvencí pro léčbu strií na břiše.
Aby byla studie úplnější a přesnější, bude každá technologie také hodnocena samostatně. To umožní srovnání účinku každé léčby, v monoterapii nebo kombinované.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stria je velmi častý stav, který psychicky i esteticky postihuje mnoho pacientů. Jde o lineární atrofickou jizvu. Aby bylo možné léčit, musí mít povrchový i hluboký dopad.
Pro tuto indikaci již bylo testováno několik technologií, ale žádná z nich se neprokázala současně jako účinná a bez vysokého rizika nežádoucích účinků pro všechny typy pleti. Protože radiofrekvence je elektrický proud, není absorbován a nevidí melanin. Dá se tedy použít na všechny typy pleti.
Při použití frakční bipolární radiofrekvence jde proud z malých elektrod do zpětných elektrod. Kolem malých elektrod se objevuje určitá epidermální ablace, koagulace a hlubší tepelné poškození. To znamená, že má povrchní a hluboký účinek.
Použití infračerveného záření v kombinaci s bipolární radiofrekvencí umožňuje infračervenému záření předehřát pokožku, aby se radiofrekvence snadněji dostala hlouběji do pokožky. To má hluboký účinek v dermis.
V této studii budou použity obě technologie. Nejméně 20 pacientů bude ošetřeno na dvou různých místech.
Břicho každého pacienta bude rozděleno do čtyř kvadrantů kolem pupku. Každý kvadrant dostane celkem tři ošetření s odstupem jednoho měsíce:
- Jeden kvadrant bude kontrolní (nebude prováděna žádná léčba)
- Jeden kvadrant bude pokaždé přijímat pouze bipolární radiofrekvenci zesílenou infračerveným zářením
- Jeden kvadrant bude pokaždé přijímat pouze zlomkovou bipolární radiofrekvenci
- Jeden kvadrant obdrží pokaždé první bipolární radiofrekvenci zesílenou infračerveným zářením, následovanou ve stejné relaci zlomkovou bipolární radiofrekvenci.
Výběr léčby pro každou oblast bude randomizován při zařazení pacienta do studie.
Proběhnou dvě kontrolní sezení 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.
Vyhodnocení bude prováděno především 3D akvizicemi. To umožní změřit délku, šířku a hloubku strií a vyhodnotit jejich vývoj po ošetření.
Někteří pacienti, pokud budou souhlasit, budou mít také in vivo konfokální mikroskopii před prvním ošetřením a 6 měsíců po posledním ošetření. To poskytne více informací o změnách kolagenu a elastinu.
Čtyři pacienti, kteří to akceptují, budou mít biopsie provedené před prvním ošetřením a 6 měsíců po posledním ošetření, aby také ukázaly vývoj struktury kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Francie, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 18 let se striemi na celém břiše (bílé nebo červené)
- Formulář souhlasu podepsaný subjekty
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Elektrické implantáty (kardiostimulátor, defibrilátor) nebo povrchové kovové implantáty (zlatá nit…)
- Těhotná žena
- Žena, která může plodit bez použití účinné antikoncepce
- Nedostatečný imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS nebo HIV, nebo užívání imunosupresivních léků,
- strie způsobené léčbou steroidy,
- Léčba perorálními retinoidy probíhající nebo ukončená před méně než rokem nebo fotosenzibilizace probíhající nebo ukončená před méně než 3 měsíci
- Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem (recidivující herpes) na ošetřované oblasti
- Zákrok provedený před méně než 6 měsíci na ošetřované oblasti,
- Anamnéza keloidních jizev nebo potíže s hojením,
- Anamnéza alergie na xylokain (pro subjekty, které budou mít biopsii)
- Dermatologické onemocnění vyžadující systémovou nebo lokální terapii ve zkoumané oblasti,
- Systémové onemocnění v evoluci (rakovina nebo anamnéza rakoviny, srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes, syndrom bolesti, anamnéza neuropatie)
- Problém koagulační a/nebo antikoagulační léčby,
- Cévní léze nebo tetování na ošetřované oblasti,
- Zranitelná osoba: nezletilá, pod ochranou, zbavená svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bipolární radiofrekvenční a infračervené
Břicho každého pacienta bude rozděleno do čtyř kvadrantů kolem pupku.
Jeden kvadrant, vybraný náhodně při zápisu subjektu, bude přijímat pouze bipolární radiofrekvenci zesílenou infračerveným zářením, 3 ošetření s odstupem jednoho měsíce.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: frakční bipolární radiofrekvence
Břicho každého pacienta bude rozděleno do čtyř kvadrantů kolem pupku.
Jeden kvadrant, náhodně vybraný při zápisu subjektu, obdrží pouze zlomkovou bipolární radiofrekvenci, 3 ošetření s odstupem jednoho měsíce.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná léčba
Břicho každého pacienta bude rozděleno do čtyř kvadrantů kolem pupku.
Jeden kvadrant, vybraný náhodně při zápisu subjektu, obdrží první bipolární radiofrekvenci zesílenou infračerveným zářením, následovanou ve stejné relaci frakční bipolární radiofrekvenci, 3 ošetření s odstupem jednoho měsíce.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu strií
Časové okno: před prvním ošetřením, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření. Měsíce 0, 5 a 8
|
Strie v každé oblasti budou vyhodnoceny 3D kamerou (Antera 3D, Miravex).
To umožní přístup k délce, šířce a hloubce každého pruhu.
Tato měření budou poté porovnána, aby bylo možné vyhodnotit každou technologii.
|
před prvním ošetřením, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření. Měsíce 0, 5 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování změn struktury kůže in vivo konfokální mikroskopií
Časové okno: 5 měsíců
|
Pořízení konfokální mikroskopie in vivo bude provedeno u všech subjektů, které s tím souhlasí.
Jedná se o neinvazivní zobrazovací postup, který zobrazuje různé struktury kůže (jako jsou kolagenová vlákna a elastin).
To nám umožní posoudit účinek obou technologií, používaných v monoterapii nebo v kombinaci, na tyto struktury.
|
5 měsíců
|
|
Pozorování změn struktury kůže in vivo konfokální mikroskopií
Časové okno: 8 měsíců
|
Pořízení konfokální mikroskopie in vivo bude provedeno u všech subjektů, které s tím souhlasí.
Jedná se o neinvazivní zobrazovací postup, který zobrazuje různé struktury kůže (jako jsou kolagenová vlákna a elastin).
To nám umožní posoudit účinek obou technologií, používaných v monoterapii nebo v kombinaci, na tyto struktury.
|
8 měsíců
|
|
Pozorování změn struktury kůže histologicky
Časové okno: 8 měsíců
|
U čtyř pacientů, kteří s tím dříve souhlasili, budou provedeny 3 biopsie (jedna z každého kvadrantu, který bude léčen) před jakoukoli léčbou a při následném 6měsíčním sezení.
Budou analyzovány v anatomickopatologické laboratoři nemocnice Archet II.
Ukáže celý dermální a epidermální vývoj po každém typu ošetření.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Bolest bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
2 měsíce
|
|
Globální spokojenost
Časové okno: 1 měsíc
|
Globální spokojenost subjektu i zkoušejícího bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
1 měsíc
|
|
Globální spokojenost
Časové okno: 2 měsíce
|
Globální spokojenost subjektu i zkoušejícího bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
2 měsíce
|
|
Pozorování dvojitě zaslepených obrázků
Časové okno: 5 měsíců
|
Na začátku každého sezení budou pořízeny standardizované snímky.
Dva externí lékaři vyhodnotí každý snímek na stupnici Physician Global Assessment, aniž by věděli, ke kterému sezení nebo kterému předmětu odpovídá.
|
5 měsíců
|
|
Pozorování dvojitě zaslepených obrázků
Časové okno: 8 měsíců
|
Na začátku každého sezení budou pořízeny standardizované snímky.
Dva externí lékaři vyhodnotí každý snímek na stupnici Physician Global Assessment, aniž by věděli, ke kterému sezení nebo kterému předmětu odpovídá.
|
8 měsíců
|
|
globální spokojenost
Časové okno: 5 měsíců
|
Globální spokojenost subjektu i zkoušejícího bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
5 měsíců
|
|
Globální spokojenost
Časové okno: 8 měsíců
|
Globální spokojenost subjektu i zkoušejícího bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: první den
|
Bolest bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice.
|
první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Jiný identifikátor: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Jiný identifikátor: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .