Avaliação da Radiofrequência Bipolar Fracionada para Tratamento de Estrias
Avaliação da Radiofrequência Bipolar Fracionada e da Radiofrequência Bipolar Potenciada por Infravermelho, em Monoterapia ou Combinada, para o Tratamento de Estrias
Este é um estudo prospectivo randomizado intervencional aberto, feito em dois locais.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de radiofrequência bipolar potencializada por luz infravermelha seguida de radiofrequência bipolar fracionada para o tratamento de estrias no abdome.
Para um estudo mais completo e preciso, cada tecnologia também será avaliada separadamente. Isso permitirá a comparação do efeito de cada tratamento, em monoterapia ou combinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estria é uma condição muito comum que afeta psicologicamente e esteticamente muitos pacientes. É uma cicatriz atrófica linear. Então, para ser tratada, ela precisa ter um impacto superficial e profundo.
Várias tecnologias já foram testadas para essa indicação, mas nenhuma delas se mostrou ao mesmo tempo eficaz e sem alto risco de efeitos colaterais para todos os tipos de pele. Como a radiofrequência é uma corrente elétrica, ela não é absorvida e não enxerga a melanina. Portanto, pode ser usado em todos os tipos de pele.
Ao usar radiofrequência bipolar fracionada, a corrente vai de pequenos eletrodos para eletrodos de retorno. Ao redor dos pequenos eletrodos aparecem alguma ablação epidérmica, coagulação e danos térmicos mais profundos. Isso significa que tem um efeito superficial e profundo.
O uso de infravermelho combinado com radiofrequência bipolar permite que o infravermelho pré-aqueça a pele para ajudar a radiofrequência a penetrar mais profundamente na pele com mais facilidade. Isso tem um efeito profundo na derme.
Neste estudo, ambas as tecnologias serão utilizadas. Pelo menos 20 pacientes serão tratados em dois locais diferentes.
O abdome de cada paciente será dividido em quatro quadrantes ao redor do umbigo. Cada quadrante receberá um total de três tratamentos com um mês de intervalo:
- Um quadrante será o controle (nenhum tratamento será feito)
- Um quadrante receberá de cada vez apenas radiofrequência bipolar potencializada por infravermelho
- Um quadrante receberá a cada vez apenas radiofrequência bipolar fracionada
- Um quadrante receberá de cada vez primeiro a radiofrequência bipolar potenciada por infravermelhos, seguindo-se na mesma sessão a radiofrequência bipolar fraccionada.
A escolha do tratamento para cada área será randomizada no momento da inclusão do paciente no estudo.
Haverá duas sessões de acompanhamento 3 e 6 meses após o último tratamento.
A avaliação será feita principalmente por aquisições 3D. Isso permitirá medir o comprimento, largura e profundidade das estrias e avaliar sua evolução após o tratamento.
Alguns pacientes, se concordarem, também farão microscopia confocal in vivo antes do primeiro tratamento e 6 meses após o último. Isso dará mais informações sobre as alterações de colágeno e elastina.
Quatro pacientes, que aceitarem, farão biópsias antes do primeiro tratamento e 6 meses após o último para mostrar também a evolução da estrutura da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33200
- Aesthetics
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Nice, França, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos maiores de 18 anos, com estrias em todo o abdômen (brancas ou vermelhas)
- Termo de consentimento assinado pelos sujeitos
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Implantes elétricos (marca-passo, desfibrilador) ou implantes metálicos superficiais (fio de ouro…)
- mulher gravida
- Mulher que pode procriar sem usar um controle de natalidade eficaz
- Sistema imunológico deficiente devido a doenças imunossupressoras, como AIDS ou HIV, ou uso de drogas imunossupressoras,
- Estrias resultantes do tratamento com esteróides,
- Tratamento com retinóides orais em andamento ou interrompido há menos de um ano, ou fotossensibilizante em andamento ou interrompido há menos de 3 meses
- História de doenças estimuladas pelo calor (herpes recorrente) na área de tratamento
- Procedimento realizado há menos de 6 meses na área de tratamento,
- História de cicatriz queloide ou dificuldade de cicatrização,
- História de alergia à xilocaína (para indivíduos que farão biópsia)
- Distúrbio dermatológico que requer terapia sistêmica ou terapia local na área em estudo,
- Doença sistêmica em evolução (câncer ou história de câncer, doença cardíaca, diabetes descontrolada, síndrome dolorosa, história de neuropatia)
- Problema de coagulação e/ou terapia anticoagulante,
- Lesões vasculares ou tatuagens na área de tratamento,
- Pessoa Vulnerável: menor, sob proteção, privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: radiofrequência bipolar e infravermelho
O abdome de cada paciente será dividido em quatro quadrantes ao redor do umbigo.
Um quadrante, selecionado aleatoriamente na inscrição do sujeito, receberá apenas radiofrequência bipolar potencializada por infravermelho, 3 tratamentos com um mês de intervalo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: radiofrequência bipolar fracionada
O abdome de cada paciente será dividido em quatro quadrantes ao redor do umbigo.
Um quadrante, selecionado aleatoriamente na inscrição do sujeito, receberá apenas radiofrequência bipolar fracionada, 3 tratamentos com um mês de intervalo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento combinado
O abdome de cada paciente será dividido em quatro quadrantes ao redor do umbigo.
Um quadrante, selecionado aleatoriamente na inscrição do sujeito, receberá primeiro radiofrequência bipolar potencializada por infravermelho, seguida na mesma sessão por radiofrequência bipolar fracionada, 3 tratamentos com um mês de intervalo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume das estrias
Prazo: antes do primeiro tratamento, 3 e 6 meses após o último tratamento. Meses 0, 5 e 8
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As estrias em cada área serão avaliadas com uma câmera 3D (Antera 3D, Miravex).
Isso dará acesso ao comprimento, largura e profundidade de cada estria.
Essas medições serão então comparadas para avaliar cada tecnologia.
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antes do primeiro tratamento, 3 e 6 meses após o último tratamento. Meses 0, 5 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação das alterações da estrutura da pele com microscopia confocal in vivo
Prazo: 5 meses
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Aquisições de microscopia confocal in vivo serão feitas em todos os indivíduos que concordarem em fazê-lo.
É um procedimento de imagem não invasivo que mostra as diferentes estruturas da pele (como fibras de colágeno e elastina).
Isso nos permitirá avaliar o efeito de ambas as tecnologias, usadas em monoterapia ou combinadas, sobre essas estruturas.
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5 meses
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Observação das alterações da estrutura da pele com microscopia confocal in vivo
Prazo: 8 meses
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Aquisições de microscopia confocal in vivo serão feitas em todos os indivíduos que concordarem em fazê-lo.
É um procedimento de imagem não invasivo que mostra as diferentes estruturas da pele (como fibras de colágeno e elastina).
Isso nos permitirá avaliar o efeito de ambas as tecnologias, usadas em monoterapia ou combinadas, sobre essas estruturas.
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8 meses
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Observação das alterações da estrutura da pele por histologia
Prazo: 8 meses
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Para quatro pacientes, que previamente concordaram em fazê-lo, serão feitas 3 biópsias (uma em cada quadrante que receberá um tratamento) antes de qualquer tratamento e na sessão de acompanhamento de 6 meses.
Eles serão analisados no laboratório de anatomopatologia do hospital Archet II.
Ele mostrará toda a evolução dérmica e epidérmica após cada tipo de tratamento.
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8 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 1 mês
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A dor será avaliada com uma escala visual analógica.
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1 mês
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Avaliação da dor
Prazo: 2 meses
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A dor será avaliada com uma escala visual analógica.
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2 meses
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Satisfação global
Prazo: 1 mês
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A satisfação global do sujeito e do investigador será avaliada com uma escala visual analógica.
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1 mês
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Satisfação global
Prazo: 2 meses
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A satisfação global do sujeito e do investigador será avaliada com uma escala visual analógica.
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2 meses
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Observação de imagens duplamente cegas
Prazo: 5 meses
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Fotos padronizadas serão tiradas no início de cada sessão.
Dois médicos externos irão avaliar cada imagem numa escala de Physician Global Assessment, sem saber a que sessão ou a que disciplina corresponde.
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5 meses
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Observação de imagens duplamente cegas
Prazo: 8 meses
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Fotos padronizadas serão tiradas no início de cada sessão.
Dois médicos externos irão avaliar cada imagem numa escala de Physician Global Assessment, sem saber a que sessão ou a que disciplina corresponde.
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8 meses
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satisfação global
Prazo: 5 meses
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A satisfação global do sujeito e do investigador será avaliada com uma escala visual analógica.
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5 meses
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Satisfação global
Prazo: 8 meses
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A satisfação global do sujeito e do investigador será avaliada com uma escala visual analógica.
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8 meses
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Avaliação da dor
Prazo: primeiro dia
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A dor será avaliada com uma escala visual analógica.
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primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Outro identificador: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Outro identificador: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
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