分数双极射频治疗皮纹的评价
分数双极射频和红外增强双极射频在单一疗法或联合疗法中用于治疗纹状体的评价
这是一项在两个地点进行的介入性开放式前瞻性随机研究。
本研究的主要目的是评估由红外光增强的双极射频与点阵双极射频相结合治疗腹部纹状体的疗效。
为了有更完整和准确的研究，每项技术也将被单独评估。 这将允许比较每种治疗的效果，无论是单一疗法还是联合疗法。
研究概览
详细说明
纹状体是一种非常常见的疾病，会影响许多患者的心理和审美。 它是一种线状萎缩性疤痕。 所以，要得到治疗，它需要有表面和深层的影响。
已经针对该适应症测试了多种技术，但没有一种技术被证明同时有效并且对所有皮肤类型没有高副作用风险。 由于射频是电流，它不会被吸收，也看不到黑色素。 所以它可以用于所有皮肤类型。
使用分数双极射频时，电流从小电极流向返回电极。 小电极周围出现一些表皮消融、凝固和更深的热损伤。 这意味着它具有表面效果和深层效果。
使用红外线结合双极射频，可以让红外线预热皮肤，从而帮助射频更容易深入皮肤。 这对真皮有深远的影响。
在本研究中，将使用这两种技术。 至少有 20 名患者将在两个不同的地点接受治疗。
每位患者的腹部将围绕肚脐分成四个象限。 每个象限将在一个月内接受总共三种治疗：
- 一个象限将作为对照（不进行任何处理）
- 一个象限每次将只接收由红外增强的双极射频
- 一个象限每次将只接收分数双极射频
- 一个象限将每次接收第一个由红外增强的双极射频，然后在同一会话中接收分数双极射频。
每个区域的治疗选择将在患者参与研究时随机选择。
最后一次治疗后 3 个月和 6 个月将进行两次随访。
评估将主要通过 3D 采集来完成。 这将允许测量皮纹的长度、宽度和深度，并评估它们在治疗后的演变。
一些患者，如果他们同意，还将在第一次治疗前和最后一次治疗后 6 个月进行体内共聚焦显微镜检查。 这将提供有关胶原蛋白和弹性蛋白变化的更多信息。
接受它的四名患者将在第一次治疗前和最后一次治疗后 6 个月进行活检，以显示皮肤结构的演变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33200
- Aesthetics
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Nice、法国、06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上，腹部全有横纹（白色或红色）的男女受试者
- 受试者签署同意书
- 加入社会保障
排除标准：
- 电子植入物（起搏器、除颤器）或表面金属植入物（金线……）
- 怀孕的女人
- 无需使用有效避孕措施即可生育的女性
- 由于免疫抑制疾病（如艾滋病或艾滋病毒）或使用免疫抑制药物导致的免疫系统缺陷，
- 类固醇治疗引起的妊娠纹，
- 口服维甲酸治疗正在进行或不到一年前停止，或者光敏治疗正在进行或不到 3 个月前停止
- 治疗部位受热刺激的疾病史（复发性疱疹）
- 不到 6 个月前在治疗区域进行的手术，
- 瘢痕疙瘩或愈合困难的历史，
- 对赛洛卡因过敏的历史（对于将要进行活检的受试者）
- 在研究区域需要全身治疗或局部治疗的皮肤病，
- 进化中的系统性疾病（癌症或癌症病史、心脏病、不受控制的糖尿病、疼痛综合征、神经病史）
- 凝血和/或抗凝治疗的问题，
- 治疗区域有血管病变或纹身，
- 弱势群体：未成年人，受到保护，被剥夺自由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双极射频和红外线
每位患者的腹部将围绕肚脐分成四个象限。
在受试者登记时随机选择的一个象限将仅接受由红外增强的双极射频，相隔一个月进行 3 次治疗。
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其他名称：
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有源比较器：分数双极射频
每位患者的腹部将围绕肚脐分成四个象限。
在受试者登记时随机选择的一个象限将仅接受部分双极射频，相隔一个月进行 3 次治疗。
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其他名称：
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有源比较器：联合治疗
每位患者的腹部将围绕肚脐分成四个象限。
在受试者登记时随机选择的一个象限将首先接受由红外增强的双极射频，然后在同一疗程中接受点阵双极射频，相隔一个月进行 3 次治疗。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮纹体积变化
大体时间：第一次治疗前，最后一次治疗后 3 个月和 6 个月。第 0、5 和 8 个月
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将使用 3D 相机（Antera 3D、Miravex）评估每个区域的妊娠纹。
这将允许访问每个条纹的长度、宽度和深度。
然后将比较这些测量结果，以评估每项技术。
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第一次治疗前，最后一次治疗后 3 个月和 6 个月。第 0、5 和 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活体共聚焦显微镜观察皮肤结构变化
大体时间：5个月
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将对同意这样做的所有受试者进行体内共聚焦显微镜采集。
它是一种非侵入性成像程序，可显示皮肤的不同结构（如胶原纤维和弹性蛋白）。
这将使我们能够评估两种技术（用于单一疗法或联合疗法）对这些结构的影响。
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5个月
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活体共聚焦显微镜观察皮肤结构变化
大体时间：8个月
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将对同意这样做的所有受试者进行体内共聚焦显微镜采集。
它是一种非侵入性成像程序，可显示皮肤的不同结构（如胶原纤维和弹性蛋白）。
这将使我们能够评估两种技术（用于单一疗法或联合疗法）对这些结构的影响。
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8个月
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组织学观察皮肤结构变化
大体时间：8个月
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对于之前同意这样做的四名患者，将在任何治疗前和 6 个月的随访期间进行 3 次活检（在每个将接受治疗的象限上进行一次）。
它们将在 Archet II 医院的解剖病理学实验室进行分析。
它将显示每种治疗后整个真皮和表皮的演变。
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8个月
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疼痛评估
大体时间：1个月
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将用类比视觉量表评估疼痛。
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1个月
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疼痛评估
大体时间：2个月
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将用类比视觉量表评估疼痛。
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2个月
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全球满意度
大体时间：1个月
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将使用类比视觉量表评估受试者和研究者的总体满意度。
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1个月
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全球满意度
大体时间：2个月
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将使用类比视觉量表评估受试者和研究者的总体满意度。
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2个月
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双盲图片观察
大体时间：5个月
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标准化照片将在每节课开始时拍摄。
两名外部医生将在医生整体评估量表上评估每张图片，而不知道它对应于哪个会话或哪个主题。
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5个月
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双盲图片观察
大体时间：8个月
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标准化照片将在每节课开始时拍摄。
两名外部医生将在医生整体评估量表上评估每张图片，而不知道它对应于哪个会话或哪个主题。
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8个月
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全球满意度
大体时间：5个月
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将使用类比视觉量表评估受试者和研究者的总体满意度。
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5个月
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全球满意度
大体时间：8个月
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将使用类比视觉量表评估受试者和研究者的总体满意度。
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8个月
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疼痛评估
大体时间：第一天
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将用类比视觉量表评估疼痛。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thierry Passeron, Pr、Hopital Archet II, service de Dermatologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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