A frakcionált bipoláris rádiófrekvencia értékelése striae kezelésére
A frakcionált bipoláris rádiófrekvencia és az infravörös által felerősített bipoláris rádiófrekvencia értékelése monoterápiában vagy kombinálva a striae kezelésére
Ez egy intervenciós, nyílt prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet két helyszínen végeznek.
A tanulmány fő célja az infravörös fénnyel megerősített bipoláris rádiófrekvencia, majd a frakcionált bipoláris rádiófrekvencia kombinációjának hatékonyságának értékelése a hasi striák kezelésében.
A teljesebb és pontosabb tanulmányozás érdekében minden egyes technológiát külön is értékelünk. Ez lehetővé teszi az egyes kezelések hatásának összehasonlítását, monoterápiában vagy kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stria egy nagyon gyakori állapot, amely pszichológiailag és esztétikailag sok beteget érint. Ez egy lineáris atrófiás heg. Tehát ahhoz, hogy kezelni lehessen, felületes és mély hatást is kell kifejtenie.
Számos technológiát teszteltek már erre az indikációra, de egyik sem bizonyult egyidejűleg hatékonynak és a mellékhatások magas kockázata nélkül minden bőrtípusra. Mivel a rádiófrekvencia elektromos áram, nem szívódik fel, és nem látja a melanint. Így minden bőrtípusra használható.
Frakcionális bipoláris rádiófrekvencia használatakor az áram a kis elektródákról a visszatérő elektródákra megy át. A kis elektródák körül epidermális abláció, koaguláció és mélyebb termikus károsodás jelenik meg. Ez azt jelenti, hogy felületes és mély hatású.
Az infravörös és a bipoláris rádiófrekvenciás kombináció lehetővé teszi, hogy az infravörös előmelegítse a bőrt, hogy a rádiófrekvencia könnyebben mélyebbre kerüljön a bőrben. Ennek mély hatása van a dermiszben.
Ebben a tanulmányban mindkét technológiát alkalmazzák. Legalább 20 beteget két különböző helyen kezelnek.
Minden beteg hasa négy kvadránsra lesz osztva a köldök körül. Minden kvadráns összesen három kezelést kap egy hónap különbséggel:
- Az egyik kvadráns lesz a kontroll (nem történik kezelés)
- Egy kvadráns minden alkalommal csak az infravörös által megerősített bipoláris rádiófrekvenciát fog kapni
- Egy kvadráns minden alkalommal csak töredékes bipoláris rádiófrekvenciát fog kapni
- Egy kvadráns minden alkalommal először infravörös által potencírozott bipoláris rádiófrekvenciát fog kapni, majd ugyanabban a munkamenetben töredékes bipoláris rádiófrekvenciát.
Az egyes területek kezelésének megválasztása véletlenszerűen történik a beteg vizsgálatba való felvételekor.
Az utolsó kezelés után 3 és 6 hónappal két követési alkalom lesz.
Az értékelés elsősorban 3D-s beszerzésekkel történik. Ez lehetővé teszi a striák hosszának, szélességének és mélységének mérését, valamint a kezelés utáni fejlődésük értékelését.
Egyes betegek, ha egyetértenek, in vivo konfokális mikroszkópos vizsgálatot is végeznek az első kezelés előtt és 6 hónappal az utolsó után. Ez több információt ad a kollagén és elasztin változásairól.
Négy betegnél, akik elfogadják, az első kezelés előtt és 6 hónappal az utolsó után biopsziát készítenek, hogy a bőr szerkezetének alakulását is kimutatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Franciaország, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alany 18 évesnél idősebb, striákkal az egész hason (fehér vagy piros)
- Az alanyok által aláírt hozzájáruló nyilatkozat
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Elektromos implantátumok (pacemaker, defibrillátor) vagy felületes fém implantátumok (aranyszál…)
- Terhes nő
- Nő, aki hatékony fogamzásgátló használata nélkül képes szaporodni
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS vagy HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatti elégtelen immunrendszer,
- szteroid kezelésből eredő striák,
- Kevesebb mint egy éve folyamatban lévő vagy abbahagyott orális retinoidos kezelés, vagy kevesebb mint 3 hónapja folyamatban lévő vagy abbahagyott fényérzékenyítő kezelés
- Hő által kiváltott betegségek (visszatérő herpesz) története a kezelt területen
- Kevesebb mint 6 hónapja végzett eljárás a kezelt területen,
- Keloid hegesedés vagy gyógyulási nehézség a kórtörténetben,
- A xilokainnal szembeni allergia anamnézisében (biopsziás alanyoknál)
- szisztémás vagy helyi terápiát igénylő bőrbetegség a vizsgált területen,
- Szisztémás betegség az evolúcióban (rák vagy a kórelőzményben szereplő rák, szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, fájdalom szindróma, neuropátia anamnézisében)
- Alvadási és/vagy antikoaguláns terápia problémája,
- érelváltozások vagy tetoválások a kezelt területen,
- Kiszolgáltatott személy: kiskorú, védelem alatt álló, szabadságától megfosztott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bipoláris rádiófrekvenciás és infravörös
Minden beteg hasa négy kvadránsra lesz osztva a köldök körül.
Az alany felvételénél véletlenszerűen kiválasztott egy kvadráns csak az infravörös által potencírozott bipoláris rádiófrekvenciát kap, 3 kezelést egy hónap különbséggel.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: frakcionált bipoláris rádiófrekvencia
Minden beteg hasa négy kvadránsra lesz osztva a köldök körül.
Az alany felvételénél véletlenszerűen kiválasztott egy kvadráns csak töredékes bipoláris rádiófrekvenciát kap, 3 kezelést egy hónap különbséggel.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kombinált kezelés
Minden beteg hasa négy kvadránsra lesz osztva a köldök körül.
A vizsgálati alany felvételénél véletlenszerűen kiválasztott egy kvadráns először infravörös által potencírozott bipoláris rádiófrekvenciát kap, majd ugyanabban az ülésben frakcionált bipoláris rádiófrekvenciát, 3 kezelést egy hónapos időközzel.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stria térfogatának változása
Időkeret: az első kezelés előtt, 3 és 6 hónappal az utolsó kezelés után. 0., 5. és 8. hónap
|
Az egyes területeken lévő striákat 3D kamerával (Antera 3D, Miravex) értékeljük.
Ez hozzáférést biztosít az egyes csíkok hosszához, szélességéhez és mélységéhez.
Ezeket a méréseket ezután összehasonlítják az egyes technológiák értékelése érdekében.
|
az első kezelés előtt, 3 és 6 hónappal az utolsó kezelés után. 0., 5. és 8. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr szerkezeti változásainak megfigyelése in vivo konfokális mikroszkóppal
Időkeret: 5 hónap
|
In vivo konfokális mikroszkópos felvételeket végeznek minden olyan alanyon, aki beleegyezik.
Ez egy non-invazív képalkotó eljárás, amely megmutatja a bőr különböző struktúráit (mint például a kollagénrostok és az elasztin).
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük mindkét – monoterápiában vagy kombinált – technológia hatását ezekre a struktúrákra.
|
5 hónap
|
|
A bőr szerkezeti változásainak megfigyelése in vivo konfokális mikroszkóppal
Időkeret: 8 hónap
|
In vivo konfokális mikroszkópos felvételeket végeznek minden olyan alanyon, aki beleegyezik.
Ez egy non-invazív képalkotó eljárás, amely megmutatja a bőr különböző struktúráit (mint például a kollagénrostok és az elasztin).
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük mindkét – monoterápiában vagy kombinált – technológia hatását ezekre a struktúrákra.
|
8 hónap
|
|
A bőr szerkezeti változásainak szövettani megfigyelése
Időkeret: 8 hónap
|
Négy olyan beteg esetében, akik korábban beleegyeztek, 3 biopsziát vesznek (egyet minden kezelésben részesülő kvadránsból) a kezelés előtt és a 6 hónapos követési ülésen.
Ezeket az Archet II kórház anatómopatológiai laboratóriumában fogják elemezni.
A teljes dermális és epidermális evolúciót minden kezeléstípus után megmutatja.
|
8 hónap
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A fájdalmat egy analóg vizuális skálával értékelik.
|
1 hónap
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalmat egy analóg vizuális skálával értékelik.
|
2 hónap
|
|
Globális elégedettség
Időkeret: 1 hónap
|
Mind az alany, mind a vizsgáló globális elégedettségét egy analóg vizuális skálával értékeljük.
|
1 hónap
|
|
Globális elégedettség
Időkeret: 2 hónap
|
Mind az alany, mind a vizsgáló globális elégedettségét egy analóg vizuális skálával értékeljük.
|
2 hónap
|
|
Duplavakított képek megfigyelése
Időkeret: 5 hónap
|
Minden munkamenet elején szabványos képek készülnek.
Két külső orvos értékeli az egyes képeket a Physician Global Assessment skálán, anélkül, hogy tudná, melyik üléshez vagy tárgyhoz tartozik.
|
5 hónap
|
|
Duplavakított képek megfigyelése
Időkeret: 8 hónap
|
Minden munkamenet elején szabványos képek készülnek.
Két külső orvos értékeli az egyes képeket a Physician Global Assessment skálán, anélkül, hogy tudná, melyik üléshez vagy tárgyhoz tartozik.
|
8 hónap
|
|
globális elégedettség
Időkeret: 5 hónap
|
Mind az alany, mind a vizsgáló globális elégedettségét egy analóg vizuális skálával értékeljük.
|
5 hónap
|
|
Globális elégedettség
Időkeret: 8 hónap
|
Mind az alany, mind a vizsgáló globális elégedettségét egy analóg vizuális skálával értékeljük.
|
8 hónap
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: első nap
|
A fájdalmat egy analóg vizuális skálával értékelik.
|
első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Egyéb azonosító: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Egyéb azonosító: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .