Evaluación de la Radiofrecuencia Bipolar Fraccionada para el Tratamiento de Estrías
Evaluación de Radiofrecuencia Bipolar Fraccionada y Radiofrecuencia Bipolar Potenciada por Infrarrojos, en Monoterapia o Combinada, para el Tratamiento de Estrías
Este es un estudio aleatorio prospectivo abierto de intervención, realizado en dos sitios.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de radiofrecuencia bipolar potenciada por una luz infrarroja seguida de radiofrecuencia bipolar fraccionada para el tratamiento de las estrías en el abdomen.
Para tener un estudio más completo y preciso, también se evaluará cada tecnología por separado. Esto permitirá comparar el efecto de cada tratamiento, en monoterapia o combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estría es una condición muy común que afecta psicológica y estéticamente a muchos pacientes. Es una cicatriz atrófica lineal. Entonces, para ser tratado, necesita tener un impacto tanto superficial como profundo.
Ya se han probado varias tecnologías para esta indicación, pero ninguna de ellas ha demostrado ser al mismo tiempo eficaz y sin un alto riesgo de efectos secundarios para todo tipo de piel. Como la radiofrecuencia es una corriente eléctrica, no se absorbe y no ve melanina. Por lo que se puede utilizar en todo tipo de pieles.
Cuando se utiliza radiofrecuencia bipolar fraccionada, la corriente pasa de los electrodos pequeños a los electrodos de retorno. Alrededor de los pequeños electrodos aparece algo de ablación epidérmica, coagulación y daño térmico más profundo. Esto significa que tiene un efecto superficial y profundo.
El uso de infrarrojos combinados con radiofrecuencia bipolar permite que los infrarrojos precalienten la piel para ayudar a que la radiofrecuencia penetre más profundamente en la piel con mayor facilidad. Esto tiene un efecto profundo en la dermis.
En este estudio se utilizarán ambas tecnologías. Al menos 20 pacientes serán tratados en dos sitios diferentes.
El abdomen de cada paciente se dividirá en cuatro cuadrantes alrededor del ombligo. Cada cuadrante recibirá un total de tres tratamientos con un mes de diferencia:
- Un cuadrante será el control (no se realizará ningún tratamiento)
- Un cuadrante recibirá cada vez solo radiofrecuencia bipolar potenciada por infrarrojos
- Un cuadrante recibirá cada vez solo radiofrecuencia bipolar fraccionada
- Un cuadrante recibirá cada vez primero radiofrecuencia bipolar potenciada por infrarrojos, seguido en la misma sesión de radiofrecuencia bipolar fraccionada.
La elección del tratamiento para cada área se aleatorizará en el momento de la inscripción del paciente en el estudio.
Habrá dos sesiones de seguimiento 3 y 6 meses después del último tratamiento.
La evaluación se realizará principalmente mediante adquisiciones 3D. Esto permitirá medir el largo, ancho y profundidad de las estrías y evaluar su evolución después del tratamiento.
Algunos pacientes, si están de acuerdo, también tendrán microscopía confocal in vivo antes del primer tratamiento y 6 meses después del último. Esto le dará más información sobre los cambios de colágeno y elastina.
A cuatro pacientes que lo acepten se les realizarán biopsias antes del primer tratamiento y 6 meses después del último para mostrar también la evolución de la estructura de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia, 33200
- Aesthetics
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Nice, Francia, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino y femenino mayor de 18 años, con estrías en todo el abdomen (blancas o rojas)
- Formulario de consentimiento firmado por los sujetos
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Implantes eléctricos (marcapasos, desfibrilador) o metálicos superficiales (hilo de oro…)
- Mujer embarazada
- Mujer que puede procrear sin utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Sistema inmunitario deficiente debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA o el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores,
- Estrías resultantes del tratamiento con esteroides,
- Tratamiento con retinoides orales en curso o interrumpido hace menos de un año, o fotosensibilizante en curso o interrumpido hace menos de 3 meses
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor (herpes recurrente) en la zona de tratamiento
- Procedimiento realizado hace menos de 6 meses en el área de tratamiento,
- Antecedentes de cicatrización queloide o dificultad para cicatrizar,
- Antecedentes de alergia a la xilocaína (para sujetos a los que se les realizará una biopsia)
- Trastorno dermatológico que requiere terapia sistémica o terapia local en el área en estudio,
- Enfermedad sistémica en evolución (cáncer o antecedentes de cáncer, cardiopatías, diabetes no controlada, síndrome doloroso, antecedentes de neuropatía)
- Problema de coagulación y/o terapia anticoagulante,
- Lesiones vasculares o tatuajes en la zona de tratamiento,
- Persona Vulnerable: menor de edad, bajo protección, privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: radiofrecuencia bipolar e infrarrojos
El abdomen de cada paciente se dividirá en cuatro cuadrantes alrededor del ombligo.
Un cuadrante, seleccionado al azar en la inscripción del sujeto, recibirá solo radiofrecuencia bipolar potenciada por infrarrojos, 3 tratamientos con un mes de diferencia.
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Otros nombres:
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Comparador activo: radiofrecuencia bipolar fraccionada
El abdomen de cada paciente se dividirá en cuatro cuadrantes alrededor del ombligo.
Un cuadrante, seleccionado al azar en la inscripción del sujeto, recibirá solo radiofrecuencia bipolar fraccionada, 3 tratamientos con un mes de diferencia.
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Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento combinado
El abdomen de cada paciente se dividirá en cuatro cuadrantes alrededor del ombligo.
Un cuadrante, seleccionado al azar en la inscripción del sujeto, recibirá primero radiofrecuencia bipolar potenciada por infrarrojos, seguido en la misma sesión por radiofrecuencia bipolar fraccionada, 3 tratamientos con un mes de diferencia.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de las estrías
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento, 3 y 6 meses después del último tratamiento. Meses 0, 5 y 8
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Se evaluarán las estrías en cada zona con una cámara 3D (Antera 3D, Miravex).
Esto le dará acceso a la longitud, anchura y profundidad de cada estría.
Esas medidas luego serán comparadas para evaluar cada tecnología.
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antes del primer tratamiento, 3 y 6 meses después del último tratamiento. Meses 0, 5 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de los cambios en la estructura de la piel con microscopía confocal in vivo
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las adquisiciones de microscopía confocal in vivo se realizarán en todos los sujetos que estén de acuerdo en hacerlo.
Es un procedimiento de imagen no invasivo que muestra las diferentes estructuras de la piel (como las fibras de colágeno y la elastina).
Esto nos permitirá evaluar el efecto de ambas tecnologías, utilizadas en monoterapia o combinadas, sobre dichas estructuras.
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5 meses
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Observación de los cambios en la estructura de la piel con microscopía confocal in vivo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Las adquisiciones de microscopía confocal in vivo se realizarán en todos los sujetos que estén de acuerdo en hacerlo.
Es un procedimiento de imagen no invasivo que muestra las diferentes estructuras de la piel (como las fibras de colágeno y la elastina).
Esto nos permitirá evaluar el efecto de ambas tecnologías, utilizadas en monoterapia o combinadas, sobre dichas estructuras.
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8 meses
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Observación de los cambios en la estructura de la piel por histología
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para cuatro pacientes, que previamente lo aceptaron, se realizarán 3 biopsias (una en cada cuadrante que recibirá un tratamiento) antes de cualquier tratamiento y en la sesión de seguimiento de 6 meses.
Serán analizados en el laboratorio de anatomopatología del hospital Archet II.
Mostrará toda la evolución dérmica y epidérmica después de cada tipo de tratamiento.
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8 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor se valorará con una escala visual analógica.
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1 mes
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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El dolor se valorará con una escala visual analógica.
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2 meses
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: 1 mes
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La satisfacción global tanto del sujeto como del investigador se evaluará con una escala visual analógica.
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1 mes
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: 2 meses
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La satisfacción global tanto del sujeto como del investigador se evaluará con una escala visual analógica.
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2 meses
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Observación de imágenes a doble ciego
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se tomarán fotografías estandarizadas al comienzo de cada sesión.
Dos médicos externos evaluarán cada cuadro en una escala de Valoración Global del Médico, sin saber a qué sesión ni a qué sujeto corresponde.
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5 meses
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Observación de imágenes a doble ciego
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se tomarán fotografías estandarizadas al comienzo de cada sesión.
Dos médicos externos evaluarán cada cuadro en una escala de Valoración Global del Médico, sin saber a qué sesión ni a qué sujeto corresponde.
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8 meses
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satisfacción mundial
Periodo de tiempo: 5 meses
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La satisfacción global tanto del sujeto como del investigador se evaluará con una escala visual analógica.
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5 meses
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: 8 meses
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La satisfacción global tanto del sujeto como del investigador se evaluará con una escala visual analógica.
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8 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: primer día
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El dolor se valorará con una escala visual analógica.
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primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Otro identificador: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Otro identificador: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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