Evaluatie van fractionele bipolaire radiofrequentie voor de behandeling van striae
Evaluatie van fractionele bipolaire radiofrequentie en bipolaire radiofrequentie versterkt door infrarood, in monotherapie of gecombineerd, voor de behandeling van striae
Dit is een interventionele open prospectieve gerandomiseerde studie, uitgevoerd op twee locaties.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van de combinatie van bipolaire radiofrequentie gepotentieerd door infrarood licht gevolgd door fractionele bipolaire radiofrequentie voor de behandeling van striae op de buik.
Om een vollediger en nauwkeuriger onderzoek te hebben, zal elke technologie ook afzonderlijk worden geëvalueerd. Dit maakt het mogelijk om het effect van elke behandeling, in monotherapie of gecombineerd, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stria is een veel voorkomende aandoening die veel patiënten psychologisch en esthetisch treft. Het is een lineair atrofisch litteken. Dus om behandeld te worden, moet het zowel een oppervlakkige als een diepe impact hebben.
Er zijn al verschillende technologieën getest voor deze indicatie, maar geen enkele is tegelijkertijd effectief gebleken en zonder een hoog risico op bijwerkingen voor alle huidtypes. Omdat radiofrequentie een elektrische stroom is, wordt het niet geabsorbeerd en ziet het geen melanine. Het kan dus op alle huidtypes worden gebruikt.
Bij gebruik van fractionele bipolaire radiofrequentie gaat de stroom van kleine elektroden naar retourelektroden. Rond de kleine elektroden lijkt wat epidermale ablatie, coagulatie en diepere thermische schade. Dit betekent dat het een oppervlakkige en een diepe werking heeft.
Door infrarood in combinatie met bipolaire radiofrequentie te gebruiken, kan de infrarood de huid voorverwarmen, zodat de radiofrequentie gemakkelijker dieper in de huid kan dringen. Dit heeft een diepe werking in de lederhuid.
In dit onderzoek zullen beide technologieën worden gebruikt. Minstens 20 patiënten zullen op twee verschillende locaties worden behandeld.
De buik van elke patiënt wordt verdeeld in vier kwadranten rond de navel. Elk kwadrant krijgt in totaal drie behandelingen met een tussenpoos van een maand:
- Eén kwadrant is de controle (er vindt geen behandeling plaats)
- Eén kwadrant ontvangt telkens alleen bipolaire radiofrequentie versterkt door infrarood
- Eén kwadrant zal telkens slechts een fractionele bipolaire radiofrequentie ontvangen
- Eén kwadrant ontvangt telkens eerst bipolaire radiofrequentie versterkt door infrarood, gevolgd in dezelfde sessie door fractionele bipolaire radiofrequentie.
De keuze van de behandeling voor elk gebied wordt gerandomiseerd bij inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
Er zijn twee vervolgsessies 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De evaluatie zal voornamelijk gebeuren door middel van 3D-acquisities. Dit zal het mogelijk maken om de lengte, breedte en diepte van de striae te meten en hun evolutie na de behandeling te evalueren.
Sommige patiënten zullen, als ze ermee instemmen, ook in vivo confocale microscopie ondergaan vóór de eerste behandeling en 6 maanden na de laatste. Dit geeft meer informatie over de collageen- en elastineveranderingen.
Bij vier patiënten die het accepteren, zullen biopsieën worden uitgevoerd vóór de eerste behandeling en 6 maanden na de laatste om ook de evolutie van de huidstructuur aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Frankrijk, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon ouder dan 18 jaar, met striae op de hele buik (wit of rood)
- Toestemmingsformulier ondertekend door proefpersonen
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Elektrische implantaten (pacemaker, defibrillator) of oppervlakkige metalen implantaten (gouddraad…)
- Zwangere vrouw
- Vrouw die zich kan voortplanten zonder een effectieve anticonceptie te gebruiken
- Deficiënt immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS of HIV, of gebruik van immunosuppressiva,
- Striae als gevolg van behandeling met steroïden,
- Behandeling met orale retinoïden aan de gang of minder dan een jaar geleden gestopt, of fotosensibilisering aan de gang of minder dan 3 maanden geleden gestopt
- Geschiedenis van ziekten die worden gestimuleerd door hitte (terugkerende herpes) op het te behandelen gebied
- Procedure minder dan 6 maanden geleden uitgevoerd op het te behandelen gebied,
- Geschiedenis van keloïde littekens of moeilijkheden bij genezing,
- Geschiedenis van allergie voor xylocaïne (voor proefpersonen die een biopsie zullen ondergaan)
- Dermatologische aandoening die systemische therapie of lokale therapie vereist in het studiegebied,
- Systemische ziekte in evolutie (kanker of voorgeschiedenis van kanker, hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes, pijnsyndroom, voorgeschiedenis van neuropathie)
- Probleem van stolling en / of antistollingstherapie,
- Vasculaire laesies of tatoeages op het behandelgebied,
- Kwetsbare persoon: minderjarig, onder bescherming, van vrijheid beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bipolaire radiofrequentie en infrarood
De buik van elke patiënt wordt verdeeld in vier kwadranten rond de navel.
Eén kwadrant, willekeurig geselecteerd bij de inschrijving van de proefpersoon, ontvangt alleen bipolaire radiofrequentie versterkt door infrarood, 3 behandelingen met een tussenpoos van een maand.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fractionele bipolaire radiofrequentie
De buik van elke patiënt wordt verdeeld in vier kwadranten rond de navel.
Eén kwadrant, willekeurig geselecteerd bij de inschrijving van de proefpersoon, krijgt alleen fractionele bipolaire radiofrequentie, 3 behandelingen met een tussenpoos van een maand.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerde behandeling
De buik van elke patiënt wordt verdeeld in vier kwadranten rond de navel.
Eén kwadrant, willekeurig geselecteerd bij de inschrijving van de proefpersoon, krijgt eerst bipolaire radiofrequentie versterkt door infrarood, gevolgd in dezelfde sessie door fractionele bipolaire radiofrequentie, 3 behandelingen met een tussenpoos van een maand.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van striae-volume
Tijdsspanne: voor de eerste behandeling, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling. Maanden 0, 5 en 8
|
De striae in elk gebied wordt geëvalueerd met een 3D-camera (Antera 3D, Miravex).
Dit geeft toegang tot de lengte, breedte en diepte van elke stria.
Die metingen worden vervolgens vergeleken om elke technologie te evalueren.
|
voor de eerste behandeling, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling. Maanden 0, 5 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de huidstructuurveranderingen met in vivo confocale microscopie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
In vivo confocale microscopie-acquisities zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen die hiermee instemmen.
Het is een niet-invasieve beeldvormingsprocedure die de verschillende structuren van de huid (zoals collageenvezels en elastine) in beeld brengt.
Dit zal ons in staat stellen om het effect van beide technologieën, gebruikt in monotherapie of gecombineerd, op die structuren te beoordelen.
|
5 maanden
|
|
Observatie van de huidstructuurveranderingen met in vivo confocale microscopie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
In vivo confocale microscopie-acquisities zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen die hiermee instemmen.
Het is een niet-invasieve beeldvormingsprocedure die de verschillende structuren van de huid (zoals collageenvezels en elastine) in beeld brengt.
Dit zal ons in staat stellen om het effect van beide technologieën, gebruikt in monotherapie of gecombineerd, op die structuren te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Observatie van de veranderingen van de huidstructuur door histologie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Voor vier patiënten die eerder hebben ingestemd om dit te doen, zullen 3 biopsieën worden uitgevoerd (één op elk kwadrant dat een behandeling zal ondergaan) vóór elke behandeling en tijdens de follow-upsessie van 6 maanden.
Ze zullen worden geanalyseerd in het anatomopathologisch laboratorium van het Archet II-ziekenhuis.
Het toont de volledige dermale en epidermale evolutie na elk type behandeling.
|
8 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijn wordt beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
1 maand
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
2 maanden
|
|
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De globale tevredenheid van zowel de proefpersoon als de onderzoeker zal worden beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
1 maand
|
|
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De globale tevredenheid van zowel de proefpersoon als de onderzoeker zal worden beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
2 maanden
|
|
Dubbelblinde foto's observatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aan het begin van elke sessie worden gestandaardiseerde foto's gemaakt.
Twee externe artsen beoordelen elke foto op een Physician Global Assessment-schaal, zonder te weten bij welke sessie of welk onderwerp het hoort.
|
5 maanden
|
|
Dubbelblinde foto's observatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aan het begin van elke sessie worden gestandaardiseerde foto's gemaakt.
Twee externe artsen beoordelen elke foto op een Physician Global Assessment-schaal, zonder te weten bij welke sessie of welk onderwerp het hoort.
|
8 maanden
|
|
wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De globale tevredenheid van zowel de proefpersoon als de onderzoeker zal worden beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
5 maanden
|
|
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De globale tevredenheid van zowel de proefpersoon als de onderzoeker zal worden beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
8 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: eerste dag
|
Pijn wordt beoordeeld met een analoge visuele schaal.
|
eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Andere identificatie: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Andere identificatie: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .