Ocena frakcyjnej częstotliwości radiowej bipolarnej w leczeniu rozstępów
Ocena frakcyjnej częstotliwości radiowej bipolarnej i bipolarnej częstotliwości radiowej wzmacnianej przez podczerwień, w monoterapii lub terapii skojarzonej, w leczeniu rozstępów
Jest to interwencyjne, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji bipolarnej częstotliwości radiowej wzmocnionej światłem podczerwonym, a następnie frakcyjnej bipolarnej częstotliwości radiowej w leczeniu rozstępów na brzuchu.
Aby uzyskać pełniejsze i dokładniejsze badanie, każda technologia zostanie również oceniona osobno. Umożliwi to porównanie efektu każdego zabiegu, w monoterapii lub w terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozstępy to bardzo częsta dolegliwość, która dotyka psychicznie i estetycznie wielu pacjentów. Jest to linijna blizna zanikowa. Tak więc, aby być leczonym, musi mieć zarówno powierzchowny, jak i głęboki wpływ.
Kilka technologii zostało już przetestowanych pod kątem tego wskazania, ale żadna z nich nie okazała się jednocześnie skuteczna i bez dużego ryzyka skutków ubocznych dla wszystkich rodzajów skóry. Ponieważ częstotliwość radiowa jest prądem elektrycznym, nie jest absorbowana i nie widzi melaniny. Można go więc stosować do każdego rodzaju skóry.
Podczas korzystania z ułamkowej bipolarnej częstotliwości radiowej prąd przepływa z małych elektrod do elektrod powrotnych. Wokół małych elektrod dochodzi do ablacji naskórka, koagulacji i głębszych uszkodzeń termicznych. Oznacza to, że ma działanie powierzchowne i głębokie.
Korzystanie z podczerwieni w połączeniu z bipolarną częstotliwością radiową umożliwia podczerwień do wstępnego ogrzania skóry, aby pomóc częstotliwości radiowej łatwiej wniknąć głębiej w skórę. Ma to głęboki wpływ na skórę właściwą.
W tym badaniu zostaną wykorzystane obie technologie. Co najmniej 20 pacjentów będzie leczonych w dwóch różnych ośrodkach.
Brzuch każdego pacjenta zostanie podzielony na cztery ćwiartki wokół pępka. Każdy kwadrant otrzyma łącznie trzy zabiegi w odstępie jednego miesiąca:
- Jedna ćwiartka będzie kontrolna (nie zostanie wykonane żadne leczenie)
- Jeden kwadrant będzie odbierał za każdym razem tylko bipolarną częstotliwość radiową wzmacnianą przez podczerwień
- Jeden kwadrant będzie odbierał za każdym razem tylko ułamkową bipolarną częstotliwość radiową
- Jedna ćwiartka otrzyma za każdym razem pierwszą bipolarną częstotliwość radiową wzmocnioną przez podczerwień, a następnie w tej samej sesji ułamkową bipolarną częstotliwość radiową.
Wybór leczenia dla każdego obszaru będzie losowy podczas włączania pacjenta do badania.
Odbędą się dwie wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Ocena zostanie przeprowadzona głównie na podstawie akwizycji 3D. Pozwoli to na pomiar długości, szerokości i głębokości rozstępów oraz ocenę ich ewolucji po zabiegu.
Niektórzy pacjenci, jeśli wyrażą na to zgodę, będą mieli również mikroskopię konfokalną in vivo przed pierwszym zabiegiem i 6 miesięcy po ostatnim. Da to więcej informacji na temat zmian kolagenu i elastyny.
Czterech pacjentów, którzy się na to zgodzą, zostanie poddanych biopsji przed pierwszym zabiegiem i 6 miesięcy po ostatnim, aby również pokazać ewolucję struktury skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Francja, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta w wieku powyżej 18 lat, z rozstępami na całym brzuchu (biały lub czerwony)
- Formularz zgody podpisany przez osoby badane
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Implanty elektryczne (rozrusznik serca, defibrylator) lub powierzchowne metalowe implanty (złota nić…)
- Kobieta w ciąży
- Kobieta, która może prokreować bez stosowania skutecznej antykoncepcji
- Niedobór układu odpornościowego spowodowany chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak AIDS lub HIV, lub stosowaniem leków immunosupresyjnych,
- Rozstępy powstałe w wyniku kuracji sterydami,
- Leczenie doustnymi retinoidami trwa lub zakończyło się mniej niż rok temu lub fotouczulanie trwa lub zakończyło się mniej niż 3 miesiące temu
- Historia chorób stymulowanych ciepłem (opryszczka nawracająca) na obszarze zabiegowym
- Zabieg wykonany mniej niż 6 miesięcy temu na obszarze zabiegowym,
- Historia bliznowców lub trudności w gojeniu,
- Historia alergii na ksylokainę (dla osób, które będą miały biopsję)
- Schorzenie dermatologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia miejscowego w badanym obszarze,
- Choroba ogólnoustrojowa w ewolucji (rak lub historia raka, choroba serca, niekontrolowana cukrzyca, zespół bólowy, historia neuropatii)
- Problem z krzepliwością i/lub terapią przeciwzakrzepową,
- Zmiany naczyniowe lub tatuaże na obszarze zabiegowym,
- Bezbronny: małoletni, objęty ochroną, pozbawiony wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bipolarna częstotliwość radiowa i podczerwień
Brzuch każdego pacjenta zostanie podzielony na cztery ćwiartki wokół pępka.
Jedna ćwiartka, wybrana losowo podczas rejestracji pacjenta, otrzyma tylko bipolarną częstotliwość radiową wzmocnioną przez podczerwień, 3 zabiegi w odstępie jednego miesiąca.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ułamkowa bipolarna częstotliwość radiowa
Brzuch każdego pacjenta zostanie podzielony na cztery ćwiartki wokół pępka.
Jedna ćwiartka, wybrana losowo podczas rejestracji pacjenta, otrzyma tylko ułamkową bipolarną częstotliwość radiową, 3 zabiegi w odstępie jednego miesiąca.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie skojarzone
Brzuch każdego pacjenta zostanie podzielony na cztery ćwiartki wokół pępka.
Jedna ćwiartka, wybrana losowo podczas rejestracji pacjenta, otrzyma pierwszą bipolarną częstotliwość radiową wzmocnioną przez podczerwień, a następnie w tej samej sesji ułamkową bipolarną częstotliwość radiową, 3 zabiegi w odstępie jednego miesiąca.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości rozstępów
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem, 3 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu. Miesiące 0, 5 i 8
|
Rozstępy w każdym obszarze zostaną ocenione kamerą 3D (Antera 3D, Miravex).
Umożliwi to dostęp do długości, szerokości i głębokości każdego prążka.
Pomiary te zostaną następnie porównane w celu oceny każdej technologii.
|
przed pierwszym zabiegiem, 3 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu. Miesiące 0, 5 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja zmian struktury skóry za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Akwizycje za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo będą wykonywane u wszystkich osób, które wyrażą na to zgodę.
Jest to nieinwazyjna procedura obrazowania, która pokazuje różne struktury skóry (takie jak włókna kolagenowe i elastyna).
Pozwoli to na ocenę wpływu obu technologii, stosowanych w monoterapii lub łącznie, na te struktury.
|
5 miesięcy
|
|
Obserwacja zmian struktury skóry za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Akwizycje za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo będą wykonywane u wszystkich osób, które wyrażą na to zgodę.
Jest to nieinwazyjna procedura obrazowania, która pokazuje różne struktury skóry (takie jak włókna kolagenowe i elastyna).
Pozwoli to na ocenę wpływu obu technologii, stosowanych w monoterapii lub łącznie, na te struktury.
|
8 miesięcy
|
|
Obserwacja zmian struktury skóry metodą histologiczną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przypadku czterech pacjentów, którzy wcześniej wyrazili na to zgodę, zostaną wykonane 3 biopsje (po jednej w każdym kwadrancie, który zostanie poddany leczeniu) przed jakimkolwiek leczeniem oraz podczas 6-miesięcznej sesji kontrolnej.
Zostaną one przeanalizowane w laboratorium anatomopatologicznym szpitala Archet II.
Pokazuje całą ewolucję skóry i naskórka po każdym rodzaju zabiegu.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból będzie oceniany analogiczną skalą wizualną.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ból będzie oceniany analogiczną skalą wizualną.
|
2 miesiące
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ogólne zadowolenie zarówno badanego, jak i badacza zostanie ocenione za pomocą analogicznej skali wizualnej.
|
1 miesiąc
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ogólne zadowolenie zarówno badanego, jak i badacza zostanie ocenione za pomocą analogicznej skali wizualnej.
|
2 miesiące
|
|
Podwójnie ślepa obserwacja zdjęć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Standardowe zdjęcia będą wykonywane na początku każdej sesji.
Dwóch zewnętrznych lekarzy oceni każde zdjęcie w skali Physician Global Assessment, nie wiedząc, której sesji lub jakiemu tematowi odpowiada.
|
5 miesięcy
|
|
Podwójnie ślepa obserwacja zdjęć
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Standardowe zdjęcia będą wykonywane na początku każdej sesji.
Dwóch zewnętrznych lekarzy oceni każde zdjęcie w skali Physician Global Assessment, nie wiedząc, której sesji lub jakiemu tematowi odpowiada.
|
8 miesięcy
|
|
globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ogólne zadowolenie zarówno badanego, jak i badacza zostanie ocenione za pomocą analogicznej skali wizualnej.
|
5 miesięcy
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ogólne zadowolenie zarówno badanego, jak i badacza zostanie ocenione za pomocą analogicznej skali wizualnej.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Ból będzie oceniany analogiczną skalą wizualną.
|
pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Inny identyfikator: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Inny identyfikator: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .