Valutazione della radiofrequenza bipolare frazionata per il trattamento delle strie
Valutazione della radiofrequenza bipolare frazionata e della radiofrequenza bipolare potenziata dall'infrarosso, in monoterapia o combinata, per il trattamento delle strie
Questo è uno studio randomizzato prospettico aperto interventistico, condotto in due siti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di radiofrequenza bipolare potenziata da una luce infrarossa seguita da radiofrequenza bipolare frazionata per il trattamento delle strie sull'addome.
Per avere uno studio più completo e accurato, ogni tecnologia sarà valutata anche separatamente. Ciò consentirà il confronto dell'effetto di ciascun trattamento, in monoterapia o in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stria è una condizione molto comune che colpisce psicologicamente ed esteticamente molti pazienti. È una cicatrice atrofica lineare. Quindi, per essere trattato, deve avere un impatto sia superficiale che profondo.
Diverse tecnologie sono già state testate per questa indicazione, ma nessuna di esse si è dimostrata allo stesso tempo efficace e senza un alto rischio di effetti collaterali per tutti i tipi di pelle. Poiché la radiofrequenza è una corrente elettrica, non viene assorbita e non vede la melanina. Quindi può essere utilizzato su tutti i tipi di pelle.
Quando si utilizza la radiofrequenza bipolare frazionata, la corrente va dai piccoli elettrodi agli elettrodi di ritorno. Intorno ai piccoli elettrodi compaiono ablazione epidermica, coagulazione e danni termici più profondi. Ciò significa che ha un effetto superficiale e profondo.
L'uso dell'infrarosso combinato con la radiofrequenza bipolare consente all'infrarosso di preriscaldare la pelle in modo da aiutare la radiofrequenza ad andare più in profondità nella pelle più facilmente. Questo ha un profondo effetto nel derma.
In questo studio verranno utilizzate entrambe le tecnologie. Almeno 20 pazienti saranno trattati in due diversi siti.
L'addome di ogni paziente sarà diviso in quattro quadranti attorno all'ombelico. Ogni quadrante riceverà un totale di tre trattamenti a distanza di un mese:
- Un quadrante sarà il controllo (non verrà eseguito alcun trattamento)
- Un quadrante riceverà ogni volta solo la radiofrequenza bipolare potenziata dall'infrarosso
- Un quadrante riceverà ogni volta solo la radiofrequenza bipolare frazionata
- Un quadrante riceverà ogni volta prima la radiofrequenza bipolare potenziata dall'infrarosso, seguita nella stessa seduta dalla radiofrequenza bipolare frazionata.
La scelta del trattamento per ciascuna area sarà randomizzata all'arruolamento del paziente nello studio.
Ci saranno due sessioni di follow-up 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La valutazione sarà effettuata principalmente mediante acquisizioni 3D. Ciò consentirà di misurare la lunghezza, la larghezza e la profondità delle strie e di valutarne l'evoluzione dopo il trattamento.
Alcuni pazienti, se sono d'accordo, saranno sottoposti anche a microscopia confocale in vivo prima del primo trattamento e 6 mesi dopo l'ultimo. Questo darà maggiori informazioni sui cambiamenti di collagene ed elastina.
Quattro pazienti, che lo accetteranno, si sottoporranno a biopsie eseguite prima del primo trattamento e 6 mesi dopo l'ultimo per mostrare anche l'evoluzione della struttura cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33200
- Aesthetics
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Nice, Francia, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio e femmina di età superiore ai 18 anni, con strie su tutto l'addome (bianche o rosse)
- Modulo di consenso firmato dai soggetti
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Impianti elettrici (pace maker, defibrillatori) o impianti metallici superficiali (filo d'oro...)
- Gestante
- Donna che può procreare senza usare un efficace controllo delle nascite
- Sistema immunitario carente a causa di malattie immunosoppressive come AIDS o HIV, o uso di farmaci immunosoppressori,
- Smagliature risultanti dal trattamento con steroidi,
- Trattamento con retinoidi orali in corso o interrotto da meno di un anno o fotosensibilizzazione in corso o interrotto da meno di 3 mesi
- Storia di malattie stimolate dal calore (herpes ricorrente) sulla zona da trattare
- Procedura eseguita meno di 6 mesi fa sull'area da trattare,
- Storia di cicatrici cheloidi o difficoltà di guarigione,
- Storia di allergia alla xilocaina (per i soggetti che verranno sottoposti a biopsia)
- Disturbo dermatologico che richiede terapia sistemica o terapia locale nell'area in esame,
- Malattia sistemica in evoluzione (cancro o storia di cancro, malattie cardiache, diabete non controllato, sindrome del dolore, storia di neuropatia)
- Problema di coagulazione e/o terapia anticoagulante,
- Lesioni vascolari o tatuaggi sulla zona da trattare,
- Persona Vulnerabile: minore, sotto protezione, privata della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: radiofrequenza bipolare e infrarosso
L'addome di ogni paziente sarà diviso in quattro quadranti attorno all'ombelico.
Un quadrante, selezionato casualmente all'arruolamento del soggetto, riceverà solo radiofrequenza bipolare potenziata da infrarossi, 3 trattamenti a distanza di un mese.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: radiofrequenza bipolare frazionata
L'addome di ogni paziente sarà diviso in quattro quadranti attorno all'ombelico.
Un quadrante, selezionato casualmente all'arruolamento del soggetto, riceverà solo radiofrequenza bipolare frazionata, 3 trattamenti a distanza di un mese.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento combinato
L'addome di ogni paziente sarà diviso in quattro quadranti attorno all'ombelico.
Un quadrante, selezionato casualmente all'arruolamento del soggetto, riceverà prima radiofrequenza bipolare potenziata da infrarossi, seguita nella stessa sessione da radiofrequenza bipolare frazionata, 3 trattamenti a distanza di un mese.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del volume delle strie
Lasso di tempo: prima del primo trattamento, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Mesi 0, 5 e 8
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Le smagliature in ciascuna area saranno valutate con una telecamera 3D (Antera 3D, Miravex).
Questo darà accesso alla lunghezza, larghezza e profondità di ogni stria.
Tali misurazioni verranno quindi confrontate in modo da valutare ciascuna tecnologia.
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prima del primo trattamento, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Mesi 0, 5 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione dei cambiamenti della struttura della pelle con microscopia confocale in vivo
Lasso di tempo: 5 mesi
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Le acquisizioni di microscopia confocale in vivo saranno effettuate su tutti i soggetti che accettano di farlo.
È una procedura di imaging non invasiva che mostra le diverse strutture della pelle (come le fibre di collagene e l'elastina).
Questo ci permetterà di valutare l'effetto di entrambe le tecnologie, utilizzate in monoterapia o in combinazione, su tali strutture.
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5 mesi
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Osservazione dei cambiamenti della struttura della pelle con microscopia confocale in vivo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le acquisizioni di microscopia confocale in vivo saranno effettuate su tutti i soggetti che accettano di farlo.
È una procedura di imaging non invasiva che mostra le diverse strutture della pelle (come le fibre di collagene e l'elastina).
Questo ci permetterà di valutare l'effetto di entrambe le tecnologie, utilizzate in monoterapia o in combinazione, su tali strutture.
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8 mesi
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Osservazione dei cambiamenti della struttura della pelle mediante istologia
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per quattro pazienti, che hanno precedentemente acconsentito a farlo, verranno eseguite 3 biopsie (una su ciascun quadrante che riceverà un trattamento) prima di qualsiasi trattamento e alla sessione di follow-up di 6 mesi.
Saranno analizzati nel laboratorio di anatomopatologia dell'ospedale Archet II.
Mostrerà l'intera evoluzione dermica ed epidermica dopo ogni tipo di trattamento.
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8 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Il dolore sarà valutato con una scala visiva analogica.
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1 mese
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
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Il dolore sarà valutato con una scala visiva analogica.
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Due mesi
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 1 mese
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La soddisfazione globale sia del soggetto che del ricercatore sarà valutata con una scala visiva analogica.
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1 mese
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Due mesi
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La soddisfazione globale sia del soggetto che del ricercatore sarà valutata con una scala visiva analogica.
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Due mesi
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Osservazione di immagini in doppio cieco
Lasso di tempo: 5 mesi
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Le foto standardizzate verranno scattate all'inizio di ogni sessione.
Due medici esterni valuteranno ogni quadro su scala Physician Global Assessment, senza sapere a quale sessione oa quale soggetto corrisponde.
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5 mesi
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Osservazione di immagini in doppio cieco
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le foto standardizzate verranno scattate all'inizio di ogni sessione.
Due medici esterni valuteranno ogni quadro su scala Physician Global Assessment, senza sapere a quale sessione oa quale soggetto corrisponde.
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8 mesi
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soddisfazione globale
Lasso di tempo: 5 mesi
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La soddisfazione globale sia del soggetto che del ricercatore sarà valutata con una scala visiva analogica.
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5 mesi
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 8 mesi
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La soddisfazione globale sia del soggetto che del ricercatore sarà valutata con una scala visiva analogica.
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8 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Il dolore sarà valutato con una scala visiva analogica.
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Altro identificatore: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Altro identificatore: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
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