Оценка фракционной биполярной радиочастоты для лечения стрий
Оценка фракционной биполярной радиочастоты и биполярной радиочастоты, усиленной инфракрасным излучением, в монотерапии или комбинированной терапии для лечения стрий
Это интервенционное открытое проспективное рандомизированное исследование, проведенное в двух центрах.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность комбинации биполярной радиочастоты, усиленной инфракрасным светом, с последующей фракционной биполярной радиочастотой для лечения стрий на животе.
Для более полного и точного исследования каждая технология также будет оцениваться отдельно. Это позволит сравнить эффект каждого вида лечения в монотерапии или в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стрии — очень распространенное состояние, которое оказывает психологическое и эстетическое воздействие на многих пациентов. Это линейный атрофический рубец. Итак, чтобы лечиться, нужно оказывать как поверхностное, так и глубокое воздействие.
По этому показанию уже опробовано несколько технологий, но ни одна из них не доказала свою эффективность и отсутствие высокого риска побочных эффектов для всех типов кожи. Поскольку радиочастота представляет собой электрический ток, она не поглощается и не видит меланин. Поэтому его можно использовать для всех типов кожи.
При использовании фракционной биполярной радиочастоты ток идет от малых электродов к обратным электродам. Вокруг маленьких электродов появляются некоторая абляция эпидермиса, коагуляция и более глубокие термические повреждения. Это означает, что он имеет поверхностное и глубокое воздействие.
Использование инфракрасного излучения в сочетании с биполярной радиочастотой позволяет инфракрасному излучению предварительно нагревать кожу, чтобы облегчить проникновение радиочастоты глубже в кожу. Это оказывает глубокое воздействие на дерму.
В данном исследовании будут использованы обе технологии. Не менее 20 пациентов будут лечиться в двух разных центрах.
Живот каждого пациента будет разделен на четыре квадранта вокруг пупка. Каждый квадрант получит в общей сложности три процедуры с интервалом в один месяц:
- Один квадрант будет контрольным (обработка не проводится)
- Один квадрант будет принимать каждый раз только биполярную радиочастоту, усиленную инфракрасным излучением.
- Один квадрант будет получать каждый раз только фракционную биполярную радиочастоту.
- Один квадрант будет получать каждый раз сначала биполярную радиочастоту, потенцированную инфракрасным излучением, а затем в том же сеансе дробную биполярную радиочастоту.
Выбор лечения для каждой области будет рандомизирован при включении пациента в исследование.
Будет два последующих сеанса через 3 и 6 месяцев после последней процедуры.
Оценка будет проводиться в основном с помощью 3D-съемки. Это позволит измерить длину, ширину и глубину стрий и оценить их эволюцию после лечения.
Некоторым пациентам, если они согласятся, также будет проведена конфокальная микроскопия in vivo перед первой процедурой и через 6 месяцев после последней. Это даст больше информации об изменениях коллагена и эластина.
Четырем пациентам, которые согласились на это, будут проведены биопсии до первой процедуры и через 6 месяцев после последней, чтобы также показать эволюцию структуры кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Франция, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 18 лет, со стриями по всему животу (белые или красные)
- Форма согласия, подписанная субъектами
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Электрические имплантаты (кардиостимулятор, дефибриллятор) или поверхностные металлические имплантаты (золотая нить…)
- Беременная женщина
- Женщина, которая может размножаться без использования эффективных противозачаточных средств
- Дефицит иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД или ВИЧ, или использования иммунодепрессантов,
- Растяжки в результате лечения стероидами,
- Лечение пероральными ретиноидами продолжается или прекращается менее года назад, или фотосенсибилизирующее лечение продолжается или прекращается менее 3 месяцев назад
- История заболеваний, стимулированных теплом (рецидивирующий герпес) в зоне лечения.
- Процедура, выполненная менее 6 месяцев назад в области лечения,
- Келоидные рубцы в анамнезе или трудности с заживлением,
- Аллергия на ксилокаин в анамнезе (для субъектов, которым предстоит биопсия)
- Дерматологическое заболевание, требующее системной терапии или местной терапии в исследуемой области,
- Системное заболевание в эволюции (рак или рак в анамнезе, болезни сердца, неконтролируемый диабет, болевой синдром, нейропатия в анамнезе)
- Проблема коагуляции и/или антикоагулянтной терапии,
- Сосудистые поражения или татуировки в области лечения,
- Уязвимое лицо: несовершеннолетнее лицо, находящееся под защитой, лишенное свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: биполярный радиочастотный и инфракрасный
Живот каждого пациента будет разделен на четыре квадранта вокруг пупка.
Один квадрант, выбранный случайным образом при регистрации субъекта, будет получать только биполярную радиочастоту, потенцированную инфракрасным излучением, 3 процедуры с интервалом в один месяц.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фракционный биполярный радиочастотный
Живот каждого пациента будет разделен на четыре квадранта вокруг пупка.
Один квадрант, выбранный случайным образом при регистрации субъекта, получит только фракционную биполярную радиочастоту, 3 процедуры с интервалом в один месяц.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комбинированное лечение
Живот каждого пациента будет разделен на четыре квадранта вокруг пупка.
Один квадрант, выбранный случайным образом при регистрации субъекта, получит сначала биполярную радиочастоту, потенцированную инфракрасным излучением, а затем в том же сеансе фракционную биполярную радиочастоту с интервалом 3 процедуры в один месяц.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема стрий
Временное ограничение: до первой обработки, через 3 и 6 месяцев после последней обработки. Месяцы 0, 5 и 8
|
Растяжки в каждой области будут оцениваться с помощью 3D-камеры (Antera 3D, Miravex).
Это даст доступ к длине, ширине и глубине каждой полоски.
Затем эти измерения будут сравниваться для оценки каждой технологии.
|
до первой обработки, через 3 и 6 месяцев после последней обработки. Месяцы 0, 5 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за изменениями структуры кожи с помощью конфокальной микроскопии in vivo.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Получение данных конфокальной микроскопии in vivo будет проводиться на всех субъектах, которые согласятся на это.
Это неинвазивная процедура визуализации, которая показывает различные структуры кожи (например, коллагеновые волокна и эластин).
Это позволит нам оценить влияние обеих технологий, используемых в монотерапии или в комбинации, на эти структуры.
|
5 месяцев
|
|
Наблюдение за изменениями структуры кожи с помощью конфокальной микроскопии in vivo.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Получение данных конфокальной микроскопии in vivo будет проводиться на всех субъектах, которые согласятся на это.
Это неинвазивная процедура визуализации, которая показывает различные структуры кожи (например, коллагеновые волокна и эластин).
Это позволит нам оценить влияние обеих технологий, используемых в монотерапии или в комбинации, на эти структуры.
|
8 месяцев
|
|
Наблюдение за изменениями структуры кожи с помощью гистологии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Четырем пациентам, которые предварительно согласились на это, будут сделаны 3 биопсии (по одной на каждый квадрант, который будет подвергаться лечению) перед любым лечением и во время последующего наблюдения через 6 месяцев.
Их проанализируют в анатомо-патологической лаборатории больницы Archet II.
Он покажет всю эволюцию дермы и эпидермиса после каждого типа лечения.
|
8 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
1 месяц
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Боль будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
2 месяца
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее удовлетворение как испытуемого, так и исследователя будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
1 месяц
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общее удовлетворение как испытуемого, так и исследователя будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
2 месяца
|
|
Двойное слепое наблюдение за изображениями
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Стандартные фотографии будут сделаны в начале каждого сеанса.
Два внешних врача будут оценивать каждое изображение по шкале глобальной оценки врача, не зная, к какому сеансу или какому предмету оно относится.
|
5 месяцев
|
|
Двойное слепое наблюдение за изображениями
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Стандартные фотографии будут сделаны в начале каждого сеанса.
Два внешних врача будут оценивать каждое изображение по шкале глобальной оценки врача, не зная, к какому сеансу или какому предмету оно относится.
|
8 месяцев
|
|
глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Общее удовлетворение как испытуемого, так и исследователя будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
5 месяцев
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Общее удовлетворение как испытуемого, так и исследователя будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
8 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: первый день
|
Боль будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале.
|
первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Другой идентификатор: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Другой идентификатор: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .