Fraktionaalisen kaksisuuntaisen radiotaajuuden arviointi strioiden hoitoon
Fraktionaalisen kaksisuuntaisen radiotaajuuden ja infrapunan tehostaman kaksisuuntaisen radiotaajuuden arviointi monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa strioiden hoidossa
Tämä on interventio avoin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka tehdään kahdessa paikassa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida infrapunavalolla tehostetun kaksisuuntaisen radiotaajuuden ja sen jälkeen fraktionaalisen bipolaarisen radiotaajuuden yhdistelmän tehokkuutta vatsan strioiden hoidossa.
Täydemmän ja tarkemman tutkimuksen saamiseksi jokainen tekniikka arvioidaan myös erikseen. Tämä mahdollistaa kunkin hoidon tehon vertailun, joko monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stria on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa psyykkisesti ja esteettisesti moniin potilaisiin. Se on lineaarinen atrofinen arpi. Joten, jotta se voidaan hoitaa, sillä on oltava sekä pinnallinen että syvä vaikutus.
Useita tekniikoita on jo testattu tälle indikaatiolle, mutta mikään niistä ei ole osoittautunut samanaikaisesti tehokkaaksi ja ilman suurta sivuvaikutusten riskiä kaikille ihotyypeille. Koska radiotaajuus on sähkövirtaa, se ei imeydy eikä näe melaniinia. Joten sitä voidaan käyttää kaikille ihotyypeille.
Käytettäessä murto-osaa olevaa bipolaarista radiotaajuutta virta siirtyy pieniltä elektrodeilta paluuelektrodeille. Pienten elektrodien ympärillä esiintyy epidermaalista ablaatiota, koagulaatiota ja syvempiä lämpövaurioita. Tämä tarkoittaa, että sillä on pinnallinen ja syvä vaikutus.
Käyttämällä infrapunaa yhdessä bipolaarisen radiotaajuuden kanssa, infrapuna esilämmittää ihoa, jotta radiotaajuus pääsee helpommin syvemmälle ihoon. Tällä on syvä vaikutus dermiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään molempia tekniikoita. Ainakin 20 potilasta hoidetaan kahdessa eri paikassa.
Jokaisen potilaan vatsa jaetaan neljään neljännekseen navan ympärillä. Jokainen kvadrantti saa yhteensä kolme hoitoa kuukauden välein:
- Yksi kvadrantti on kontrolli (hoitoa ei tehdä)
- Yksi kvadrantti vastaanottaa joka kerta vain bipolaarista radiotaajuutta, joka on tehostettu infrapunalla
- Yksi kvadrantti vastaanottaa joka kerta vain murto-osan bipolaarista radiotaajuutta
- Yksi kvadrantti vastaanottaa joka kerta ensimmäisenä kaksinapaisen radiotaajuuden, joka on tehostettu infrapunalla, ja sen jälkeen samassa istunnossa murto-osaisen bipolaarisen radiotaajuuden.
Hoidon valinta kullekin alueelle satunnaistetaan, kun potilas otetaan tutkimukseen.
Kaksi seurantakertaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Arviointi tehdään pääasiassa 3D-hankinnoilla. Tämä mahdollistaa juovien pituuden, leveyden ja syvyyden mittaamisen ja niiden kehityksen arvioinnin hoidon jälkeen.
Joillekin potilaille, mikäli he ovat samaa mieltä, tehdään myös in vivo konfokaalinen mikroskopia ennen ensimmäistä hoitoa ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Tämä antaa enemmän tietoa kollageenin ja elastiinin muutoksista.
Neljälle potilaalle, jotka hyväksyvät sen, otetaan biopsiat ennen ensimmäistä hoitoa ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, jotta myös ihon rakenteen kehitys näkyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Aesthetics
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU Archet II, Service de Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 18-vuotiaat, juovia koko vatsassa (valkoinen tai punainen)
- Suostumuslomake tutkittavien allekirjoittamana
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköiset implantit (tahdistin, defibrillaattori) tai pinnalliset metalliset implantit (kultalanka…)
- Raskaana oleva nainen
- Nainen, joka voi lisääntyä ilman tehokasta ehkäisyä
- Puutteellinen immuunijärjestelmä, joka johtuu immunosuppressiivisista sairauksista, kuten AIDS tai HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä,
- Steroidihoidosta johtuvat venytysmerkit,
- Hoito suun kautta otetuilla retinoideilla, joka on käynnissä tai lopetettu alle vuosi sitten tai valoherkistävä hoito käynnissä tai lopetettu alle 3 kuukautta sitten
- Lämmön stimuloimat sairaudet (toistuva herpes) hoidettavalla alueella
- Alle 6 kuukautta sitten tehty toimenpide hoitoalueella,
- Keloidiarpeutumista tai paranemisvaikeuksia,
- Aiemmat allergiat ksylokaiinille (henkilöille, joille tehdään biopsia)
- systeemistä tai paikallista hoitoa vaativa ihosairaus tutkittavalla alueella,
- Systeeminen sairaus evoluution aikana (syöpä tai syöpä, sydänsairaus, hallitsematon diabetes, kipuoireyhtymä, neuropatia)
- Hyytymis- ja/tai antikoagulanttihoidon ongelma,
- Verisuonivauriot tai tatuoinnit hoidettavalla alueella,
- Haavoittuva henkilö: alaikäinen, suojeluksessa, vapausriistetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bipolaarinen radiotaajuus ja infrapuna
Jokaisen potilaan vatsa jaetaan neljään neljännekseen navan ympärillä.
Yksi kvadrantti, joka valitaan satunnaisesti tutkittavan ilmoittautumisen yhteydessä, vastaanottaa vain kaksisuuntaista radiotaajuutta, joka on tehostettu infrapunalla, 3 hoitoa kuukauden välein.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: murto-osainen bipolaarinen radiotaajuus
Jokaisen potilaan vatsa jaetaan neljään neljännekseen navan ympärillä.
Yksi kvadrantti, joka valitaan satunnaisesti tutkittavan ilmoittautumisen yhteydessä, saa vain murto-osan kaksisuuntaista radiotaajuutta, 3 hoitoa kuukauden välein.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhdistetty hoito
Jokaisen potilaan vatsa jaetaan neljään neljännekseen navan ympärillä.
Yksi kvadrantti, joka valitaan satunnaisesti koehenkilön ilmoittautumisen yhteydessä, vastaanottaa ensin kaksisuuntaista radiotaajuutta, joka tehostuu infrapunalla, ja sen jälkeen samassa istunnossa murto-osaa kaksisuuntaista radiotaajuutta, 3 hoitoa kuukauden välein.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strioiden tilavuuden muutos
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa, 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Kuukaudet 0, 5 ja 8
|
Kunkin alueen venytysmerkit arvioidaan 3D-kameralla (Antera 3D, Miravex).
Tämä antaa pääsyn kunkin strian pituuteen, leveyteen ja syvyyteen.
Näitä mittauksia verrataan sitten kunkin tekniikan arvioimiseksi.
|
ennen ensimmäistä hoitoa, 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Kuukaudet 0, 5 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon rakenteen muutosten tarkkailu in vivo konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kaikille koehenkilöille, jotka suostuvat tekemään niin, tehdään in vivo konfokaalimikroskopia.
Se on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka näyttää ihon erilaiset rakenteet (kuten kollageenisäikeet ja elastiini).
Tämän avulla voimme arvioida molempien tekniikoiden vaikutusta näihin rakenteisiin, joko monoterapiassa tai yhdistettyinä.
|
5 kuukautta
|
|
Ihon rakenteen muutosten tarkkailu in vivo konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kaikille koehenkilöille, jotka suostuvat tekemään niin, tehdään in vivo konfokaalimikroskopia.
Se on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka näyttää ihon erilaiset rakenteet (kuten kollageenisäikeet ja elastiini).
Tämän avulla voimme arvioida molempien tekniikoiden vaikutusta näihin rakenteisiin, joko monoterapiassa tai yhdistettyinä.
|
8 kuukautta
|
|
Ihon rakenteen muutosten tarkkailu histologialla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Neljälle potilaalle, jotka ovat aiemmin suostuneet tekemään niin, otetaan 3 biopsiaa (yksi jokaisesta hoitoa saavasta neljänneksestä) ennen hoitoa ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Ne analysoidaan Archet II -sairaalan anatomopatologian laboratoriossa.
Se näyttää koko dermaalisen ja epidermaalisen kehityksen jokaisen hoidon jälkeen.
|
8 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
1 kuukausi
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kipu arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sekä koehenkilön että tutkijan globaalia tyytyväisyyttä arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
1 kuukausi
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sekä koehenkilön että tutkijan globaalia tyytyväisyyttä arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
Kaksoissokkoutettu kuvien havainto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vakiokuvat otetaan jokaisen istunnon alussa.
Kaksi ulkopuolista lääkäriä arvioi jokaisen kuvan Physician Global Assessment -asteikolla tietämättä, mitä istuntoa tai aihetta se vastaa.
|
5 kuukautta
|
|
Kaksoissokkoutettu kuvien havainto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vakiokuvat otetaan jokaisen istunnon alussa.
Kaksi ulkopuolista lääkäriä arvioi jokaisen kuvan Physician Global Assessment -asteikolla tietämättä, mitä istuntoa tai aihetta se vastaa.
|
8 kuukautta
|
|
maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sekä koehenkilön että tutkijan globaalia tyytyväisyyttä arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
5 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sekä koehenkilön että tutkijan globaalia tyytyväisyyttä arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
8 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Kipu arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla.
|
ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Passeron, Pr, Hopital Archet II, service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRB-E2VER02
- 2012-A01427-36 (Muu tunniste: ANSM (French health committee))
- 12.084 (Muu tunniste: CPP Sud Méditerranée V (ethics committee))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .