2 型糖尿病患者におけるアスピリン耐性と睡眠時無呼吸症候群 (AREAS)
2 型糖尿病患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群とアスピリン耐性
2 型糖尿病と睡眠時無呼吸症候群 (SAS) はどちらも血小板活性化の増加に関連しています。 2 型糖尿病は睡眠時無呼吸症候群と関連していることが多く、その罹患率は最大 60% です。
私たちの研究の主な目的は、アスピリン治療を受けている安定した 2 型糖尿病患者における抗血小板療法への反応に対する睡眠時無呼吸の影響を分析することです。
睡眠時無呼吸症の疑いで紹介された、アスピリン治療を受け続けている安定した2型糖尿病患者は、インフォームドコンセントを提供した後に募集されます。 アスピリンに対する反応は、夜間睡眠ポリグラフィー後の朝に Verify Now Aspirin(TM) 高速分析装置を使用して評価され、睡眠時無呼吸症候群のない 2 型糖尿病のグループと比較されます。 他の内分泌、代謝、血液、心臓血管の交絡因子もベースラインで評価され、アスピリンに対する反応への影響が決定されます。
次に、重度の SAS (無呼吸低呼吸指数 > 30 事象/時間) でアスピリンによる反応 (ARU > 454) を有する患者は、パイロット研究で 3 か月間にわたる積極的または偽の連続気道陽圧治療に無作為に割り付けられます。 3 か月の介入後、アスピリンに対する反応を偽 CPAP 群と効果的な CPAP 群の間で比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス
- Grenoble University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 2型糖尿病がある場合
- 3か月以上安定したアテローム血栓症
- アスピリンを 10 日間以上使用した場合、またはアスピリンを使用しなかった場合（この最後のケースでは、観察研究のみが行われます）。
- 10日間治療法を変更せずに
- 外来患者
- 参加前3ヶ月間心血管イベントや炎症疾患がないこと
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -治験の実施を妨げたり、治験の治療に反対する可能性がある、または治験中に患者を危険にさらす可能性がある、または治験への参加を危うくする可能性がある、不安定な心血管疾患または新生物を含む、その他の活動性の臨床的に重要な疾患
- 他の研究に参加している患者
- 医療保険に加入していない患者
- アスピリンを妨げる可能性のある治療
- CPAPによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAP
この装置は、鼻持続気道陽圧装置 (CPAP) で構成されています。 薬物治療開始から3ヶ月後から3ヶ月間適用されます。 他の名前: 気道陽圧 |
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プラセボコンパレーター：偽CPAP
この装置は偽の CPAP で構成されています。
薬物治療開始から3ヶ月後から3ヶ月間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗血小板療法に対する反応
時間枠：測定は睡眠診断後の朝に行われます
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測定は睡眠診断後の朝に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するCPAP治療が2型糖尿病患者のアスピリン有効性に及ぼす影響
時間枠：3か月のランダム化治療後のベースラインからの変化
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3か月のランダム化治療後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier ORMEZZANO, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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