Aspirinová rezistence a spánková apnoe u diabetiků typu 2 (AREAS)
Obstrukční spánková apnoe a rezistence na aspirin u diabetiků typu 2
Diabetes typu 2 a syndrom spánkové apnoe (SAS) souvisí se zvýšenou aktivací krevních destiček. Diabetes 2. typu je často spojen se syndromem spánkové apnoe s prevalencí až 60 %.
Hlavním cílem naší studie je analyzovat vliv spánkové apnoe na odpověď na protidestičkovou léčbu u stabilních pacientů s diabetem 2. typu léčených aspirinem.
Konsekutivní stabilní pacienti s diabetem 2. typu léčení aspirinem, kteří byli doporučeni pro podezření na spánkovou apnoe, budou přijati po poskytnutí informovaného souhlasu. Odpověď na aspirin bude hodnocena pomocí analyzátoru Verify Now Aspirin™ Rapid ráno po noční polysomnografii a porovnána se skupinou diabetiků 2. typu bez spánkové apnoe. Další endokrinní, metabolické, hematologické a kardiovaskulární faktory budou také hodnoceny na začátku studie, aby se určil jejich vliv na odpověď na aspirin.
Poté budou pacienti s těžkou SAS (index apnoe-hypopnoe > 30 příhod/h) a odpovědí na aspirin (ARU > 454) randomizováni k 3měsíční aktivní nebo předstírané kontinuální léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách v pilotní studii. Po 3 měsících intervence bude porovnána odpověď na aspirin mezi skupinou s falešnou a účinnou CPAP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie
- Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let
- S diabetem 2. typu
- Stabilní aterotrombóza déle než 3 měsíce
- Užívání aspirinu po dobu delší než 10 dní nebo bez aspirinu (v tomto posledním případě provedou pouze pozorovací studii.)
- Bez jakékoli úpravy jejich léčby po dobu 10 dnů
- Ambulantní pacient
- Bez jakékoli kardiovaskulární příhody nebo zánětlivého onemocnění po dobu 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilních kardiovaskulárních nebo neoplazií, které by mohly narušovat průběh studie nebo indikovat léčbu ve studii nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit účast ve studii
- Pacienti účastnící se jiné studie
- Pacient bez pojištění zdravotní péče
- Jakákoli léčba, která by mohla interferovat s aspirinem
- Předchozí léčba CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP
Toto zařízení spočívá v nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Bude se aplikovat 3 měsíce po zahájení medikamentózní léčby a po dobu 3 měsíců. Jiný název: pozitivní tlak v dýchacích cestách |
|
|
Komparátor placeba: Sham-CPAP
Toto zařízení se skládá z falešného CPAP.
Bude se aplikovat 3 měsíce po zahájení medikamentózní léčby a po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na protidestičkovou léčbu
Časové okno: Měření bude provedeno ráno po diagnostice spánku
|
Měření bude provedeno ráno po diagnostice spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky léčby CPAP pro těžkou obstrukční spánkovou apnoe na účinnost aspirinu u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících randomizované léčby
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících randomizované léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy