Oporność na aspirynę i bezdech senny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (AREAS)
Obturacyjny bezdech senny i oporność na aspirynę u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2 i zespół bezdechu sennego (SAS) są związane ze wzrostem aktywacji płytek krwi. Cukrzyca typu 2 jest często związana z zespołem bezdechu sennego z częstością występowania do 60%.
Głównym celem naszej pracy jest analiza wpływu bezdechu sennego na odpowiedź na leczenie przeciwpłytkowe u pacjentów z stabilną cukrzycą typu 2 leczonych aspiryną.
Kolejni stabilni pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni aspiryną skierowani z podejrzeniem bezdechu sennego będą rekrutowani po wyrażeniu świadomej zgody. Odpowiedź na aspirynę zostanie oceniona za pomocą szybkiego analizatora Verify Now Aspirin™ rano po nocnej polisomnografii i porównana z grupą chorych na cukrzycę typu 2 bez bezdechu sennego. Inne czynniki zakłócające endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne i sercowo-naczyniowe będą również oceniane na początku badania w celu określenia ich wpływu na odpowiedź na aspirynę.
Następnie pacjenci z ciężkim SAS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 30 zdarzeń/h) i odpowiedzią na aspirynę (ARU > 454) zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznej aktywnej lub pozorowanej ciągłej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w badaniu pilotażowym. Po 3 miesiącach interwencji zostanie porównana odpowiedź na aspirynę pomiędzy grupami pozorowaną i skuteczną CPAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Z cukrzycą typu 2
- Stabilna zakrzepica miażdżycowa przez ponad 3 miesiące
- Używanie aspiryny przez ponad 10 dni lub bez aspiryny (w tym ostatnim przypadku przeprowadzą tylko badanie obserwacyjne).
- Bez żadnych modyfikacji w swoich zabiegach przez 10 dni
- Pacjent ambulatoryjny
- Bez incydentów sercowo-naczyniowych lub chorób zapalnych przez 3 miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Inna czynna, istotna klinicznie choroba, w tym niestabilny układ sercowo-naczyniowy lub nowotwór, które mogą zakłócać przebieg badania lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrażać udziałowi w badaniu
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
- Pacjent bez ubezpieczenia medycznego
- Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby kolidować z aspiryną
- Wcześniejsze leczenie CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPAP
To urządzenie polega na nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP). Będzie stosowany 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego i przez 3 miesiące. Inna nazwa: dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych |
|
|
Komparator placebo: Pozorowany CPAP
To urządzenie składa się z pozorowanego CPAP.
Będzie stosowany 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego i przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na terapię przeciwpłytkową
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany rano po diagnozie snu
|
Pomiar zostanie wykonany rano po diagnozie snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ leczenia CPAP ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego na skuteczność aspiryny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach randomizowanego leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach randomizowanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan
-
Federal University of São PauloRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone