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Aspirinresistenz und Schlafapnoe bei Typ-2-Diabetikern (AREAS)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Obstruktive Schlafapnoe und Aspirinresistenz bei Typ-2-Diabetikern

Typ-2-Diabetes und Schlafapnoe-Syndrom (SAS) stehen beide im Zusammenhang mit einer erhöhten Thrombozytenaktivierung. Typ-2-Diabetes geht häufig mit einem Schlafapnoe-Syndrom einher, dessen Prävalenz bis zu 60 % beträgt.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, den Einfluss von Schlafapnoe auf das Ansprechen auf eine Thrombozytenaggregationshemmung bei stabil mit Aspirin behandelten Typ-2-Diabetes-Patienten zu analysieren.

Aufeinanderfolgende, mit Aspirin behandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes, die wegen Verdacht auf Schlafapnoe überwiesen werden, werden nach Einverständniserklärung rekrutiert. Das Ansprechen auf Aspirin wird mit dem Verify Now Aspirin(TM)-Schnellanalysator am Morgen nach der nächtlichen Polysomnographie beurteilt und mit einer Gruppe von Typ-2-Diabetikern ohne Schlafapnoe verglichen. Andere endokrine, metabolische, hämatologische und kardiovaskuläre Störfaktoren werden ebenfalls zu Studienbeginn beurteilt, um ihren Einfluss auf die Reaktion auf Aspirin zu bestimmen.

Anschließend werden Patienten mit schwerem SAS (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 Ereignisse/h) und Ansprechen auf Aspirin (ARU > 454) in einer Pilotstudie randomisiert einer 3-monatigen aktiven oder Schein-kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung zugeteilt. Nach der dreimonatigen Intervention wird die Reaktion auf Aspirin zwischen der Schein- und der wirksamen CPAP-Gruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Mit Typ-2-Diabetes
  • Stabile Atherothrombose seit mehr als 3 Monaten
  • Einnahme von Aspirin für mehr als 10 Tage oder ohne Aspirin (im letzten Fall wird nur die Beobachtungsstudie durchgeführt).
  • Ohne jegliche Änderung ihrer Behandlungen für 10 Tage
  • Ambulanter Patient
  • Ohne kardiovaskuläre Ereignisse oder entzündliche Erkrankungen für 3 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Andere aktive, klinisch bedeutsame Erkrankungen, einschließlich instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Neoplasien, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder die Studienbehandlungen kontraindizieren oder den Patienten während der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Jede Behandlung, die Aspirin beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit CPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP

Dieses Gerät besteht aus einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP). Die Anwendung erfolgt 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung und für 3 Monate.

Anderer Name: positiver Atemwegsdruck
Gerät: CPAP
Placebo-Komparator: Schein-CPAP
Dieses Gerät besteht aus einem Schein-CPAP. Die Anwendung erfolgt 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung und für 3 Monate.
Gerät: CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf eine Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt morgens nach der Schlafdiagnose
Die Messung erfolgt morgens nach der Schlafdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der CPAP-Behandlung bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe auf die Wirksamkeit von Aspirin bei Typ-2-Diabetikern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten randomisierter Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten randomisierter Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1227

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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