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Resistenza all'aspirina e apnea notturna nei pazienti diabetici di tipo 2 (AREAS)

9 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Apnea ostruttiva del sonno e resistenza all'aspirina nei pazienti diabetici di tipo 2

Il diabete di tipo 2 e la sindrome da apnea notturna (SAS) sono entrambi correlati a un aumento dell'attivazione piastrinica. Il diabete di tipo 2 è spesso associato alla sindrome delle apnee notturne con una prevalenza fino al 60%.

L'obiettivo principale del nostro studio è quello di analizzare l'influenza dell'apnea notturna sulla risposta alla terapia antipiastrinica in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con aspirina stabile.

Saranno reclutati pazienti consecutivi con diabete di tipo 2 trattati con aspirina stabile per sospetto di apnea notturna dopo aver fornito il consenso informato. La risposta all'aspirina sarà valutata con l'analizzatore rapido Verify Now Aspirin (TM) al mattino dopo la polisonnografia notturna e confrontata con un gruppo di diabete di tipo 2 senza apnea notturna. Altri confondenti endocrini, metabolici, ematologici e cardiovascolari saranno anche valutati al basale per determinare la loro influenza sulla risposta all'aspirina.

Quindi, i pazienti con grave SAS (indice di apnea-ipopnea> 30 eventi / h) e risposta con Aspirina (ARU> 454) saranno randomizzati a 3 mesi di trattamento a pressione positiva continua attiva o fittizia in uno studio pilota. Dopo i 3 mesi di intervento, la risposta all'aspirina sarà confrontata tra i gruppi fittizi e CPAP efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età > 18 anni
  • Con il diabete di tipo 2
  • Aterotrombosi stabile per più di 3 mesi
  • Usando l'aspirina per più di 10 giorni o senza aspirina (in quest'ultimo caso, faranno solo lo studio osservazionale).
  • Senza alcuna modifica nei loro trattamenti per 10 giorni
  • Paziente ambulatoriale
  • Senza alcun evento cardiovascolare o malattia infiammatoria per 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Altre malattie attive clinicamente significative, incluse malattie cardiovascolari instabili o neoplasie che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti che partecipano a un altro studio
  • Paziente senza alcuna assicurazione sanitaria
  • Qualsiasi trattamento che potrebbe interferire con l'aspirina
  • Precedente trattamento con CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP

Questo dispositivo consiste in una pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sarà applicato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento farmacologico e per 3 mesi.

Altro nome: pressione positiva delle vie aeree
Dispositivo: CPAP
Comparatore placebo: Sham-CPAP
Questo dispositivo consiste in un finto CPAP. Sarà applicato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento farmacologico e per 3 mesi.
Dispositivo: CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita la mattina dopo la diagnosi del sonno
La misurazione verrà eseguita la mattina dopo la diagnosi del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del trattamento CPAP per l'apnea notturna ostruttiva grave sull'efficacia dell'aspirina nei pazienti diabetici di tipo 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento randomizzato
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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