Aspiriiniresistenssi ja uniapnea tyypin 2 diabeetikoilla (AREAS)
Obstruktiivinen uniapnea ja aspiriiniresistenssi tyypin 2 diabeetikoilla
Tyypin 2 diabetes ja uniapneaoireyhtymä (SAS) liittyvät molemmat verihiutaleiden aktivoitumisen lisääntymiseen. Tyypin 2 diabetekseen liittyy usein uniapneaoireyhtymä, jonka esiintyvyys on jopa 60 %.
Tutkimuksemme päätavoitteena on analysoida uniapnean vaikutusta verihiutaleiden vastaiseen hoitovasteeseen stabiililla aspiriinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Peräkkäiset stabiililla aspiriinilla hoidetut tyypin 2 diabetespotilaat, jotka lähetetään uniapneaepäilyn vuoksi, rekrytoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Vaste aspiriinille arvioidaan Verify Now Aspirin™ -rapid-analysaattorilla aamulla yöllisen polysomnografian jälkeen, ja sitä verrataan tyypin 2 diabeteksen ryhmään, jossa ei ole uniapneaa. Myös muita endokriinisiä, metabolisia, hematologisia ja kardiovaskulaarisia häiriöitä arvioidaan lähtötilanteessa niiden vaikutuksen määrittämiseksi aspiriinivasteeseen.
Tämän jälkeen potilaat, joilla on vaikea SAS (apnea-hypopneaindeksi > 30 tapahtumaa/h) ja vaste aspiriinilla (ARU > 454), satunnaistetaan 3 kuukauden aktiiviseen tai näennäiseen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden painehoitoon pilottitutkimuksessa. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen vastetta aspiriinille verrataan vale- ja tehokkaan CPAP-ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska
- Grenoble University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tyypin 2 diabeteksen kanssa
- Stabiili aterotromboosi yli 3 kuukautta
- Aspiriinin käyttäminen yli 10 päivää tai ilman aspiriinia (tässä viimeisessä tapauksessa he tekevät vain havainnointitutkimuksen.)
- Muuttamatta hoitojaan 10 päivän ajan
- Ambulatorinen potilas
- Ilman sydän- ja verisuonitapahtumia tai tulehdussairautta 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili kardiovaskulaarinen tai neoplasia, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla vasta-aiheinen tutkimushoitoille tai vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Potilas ilman sairaanhoitovakuutusta
- Mikä tahansa hoito, joka voi häiritä aspiriinia
- Aikaisempi hoito CPAP:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP
Tämä laite koostuu nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP). Sitä sovelletaan 3 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta ja 3 kuukauden ajan. Muu nimi: positiivinen hengitysteiden paine |
|
|
Placebo Comparator: Huijaus-CPAP
Tämä laite koostuu vale-CPAP:stä.
Sitä sovelletaan 3 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta ja 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste verihiutaleiden vastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Mittaus tehdään aamulla unidiagnoosin jälkeen
|
Mittaus tehdään aamulla unidiagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean obstruktiivisen uniapnean CPAP-hoidon vaikutukset aspiriinin tehoon tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .