Resistencia a la aspirina y apnea del sueño en pacientes diabéticos tipo 2 (AREAS)
Apnea obstructiva del sueño y resistencia a la aspirina en pacientes diabéticos tipo 2
La diabetes tipo 2 y el síndrome de apnea del sueño (SAS) están relacionados con un aumento en la activación plaquetaria. La diabetes tipo 2 a menudo se asocia con el síndrome de apnea del sueño con una prevalencia de hasta el 60%.
El objetivo principal de nuestro estudio es analizar la influencia de la apnea del sueño en la respuesta al tratamiento antiagregante plaquetario en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con aspirina estables.
Se reclutarán pacientes con diabetes tipo 2 estables consecutivos tratados con aspirina remitidos por sospecha de apnea del sueño después de dar su consentimiento informado. La respuesta a la aspirina se evaluará con el analizador rápido Verify Now Aspirin(TM) por la mañana después de una polisomnografía nocturna y se comparará con un grupo de diabetes tipo 2 sin apnea del sueño. Otros factores de confusión endocrinos, metabólicos, hematológicos y cardiovasculares también se evaluarán al inicio del estudio para determinar su influencia en la respuesta a la aspirina.
Luego, los pacientes con SAS severo (índice de apnea-hipopnea> 30 eventos/h) y respuesta con aspirina (ARU> 454) serán aleatorizados a 3 meses de tratamiento activo o simulado de presión positiva continua en las vías respiratorias en un estudio piloto. Después de los 3 meses de intervención, se comparará la respuesta a la aspirina entre los grupos de CPAP simulada y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Isere
-
Grenoble, Isere, Francia
- Grenoble University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Con diabetes tipo 2
- Aterotrombosis estable por más de 3 meses
- Usar aspirina por más de 10 días o sin aspirina (en este último caso, solo harán el estudio observacional).
- Sin ninguna modificación en sus tratamientos durante 10 días
- Paciente ambulatorio
- Sin ningún evento cardiovascular ni enfermedad inflamatoria durante los 3 meses previos a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Otra enfermedad clínicamente significativa activa, incluida la enfermedad cardiovascular inestable o neoplasia que podría interferir con la realización del estudio o contraindicar los tratamientos del estudio o poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer la participación en el estudio
- Pacientes que participan en otro estudio
- Paciente sin ningún seguro médico
- Cualquier tratamiento que pueda interferir con la aspirina.
- Tratamiento previo por CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPAP
Este dispositivo consiste en una presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Se aplicará a los 3 meses del inicio del tratamiento farmacológico y durante 3 meses. Otro nombre: presión positiva en las vías respiratorias |
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Comparador de placebos: CPAP simulada
Este dispositivo consiste en un simulacro de CPAP.
Se aplicará a los 3 meses del inicio del tratamiento farmacológico y durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: La medida se realizará por la mañana después del diagnóstico del sueño.
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La medida se realizará por la mañana después del diagnóstico del sueño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento con CPAP para la apnea obstructiva del sueño severa sobre la eficacia de la aspirina en pacientes diabéticos tipo 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de tratamiento aleatorizado
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de tratamiento aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1227
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