Résistance à l'aspirine et apnée du sommeil chez les patients diabétiques de type 2 (AREAS)
Apnée obstructive du sommeil et résistance à l'aspirine chez les patients diabétiques de type 2
Le diabète de type 2 et le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) sont tous deux liés à une augmentation de l'activation plaquettaire. Le diabète de type 2 est souvent associé au syndrome d'apnée du sommeil avec une prévalence pouvant atteindre 60 %.
L'objectif principal de notre étude est d'analyser l'influence de l'apnée du sommeil sur la réponse au traitement antiplaquettaire chez des patients diabétiques de type 2 stables traités à l'aspirine.
Des patients diabétiques de type 2 stables consécutifs traités à l'aspirine et référés pour suspicion d'apnée du sommeil seront recrutés après avoir fourni leur consentement éclairé. La réponse à l'aspirine sera évaluée avec l'analyseur rapide Verify Now Aspirin(TM) le matin après une polysomnographie nocturne et comparée à un groupe de diabétiques de type 2 sans apnée du sommeil. D'autres facteurs de confusion endocriniens, métaboliques, hématologiques et cardiovasculaires seront également évalués au départ pour déterminer leur influence sur la réponse à l'aspirine.
Ensuite, les patients atteints de SAS sévère (indice d'apnée-hypopnée> 30 événements / h) et de réponse à l'aspirine (ARU> 454) seront randomisés pour 3 mois de traitement actif ou simulé de pression positive continue des voies respiratoires dans une étude pilote. Après les 3 mois d'intervention, la réponse à l'aspirine sera comparée entre les groupes fictifs et efficaces de CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isere
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Grenoble, Isere, France
- Grenoble University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de > 18 ans
- Avec le diabète de type 2
- Athérothrombose stable depuis plus de 3 mois
- Utilisation d'aspirine pendant plus de 10 jours ou sans aspirine (dans ce dernier cas, ils ne feront que l'étude observationnelle.)
- Sans aucune modification de leurs traitements pendant 10 jours
- Patient ambulatoire
- Sans événement cardiovasculaire ni maladie inflammatoire depuis 3 mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Autre maladie active cliniquement significative, y compris cardiovasculaire instable, ou néoplasie qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude ou exposer le patient à un risque pendant l'essai ou compromettre la participation à l'étude
- Patients participant à une autre étude
- Patient sans assurance médicale
- Tout traitement pouvant interférer avec l'aspirine
- Traitement antérieur par CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPAP
Cet appareil consiste en une pression nasale positive continue (CPAP). Il sera appliqué 3 mois après le début du traitement médicamenteux et pendant 3 mois. Autre nom : pression positive des voies respiratoires |
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Comparateur placebo: Sham-CPAP
Cet appareil consiste en un simulacre de CPAP.
Il sera appliqué 3 mois après le début du traitement médicamenteux et pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse au traitement antiplaquettaire
Délai: La mesure sera effectuée le matin après le diagnostic du sommeil
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La mesure sera effectuée le matin après le diagnostic du sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets du traitement CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil sévère sur l'efficacité de l'aspirine chez les patients diabétiques de type 2
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois de traitement randomisé
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Changement par rapport au départ après 3 mois de traitement randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1227
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