Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinresistens og søvnapné hos type 2 diabetespasienter (AREAS)

9. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Obstruktiv søvnapné og aspirinresistens hos type-2 diabetespasienter

Type-2 diabetes og søvnapnésyndrom (SAS) er begge relatert til en økning i blodplateaktivering. Type 2 diabetes er ofte assosiert med søvnapnésyndrom med en prevalens på opptil 60 %.

Hovedmålet med vår studie er å analysere påvirkningen av søvnapné på responsen på blodplatehemmende behandling hos stabile aspirinbehandlede type-2 diabetespasienter.

Påfølgende stabile aspirinbehandlede type-2 diabetespasienter henvist for mistanke om søvnapné vil bli rekruttert etter å ha gitt informert samtykke. Respons på aspirin vil bli vurdert med Verify Now Aspirin(TM)rapid-analysatoren om morgenen etter nattlig polysomnografi, og sammenlignet med en gruppe type-2-diabetes fri for søvnapné. Andre endokrine, metabolske, hematologiske og kardiovaskulære forstyrrelser vil også bli vurdert ved baseline for å bestemme deres innflytelse på responsen på aspirin.

Deretter vil pasienter med alvorlig SAS (Apnea-Hypopnea Index > 30 hendelser/t) og respons med Aspirin (ARU > 454) randomiseres til 3 måneders aktiv eller falsk kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling i en pilotstudie. Etter de tre månedene med intervensjon, vil responsen på aspirin bli sammenlignet mellom de falske og effektive CPAP-gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike
        • Grenoble University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen > 18 år
  • Med diabetes type 2
  • Stabil aterotrombose i mer enn 3 måneder
  • Bruk av aspirin i mer enn 10 dager eller uten aspirin (i dette siste tilfellet vil de bare gjøre observasjonsstudien.)
  • Uten noen endring i behandlingene deres i 10 dager
  • Ambulant pasient
  • Uten kardiovaskulær hendelse eller inflammatorisk sykdom i 3 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær eller neoplasi som kan forstyrre studiegjennomføringen eller motindikere studiebehandlingene eller sette pasienten i fare under studien eller kompromittere studiedeltakelsen
  • Pasienter som deltar i en annen studie
  • Pasient uten helseforsikring
  • Enhver behandling som kan forstyrre aspirin
  • Tidligere behandling med CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP

Denne enheten består av et nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Det vil bli brukt 3 måneder etter begynnelsen av medikamentell behandling og i 3 måneder.

Annet navn: positivt luftveistrykk
Enhet: CPAP
Placebo komparator: Sham-CPAP
Denne enheten består av en falsk CPAP. Det vil bli brukt 3 måneder etter begynnelsen av medikamentell behandling og i 3 måneder.
Enhet: CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på blodplatehemmende behandling
Tidsramme: Måling vil bli gjort om morgenen etter søvndiagnose
Måling vil bli gjort om morgenen etter søvndiagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av CPAP-behandling for alvorlig obstruktiv søvnapné på aspirineffektivitet hos type-2 diabetespasienter
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders randomisert behandling
Endring fra baseline etter 3 måneders randomisert behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere