Aspirineresistentie en slaapapneu bij diabetes type 2-patiënten (AREAS)
Obstructieve slaapapneu en aspirineresistentie bij diabetes type 2-patiënten
Diabetes type 2 en slaapapneusyndroom (SAS) houden beide verband met een toename van de activering van bloedplaatjes. Diabetes type 2 wordt vaak geassocieerd met slaapapneusyndroom met een prevalentie tot 60%.
Het hoofddoel van onze studie is het analyseren van de invloed van slaapapneu op de respons op plaatjesaggregatieremmers bij type 2-diabetespatiënten die met stabiele aspirine worden behandeld.
Opeenvolgende stabiele met aspirine behandelde type 2-diabetespatiënten die worden doorverwezen wegens verdenking van slaapapneu, zullen worden gerekruteerd na geïnformeerde toestemming. De reactie op aspirine wordt 's morgens na nachtelijke polysomnografie beoordeeld met de Verify Now Aspirine(TM)-snelanalysator en vergeleken met een groep diabetes type 2 die vrij is van slaapapneu. Andere endocriene, metabole, hematologische en cardiovasculaire confounders zullen ook bij aanvang worden beoordeeld om hun invloed op de respons op aspirine te bepalen.
Vervolgens zullen patiënten met ernstige SAS (Apnea-Hypopneu Index> 30 voorvallen/uur) en respons op aspirine (ARU> 454) gerandomiseerd worden naar 3 maanden actieve of schijnbehandeling met continue positieve luchtwegdruk in een pilootstudie. Na de interventie van 3 maanden zal de respons op aspirine worden vergeleken tussen de schijn- en effectieve CPAP-groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk
- Grenoble University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Met diabetes type 2
- Stabiele atherotrombose gedurende meer dan 3 maanden
- Aspirine gebruiken gedurende meer dan 10 dagen of zonder aspirine (in dit laatste geval doen ze alleen de observationele studie.)
- Zonder enige wijziging in hun behandelingen gedurende 10 dagen
- Ambulante patiënt
- Zonder enige cardiovasculaire gebeurtenis of ontstekingsziekte gedurende 3 maanden vóór opname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Andere actieve klinisch significante ziekten, waaronder onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, of neoplasie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksbehandelingen kunnen tegenwerken of de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
- Patiënt zonder medische zorgverzekering
- Elke behandeling die de werking van aspirine kan verstoren
- Eerdere behandeling door CPAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP
Dit apparaat bestaat uit een nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Het wordt 3 maanden na het begin van de medicamenteuze behandeling en gedurende 3 maanden toegepast. Andere naam: positieve luchtwegdruk |
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-CPAP
Dit apparaat bestaat uit een nep-CPAP.
Het wordt 3 maanden na het begin van de medicamenteuze behandeling en gedurende 3 maanden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: De meting vindt plaats in de ochtend na de slaapdiagnose
|
De meting vindt plaats in de ochtend na de slaapdiagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van CPAP-behandeling voor ernstige obstructieve slaapapneu op de werkzaamheid van aspirine bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden gerandomiseerde behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden gerandomiseerde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .