Resistência à aspirina e apneia do sono em pacientes diabéticos tipo 2 (AREAS)
Apneia obstrutiva do sono e resistência à aspirina em pacientes diabéticos tipo 2
O diabetes tipo 2 e a síndrome da apnéia do sono (SAS) estão relacionados a um aumento na ativação plaquetária. O diabetes tipo 2 é frequentemente associado à síndrome da apnéia do sono com uma prevalência de até 60%.
O principal objetivo do nosso estudo é analisar a influência da apneia do sono na resposta à terapia antiplaquetária em pacientes com diabetes tipo 2 estável tratados com aspirina.
Pacientes consecutivos com diabetes tipo 2 tratados com aspirina e encaminhados por suspeita de apneia do sono serão recrutados após o consentimento informado. A resposta à aspirina será avaliada com o analisador rápido Verify Now Aspirina(TM) pela manhã após a polissonografia noturna e comparada com um grupo de diabetes tipo 2 sem apnéia do sono. Outros fatores de confusão endócrinos, metabólicos, hematológicos e cardiovasculares também serão avaliados no início do estudo para determinar sua influência na resposta à aspirina.
Em seguida, os pacientes com SAS grave (índice de apnéia-hipopnéia> 30 eventos/h) e resposta com aspirina (ARU> 454) serão randomizados para 3 meses de tratamento ativo ou falso com pressão positiva contínua nas vias aéreas em um estudo piloto. Após os 3 meses de intervenção, a resposta à aspirina será comparada entre os grupos de CPAP simulado e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França
- Grenoble University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos
- Com diabetes tipo 2
- Aterotrombose estável por mais de 3 meses
- Usando aspirina por mais de 10 dias ou sem aspirina (neste último caso, farão apenas o estudo observacional).
- Sem qualquer modificação em seus tratamentos por 10 dias
- paciente ambulatorial
- Sem nenhum evento cardiovascular ou doença inflamatória por 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Outras doenças ativas clinicamente significativas, incluindo doenças cardiovasculares instáveis ou neoplasias que possam interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo ou colocar o paciente em risco durante o estudo ou comprometer a participação no estudo
- Pacientes que participam de outro estudo
- Paciente sem seguro de assistência médica
- Qualquer tratamento que possa interferir com a aspirina
- Tratamento anterior por CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CPAP
Este dispositivo consiste em uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal. Será aplicado 3 meses após o início do tratamento medicamentoso e por 3 meses. Outro nome: pressão positiva nas vias aéreas |
|
|
Comparador de Placebo: Sham-CPAP
Este dispositivo consiste em um CPAP simulado.
Será aplicado 3 meses após o início do tratamento medicamentoso e por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta à terapia antiplaquetária
Prazo: A medição será feita pela manhã após o diagnóstico do sono
|
A medição será feita pela manhã após o diagnóstico do sono
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos do tratamento com CPAP para apneia obstrutiva do sono grave na eficácia da aspirina em pacientes diabéticos tipo 2
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de tratamento randomizado
|
Mudança da linha de base após 3 meses de tratamento randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1227
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .