Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinresistens og søvnapnø hos type 2-diabetespatienter (AREAS)

9. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Obstruktiv søvnapnø og aspirinresistens hos type 2-diabetespatienter

Type-2-diabetes og søvnapnøsyndrom (SAS) er begge relateret til en stigning i blodpladeaktivering. Type 2-diabetes er ofte forbundet med søvnapnøsyndrom med en prævalens på op til 60 %.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at analysere indflydelsen af ​​søvnapnø på responsen på trombocythæmmende behandling hos stabile aspirin-behandlede type-2-diabetespatienter.

Konsekutive stabile aspirinbehandlede type-2-diabetespatienter henvist til mistanke om søvnapnø vil blive rekrutteret efter at have givet informeret samtykke. Respons på aspirin vil blive vurderet med Verify Now Aspirin(TM)-hurtiganalysatoren om morgenen efter natlig polysomnografi og sammenlignet med en gruppe af type-2-diabetes fri for søvnapnø. Andre endokrine, metaboliske, hæmatologiske og kardiovaskulære konfoundere vil også blive vurderet ved baseline for at bestemme deres indflydelse på responsen på aspirin.

Derefter vil patienter med svær SAS (Apnea-Hypopnea Index > 30 hændelser/time) og respons med Aspirin (ARU > 454) blive randomiseret til 3 måneders aktiv eller simuleret kontinuerlig positivt luftvejstrykbehandling i et pilotstudie. Efter 3-måneders intervention vil respons på aspirin blive sammenlignet mellem de falske og effektive CPAP-grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen > 18 år
  • Med type 2 diabetes
  • Stabil aterotrombose i mere end 3 måneder
  • Brug af aspirin i mere end 10 dage eller uden aspirin (i dette sidste tilfælde vil de kun udføre observationsstudiet.)
  • Uden nogen ændring i deres behandlinger i 10 dage
  • Ambulant patient
  • Uden nogen kardiovaskulær hændelse eller inflammatorisk sygdom i 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær sygdom eller neoplasi, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
  • Patient uden nogen sygeforsikring
  • Enhver behandling, der kan forstyrre aspirin
  • Tidligere behandling med CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP

Denne enhed består af et nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Det vil blive anvendt 3 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling og i 3 måneder.

Andet navn: positivt luftvejstryk
Enhed: CPAP
Placebo komparator: Sham-CPAP
Denne enhed består af en falsk CPAP. Det vil blive anvendt 3 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling og i 3 måneder.
Enhed: CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på trombocythæmmende behandling
Tidsramme: Måling vil blive foretaget om morgenen efter søvndiagnosen
Måling vil blive foretaget om morgenen efter søvndiagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af CPAP-behandling for svær obstruktiv søvnapnø på aspirin-effektivitet hos type-2-diabetespatienter
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders randomiseret behandling
Ændring fra baseline efter 3 måneders randomiseret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner