Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirinresistens och sömnapné hos typ 2-diabetespatienter (AREAS)

9 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Obstruktiv sömnapné och aspirinresistens hos typ 2-diabetespatienter

Typ 2-diabetes och sömnapnésyndrom (SAS) är båda relaterade till en ökning av blodplättsaktiveringen. Typ 2-diabetes är ofta förknippat med sömnapnésyndrom med en prevalens på upp till 60 %.

Huvudsyftet med vår studie är att analysera inverkan av sömnapné på svaret på trombocythämmande behandling hos stabila aspirinbehandlade typ-2-diabetespatienter.

Konsekutiva stabila aspirinbehandlade typ-2-diabetespatienter som remitteras för misstanke om sömnapné kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Svaret på acetylsalicylsyra kommer att bedömas med Verify Now Aspirin(TM)-snabbanalysatorn på morgonen efter nattlig polysomnografi, och jämförs med en grupp av typ-2-diabetes fri från sömnapné. Andra endokrina, metabola, hematologiska och kardiovaskulära konfounders kommer också att utvärderas vid baslinjen för att bestämma deras inverkan på svaret på aspirin.

Därefter kommer patienter med svår SAS (Apné-Hypopné Index > 30 händelser/h) och svar med Aspirin (ARU > 454) att randomiseras till 3 månaders aktiv eller skenkontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck i en pilotstudie. Efter 3-månaders intervention kommer svaret på acetylsalicylsyra att jämföras mellan sken- och effektiva CPAP-grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike
        • Grenoble University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern > 18 år
  • Med typ 2-diabetes
  • Stabil aterotrombos i mer än 3 månader
  • Använda aspirin i mer än 10 dagar eller utan acetylsalicylsyra (i det sista fallet kommer de bara att göra observationsstudien.)
  • Utan någon ändring i deras behandlingar i 10 dagar
  • Ambulant patient
  • Utan någon kardiovaskulär händelse eller inflammatorisk sjukdom i 3 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Annan aktiv kliniskt signifikant sjukdom, inklusive instabil kardiovaskulär sjukdom eller neoplasi som kan störa studiens genomförande eller motindikera studiebehandlingen eller utsätta patienten för risker under studien eller äventyra studiedeltagandet
  • Patienter som deltar i en annan studie
  • Patient utan någon sjukvårdsförsäkring
  • All behandling som kan störa aspirin
  • Tidigare behandling med CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP

Denna enhet består av ett nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Det kommer att tillämpas 3 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling och i 3 månader.

Annat namn: positivt luftvägstryck
Enhet: CPAP
Placebo-jämförare: Sham-CPAP
Denna enhet består av en sken-CPAP. Det kommer att tillämpas 3 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling och i 3 månader.
Enhet: CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på trombocythämmande behandling
Tidsram: Mätning kommer att göras på morgonen efter sömndiagnosen
Mätning kommer att göras på morgonen efter sömndiagnosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av CPAP-behandling för svår obstruktiv sömnapné på acetylsalicylsyraeffektivitet hos typ 2-diabetespatienter
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 3 månaders randomiserad behandling
Förändring från baslinjen efter 3 månaders randomiserad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier ORMEZZANO, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera